Ibrance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Palbociclib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01XE33

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palbociclib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Mellnövekedés

Käyttöaiheet:

Ibrance kezelésére javallt, a hormon receptor (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák:kombinálva egy aromatáz gátló;kombinálva a fulvesztrant a nők, akik megkapták az előzetes endokrin terápia. A pre -, illetve a menopauza a nők, az endokrin terápia kombinálni kell a luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) agonista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-09

Pakkausseloste

94
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
95
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IBRANCE 75 MG KEMÉNY KAPSZULA
IBRANCE 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
IBRANCE 125 MG KEMÉNY KAPSZULA
palbociklib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBRANCE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.
A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket
gátolja, amelyek a sejtek növekedését és
osztódását szabályozzák. Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával
le lehet lassítani a rákos sejtek
szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán
epidermális növekedési faktor
receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor
a rák az eredeti tumoron kívül is
terjed, és/vagy r

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBRANCE 75 mg kemény kapszula
IBRANCE 100 mg kemény kapszula
IBRANCE 125 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
IBRANCE 75 mg kemény kapszula
75 mg palbociklibet tartalmaz kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
56 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
IBRANCE 100 mg kemény kapszula
100 mg palbociklibet tartalmaz kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
74 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
IBRANCE 125 mg kemény kapszula
125 mg palbociklibet tartalmaz kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
93 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
IBRANCE 75 mg kemény kapszula
Átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga
színű (fehér színű „PBC 75”
felirattal) és a kapszulasapka világos narancssárga színű (fehér
színű „Pfizer” felirattal). A kapszula
hossza 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg kemény kapszula
Átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga
színű (fehér színű „PBC 100”
felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű
„Pfizer” felirattal). A kapszula hossza
19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű
(fehér színű „PBC 125” felirattal) és a
kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer”
felirattal). A kapszula hossza 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az IBRANCE a hormonreceptor- (HR) pozitív, humán epidermalis
növekedési faktor receptor 2-
(HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrák kezelésére javallott:
-
aromatázgátlóval kombinációban;
3
-
fulvesztranttal kombinációban olyan nőknél, akik korábban
endokrin kezelésben ré