Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Daganatellenes szerek
Mellnövekedés
Ibrance kezelésére javallt, a hormon receptor (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák:kombinálva egy aromatáz gátló;kombinálva a fulvesztrant a nők, akik megkapták az előzetes endokrin terápia. A pre -, illetve a menopauza a nők, az endokrin terápia kombinálni kell a luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) agonista.
Revision: 16
Felhatalmazott
2016-11-09
94 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 95 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IBRANCE 75 MG KEMÉNY KAPSZULA IBRANCE 100 MG KEMÉNY KAPSZULA IBRANCE 125 MG KEMÉNY KAPSZULA palbociklib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBRANCE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib. A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák. Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását. Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy r Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL IBRANCE 75 mg kemény kapszula 75 mg palbociklibet tartalmaz kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyagok_ 56 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. IBRANCE 100 mg kemény kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyagok_ 74 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. IBRANCE 125 mg kemény kapszula 125 mg palbociklibet tartalmaz kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyagok_ 93 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. IBRANCE 75 mg kemény kapszula Átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű „PBC 75” felirattal) és a kapszulasapka világos narancssárga színű (fehér színű „Pfizer” felirattal). A kapszula hossza 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg kemény kapszula Átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű „PBC 100” felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer” felirattal). A kapszula hossza 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg kemény kapszula Átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű „PBC 125” felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer” felirattal). A kapszula hossza 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az IBRANCE a hormonreceptor- (HR) pozitív, humán epidermalis növekedési faktor receptor 2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott: - aromatázgátlóval kombinációban; 3 - fulvesztranttal kombinációban olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben ré Přečtěte si celý dokument