Flucelvax Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Saatavilla:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeuttinen ryhmä:

influenza, inaktiveret, split virus eller overflade antigen

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human

Käyttöaiheet:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

7
B. INDLÆGSSEDDEL
8
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUCELVAX TETRA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i
cellekulturer)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra
3.
Sådan gives Flucelvax Tetra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza. Flucelvax Tetra
fremstilles i cellekulturer og er derfor fri
for æg.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem) danne sin egen
beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen
kan forårsage influenza.
Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og
børn fra 2 år.
Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter
Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s)
anbefalinger for SÆSONEN 2023/2024.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FLUCELVAX TETRA
DU BØR IKKE FÅ FLUCELVAX TETRA:
Hvis du er allergisk over for:
•
de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6)
•
beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80,
som er sporrester fra
fremstillingsprocessen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får
Flucelvax Tetra.
FØR du får vaccinen
•
Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette
behandling og overvågning i
tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk
reakti

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i
cellekulturer)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase),
inaktiverede, fra følgende
stammer*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 mikrogram
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/11/2021, vildtype) 15
mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Singapore/WUH4618/2021,
vildtype) 15 mikrogram
HA**
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
vildtype) 15 mikrogram
HA**
pr. 0,5 ml-dosis
……………………………………….
*
opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
**
hæmagglutinin
Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen WHO’s anbefalinger
for den nordlige halvkugle
samt EU’s bestemmelser for SÆSONEN 2023/2024.
Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton,
cetyltrimethylammoniumbromid og
polysorbat 80 (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (injektion)
Klar til let opaliserende væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 2 år.
Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og børn fra 2 år _
3
ALDERSGRUPPE
DOSIS
TIDSPLAN
2 til < 9 år
Én eller to
a
0,5 ml-doser
I tilfælde af to doser administreres de
med mindst 4 ugers mellemrum
9 år og ældre
Én 0,5 ml-dosis
Ikke relevant
a
Børn under 9 år, som ikke tidligere er vaccineret mod influenza,
skal have en anden dosis.
_Børn under 2 år _
Flucelvax Tetra’s sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til
under 2 år er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Udelukkende til intramuskulær injektion.
Det foretrukne injektionssted er musculus d