Fampyra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fampridine

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC-koodi:

N07XX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur lyf í taugakerfinu

Terapeuttinen alue:

Margvísleg sclerosis

Käyttöaiheet:

Fampyra er ætlað til að bæta gangandi meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með MS með göngudeildum (Stækkuð örorkustöð Skala 4-7).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-20

Pakkausseloste

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FAMPYRA 10 MG FORÐATÖFLUR
famprídín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fampyra
3.
Hvernig nota á Fampyra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fampyra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FAMPYRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fampyra inniheldur virka efnið famprídín sem tilheyrir flokki lyfja
sem kallast kalíumgangalokar. Þeir
virka með því að koma í veg fyrir að kalíum yfirgefi
taugafrumur sem hafa skemmst vegna heila- og
mænusiggs. Þetta lyf er talið virka með því að valda því að
boð séu send um taugar á eðlilegri hátt,
sem auðveldar göngu.
Fampyra er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá fullorðnum (18
ára og eldri) með gönguröskun er
tengist heila- og mænusiggi (MS). Þegar heila- og mænusigg er til
staðar, eyðileggur bólga verndandi
slíður umhverfis taugarnar og veldur vöðvaslappleika,
vöðvastirðleika og erfiðleikum við göngu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FAMPYRA
EKKI MÁ NOTA FAMPYRA
−
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir famprídín eða einhverju öðru innihaldsefni Fampyra (talin
upp í
kafla 6)
−
ef þú færð flog eða hefur fengið
FLOG
−
ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt þér að þú
þjást af í með

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fampyra 10 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 10 mg famprídín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm tafla
með flötum brúnum, merkt A10 á einni
hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fampyra er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga með
heila- og mænusigg með skerta
gönguhæfni (EDSS 4-7).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með famprídíni má eingöngu fara fram eftir ávísun og
eftirliti tiltekinna sérfræðilækna sem
hafa reynslu af meðhöndlun á heila- og mænusiggi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12
klukkustunda millibili (ein tafla að
morgni og ein tafla að kvöldi). Ekki skal gefa famprídín oftar
eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá
kafla 4.4). Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2)
_. _
_Ef skammtur gleymist _
Alltaf skal fylgja venjulegri skammtaáætlun. Ekki á að tvöfalda
skammt til að bæta upp skammt sem
gleymst hefur að nota.
Upphaf og mat meðferðar með Fampyra
_ _
•
Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna
meðferð þar sem oftast er hægt
að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum
eftir að gjöf á Fampyra hefst.
•
Mælt er með mati á gönguhæfni, t.d. „Timed 25 Foot Walk”
(T25FW) eða Tólf liða
göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg (MSWS-12) til
að meta ávinning innan
tveggja til fjögurra vikna. Ef enginn ávinningur er greinanlegur,
skal hætta meðferðinni.
•
Hætta skal notkun lyfsins ef sjúklingar greina engan ávinning.
3
Endurmat meðferðar með Fampyra
_ _
Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að
hætta meðferð til að endurmeta ávinning
af fampíridíni (sjá að ofan). Slíkt endurmat skal fela í sér
að hætta notkun lyfsins og framkvæma mat á
gönguhæfni. Hætta sk