Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Önnur lyf í taugakerfinu
Margvísleg sclerosis
Fampyra er ætlað til að bæta gangandi meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með MS með göngudeildum (Stækkuð örorkustöð Skala 4-7).
Revision: 16
Leyfilegt
2011-07-20
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FAMPYRA 10 MG FORÐATÖFLUR famprídín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fampyra 3. Hvernig nota á Fampyra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fampyra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FAMPYRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fampyra inniheldur virka efnið famprídín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalíumgangalokar. Þeir virka með því að koma í veg fyrir að kalíum yfirgefi taugafrumur sem hafa skemmst vegna heila- og mænusiggs. Þetta lyf er talið virka með því að valda því að boð séu send um taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu. Fampyra er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með gönguröskun er tengist heila- og mænusiggi (MS). Þegar heila- og mænusigg er til staðar, eyðileggur bólga verndandi slíður umhverfis taugarnar og veldur vöðvaslappleika, vöðvastirðleika og erfiðleikum við göngu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FAMPYRA EKKI MÁ NOTA FAMPYRA − ef um er að ræða OFNÆMI fyrir famprídín eða einhverju öðru innihaldsefni Fampyra (talin upp í kafla 6) − ef þú færð flog eða hefur fengið FLOG − ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt þér að þú þjást af í með Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fampyra 10 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur 10 mg famprídín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm tafla með flötum brúnum, merkt A10 á einni hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fampyra er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með skerta gönguhæfni (EDSS 4-7). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með famprídíni má eingöngu fara fram eftir ávísun og eftirliti tiltekinna sérfræðilækna sem hafa reynslu af meðhöndlun á heila- og mænusiggi. Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi). Ekki skal gefa famprídín oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4). Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2) _. _ _Ef skammtur gleymist _ Alltaf skal fylgja venjulegri skammtaáætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Upphaf og mat meðferðar með Fampyra _ _ • Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampyra hefst. • Mælt er með mati á gönguhæfni, t.d. „Timed 25 Foot Walk” (T25FW) eða Tólf liða göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg (MSWS-12) til að meta ávinning innan tveggja til fjögurra vikna. Ef enginn ávinningur er greinanlegur, skal hætta meðferðinni. • Hætta skal notkun lyfsins ef sjúklingar greina engan ávinning. 3 Endurmat meðferðar með Fampyra _ _ Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta meðferð til að endurmeta ávinning af fampíridíni (sjá að ofan). Slíkt endurmat skal fela í sér að hætta notkun lyfsins og framkvæma mat á gönguhæfni. Hætta sk Read the complete document