Efficib

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin, metformin-hydrochlorid

Saatavilla:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

For patienter med type-2-diabetes mellitus:Efficib er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. Efficib er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Efficib er angivet som tredobbelt kombination af behandling med PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et PPAR agonister. Efficib er også indiceret som add on til insulin (jeg. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efficib 50 mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Efficib 50 mg/1.000 mg film
overtrukne
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efficib 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Hv
er tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin og 850
mg
m
etforminhydrochlorid.
Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin
og 1.000 mg
m
etforminhydrochlorid.
A
lle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Efficib 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Kapselformet, lyserød filmovert
rukken tablet med "515" præget på den ene sid
e.
Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet
, rød
filmovertrukken tablet med "577
" præget på den ene side
.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIO
NER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus:
Efficib er indiceret som
supplement til diæt og motion til forbed
r
ing af den glykæmiske kontrol ho
s
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
på den maksimalt tolererede dosis metformin alen
e
eller hos de patienter, som allerede er i behandling med
en kombination
af sitag
liptin og metformin.
Efficib
er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et
sulfonylurinstof (dvs.
tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk
e
er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt
tolererede dosis metformin
og su
lfonylurinstof.
Efficib
er indiceret som tripel kombinationsbehandling s
ammen med en
peroxisom proliferator
-
aktiveret receptor
-gamma (PPAR

)-agonist (dvs.
et glitazon) som s
u
pplement til diæt og motion hos
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontr
ollere
t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en
PPAR

-agonist.
Effic
ib er også indiceret som tillægs
behandling
til insulin (dvs. tr
ipel
kombinationsbehandling) som
supple
ment til diæt og motion til forbedring af den glykæm

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efficib 50 mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Efficib 50 mg/1.000 mg film
overtrukne
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efficib 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Hv
er tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin og 850
mg
m
etforminhydrochlorid.
Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin
og 1.000 mg
m
etforminhydrochlorid.
A
lle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Efficib 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Kapselformet, lyserød filmovert
rukken tablet med "515" præget på den ene sid
e.
Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet
, rød
filmovertrukken tablet med "577
" præget på den ene side
.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIO
NER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus:
Efficib er indiceret som
supplement til diæt og motion til forbed
r
ing af den glykæmiske kontrol ho
s
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
på den maksimalt tolererede dosis metformin alen
e
eller hos de patienter, som allerede er i behandling med
en kombination
af sitag
liptin og metformin.
Efficib
er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et
sulfonylurinstof (dvs.
tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk
e
er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt
tolererede dosis metformin
og su
lfonylurinstof.
Efficib
er indiceret som tripel kombinationsbehandling s
ammen med en
peroxisom proliferator
-
aktiveret receptor
-gamma (PPAR

)-agonist (dvs.
et glitazon) som s
u
pplement til diæt og motion hos
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontr
ollere
t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en
PPAR

-agonist.
Effic
ib er også indiceret som tillægs
behandling
til insulin (dvs. tr
ipel
kombinationsbehandling) som
supple
ment til diæt og motion til forbedring af den glykæm