Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin-hydrochlorid
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For patienter med type-2-diabetes mellitus:Efficib er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. Efficib er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Efficib er angivet som tredobbelt kombination af behandling med PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et PPAR agonister. Efficib er også indiceret som add on til insulin (jeg. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 33
autoriseret
2008-07-15
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efficib 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Efficib 50 mg/1.000 mg film overtrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efficib 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Hv er tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg m etforminhydrochlorid. Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg m etforminhydrochlorid. A lle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Efficib 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Kapselformet, lyserød filmovert rukken tablet med "515" præget på den ene sid e. Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet , rød filmovertrukken tablet med "577 " præget på den ene side . 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIO NER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus: Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion til forbed r ing af den glykæmiske kontrol ho s patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alen e eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitag liptin og metformin. Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk e er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og su lfonylurinstof. Efficib er indiceret som tripel kombinationsbehandling s ammen med en peroxisom proliferator - aktiveret receptor -gamma (PPAR )-agonist (dvs. et glitazon) som s u pplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontr ollere t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR -agonist. Effic ib er også indiceret som tillægs behandling til insulin (dvs. tr ipel kombinationsbehandling) som supple ment til diæt og motion til forbedring af den glykæm Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efficib 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Efficib 50 mg/1.000 mg film overtrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efficib 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Hv er tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg m etforminhydrochlorid. Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg m etforminhydrochlorid. A lle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Efficib 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Kapselformet, lyserød filmovert rukken tablet med "515" præget på den ene sid e. Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet , rød filmovertrukken tablet med "577 " præget på den ene side . 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIO NER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus: Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion til forbed r ing af den glykæmiske kontrol ho s patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alen e eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitag liptin og metformin. Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk e er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og su lfonylurinstof. Efficib er indiceret som tripel kombinationsbehandling s ammen med en peroxisom proliferator - aktiveret receptor -gamma (PPAR )-agonist (dvs. et glitazon) som s u pplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontr ollere t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR -agonist. Effic ib er også indiceret som tillægs behandling til insulin (dvs. tr ipel kombinationsbehandling) som supple ment til diæt og motion til forbedring af den glykæm Прочетете целия документ