Edurant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rilpivirinhydrochlorid

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-koodi:

J05AG05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Edurant, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af human immundefekt virus type 1 (HIV‑1) infektion i antiretroviral treatment‑naïve patienter 12 år og ældre med en virusmængde ≤ 100.000 HIV‑1 RNA kopier/ml. Som med andre antiretrovirale lægemidler, genotypiske modstand test bør vejlede i brugen af Edurant.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-28

Pakkausseloste

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EDURANT 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rilpivirin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT
3.
Sådan skal du tage EDURANT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EDURANT indeholder rilpivirin, der anvendes til behandling af
hiv-infektion (dvs. smitte med
humant immundefektvirus). Det tilhører en gruppe af hiv-medicin, som
kaldes non-nukleosid reverse
transcriptasehæmmere (NNRTI). EDURANT virker ved at reducere mængden
af hiv-virus i kroppen.
EDURANT ANVENDES SAMMEN MED ANDRE FORMER FOR HIV-MEDICIN til
behandling af voksne og unge
over 12 år med hiv-infektion, som aldrig tidligere har fået
behandling med hiv-medicin.
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er
bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EDURANT
TAG IKKE EDURANT, hvis du er allergisk over for rilpivirin eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
EDURANT (angivet i punkt 6).
TAG IKKE EDURANT I KOMBINATION MED ET AF FØLGENDE LÆGEMIDLER, da de
kan påvirke virkningen
af EDURANT eller den anden medicin:
-
carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til
behandling af epilepsi og til
forebyggelse af krampeanfald).
-
rifampicin, rifapentin (medicin til behandling af visse infekt

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder rilpivirin-hydrochlorid
svarende til 25 mg rilpivirin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Hvid til offwhite, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, diameter
6,4 mm, præget med "TMC" på
den ene side og "25" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EDURANT er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler
indiceret til behandling af humant
immundefektvirus type 1- (hiv 1-) infektion hos antiretroviral-naive
patienter fra 12 år med en viral
load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml.
Genotypisk resistens bør være vejledende for brugen af EDURANT (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
Den anbefalede dosis af EDURANT er én 25 mg tablet 1 gang dagligt.
EDURANT SKAL INDTAGES I
FORBINDELSE MED ET MÅLTID (se pkt. 5.2).
_Dosisjustering_
Hos patienter i samtidig behandling med rifabutin skal dosis af
EDURANT øges til 50 mg (to tabletter
a 25 mg) 1 gang dagligt. Ved seponering af rifabutin skal dosis af
EDURANT nedsættes til 25 mg 1
gang dagligt (se pkt. 4.5).
_Glemt dosis_
Hvis en patient glemmer at tage en dosis EDURANT inden for 12 timer
efter det tidspunkt, hvor
lægemidlet normalt tages, skal patienten tage lægemidlet sammen med
et måltid snarest muligt og
derefter genoptage den sædvanlige behandlingsplan. Hvis en patient
glemmer en dosis EDURANT i
mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men
genoptage den sædvanlige
behandlingsplan.
I tilfælde af opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af
lægemidlet skal patienten tage en tablet til
i forbindelse med et måltid. Hvis opkastningen finder sted over 4