국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirinhydrochlorid
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Edurant, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af human immundefekt virus type 1 (HIV‑1) infektion i antiretroviral treatment‑naïve patienter 12 år og ældre med en virusmængde ≤ 100.000 HIV‑1 RNA kopier/ml. Som med andre antiretrovirale lægemidler, genotypiske modstand test bør vejlede i brugen af Edurant.
Revision: 20
autoriseret
2011-11-28
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EDURANT 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER rilpivirin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT 3. Sådan skal du tage EDURANT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EDURANT indeholder rilpivirin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus). Det tilhører en gruppe af hiv-medicin, som kaldes non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI). EDURANT virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen. EDURANT ANVENDES SAMMEN MED ANDRE FORMER FOR HIV-MEDICIN til behandling af voksne og unge over 12 år med hiv-infektion, som aldrig tidligere har fået behandling med hiv-medicin. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EDURANT TAG IKKE EDURANT, hvis du er allergisk over for rilpivirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i EDURANT (angivet i punkt 6). TAG IKKE EDURANT I KOMBINATION MED ET AF FØLGENDE LÆGEMIDLER, da de kan påvirke virkningen af EDURANT eller den anden medicin: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald). - rifampicin, rifapentin (medicin til behandling af visse infekt 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder rilpivirin-hydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Hvid til offwhite, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, diameter 6,4 mm, præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER EDURANT er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus type 1- (hiv 1-) infektion hos antiretroviral-naive patienter fra 12 år med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml. Genotypisk resistens bør være vejledende for brugen af EDURANT (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering Den anbefalede dosis af EDURANT er én 25 mg tablet 1 gang dagligt. EDURANT SKAL INDTAGES I FORBINDELSE MED ET MÅLTID (se pkt. 5.2). _Dosisjustering_ Hos patienter i samtidig behandling med rifabutin skal dosis af EDURANT øges til 50 mg (to tabletter a 25 mg) 1 gang dagligt. Ved seponering af rifabutin skal dosis af EDURANT nedsættes til 25 mg 1 gang dagligt (se pkt. 4.5). _Glemt dosis_ Hvis en patient glemmer at tage en dosis EDURANT inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor lægemidlet normalt tages, skal patienten tage lægemidlet sammen med et måltid snarest muligt og derefter genoptage den sædvanlige behandlingsplan. Hvis en patient glemmer en dosis EDURANT i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men genoptage den sædvanlige behandlingsplan. I tilfælde af opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af lægemidlet skal patienten tage en tablet til i forbindelse med et måltid. Hvis opkastningen finder sted over 4 전체 문서 읽기