Daronrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Цял Вирион, инактивированный, съдържащ антигени*: А/Виетнам/1194/2004 (H5N1)* произведени в яйца

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Ваксини

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

Valtuutuksen tilan:

Отменено

Valtuutus päivämäärä:

2007-03-21

Pakkausseloste

Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DARONRIX, ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
(Ваксина срещу пандемичен грип (цял
вирион, инактивиран с адювант))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Daronrix и за какво се
използва
2.
Преди да приемете Daronrix
3.
Как да приемате Daronrix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Daronrix
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARONRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Daronrix е ваксина, предназначена за
приложение при възрастни от 18 до 60
години с цел
предпазване от грип при официално
обявена пандемия. Ваксината действа
като стимулира
организма да създаде своя собствена
защита (антитела) срещу

Valmisteyhteenveto

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Daronrix, инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу пандемичен грип (цял
вирион, инактивиран, с адювант)
(
_Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)_
)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Цяловирионна ваксина срещу грип, от
пандемичен щам, инактивиран,
съдържаща антиген
*
,
еквивалентен на:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 микрограма
**
в една доза (0,5 ml)
*
произведен в кокоши ембриони
**
хемаглутинин
***
адювантен чрез алуминиев фосфат
0,45 милиграма Al
3+
и алуминиев хидроксид, хидратиран
0,05 милиграма Al
3+
Тази ваксина отговаря на препоръката
на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
Помощни вещества:
Тиомерсал
50 микрограма
За пълния списък на помощните
вещества, виж точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Мътна бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика на грип при официално
обявена пандемична ситуация.
Ваксината срещу
пандемичен грип трябва да бъде
използвана съгласно официалните
указания (виж точки 4.2 и
5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Daronrix е оценяван при съдържание на
хемаглутинин от 15