Daronrix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-07-2013

Активна съставка:
Цял Вирион, инактивированный, съдържащ антигени*: А/Виетнам/1194/2004 (H5N1)* произведени в яйца
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BB01
INN (Международно Name):
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000706
Дата Оторизация:
2007-03-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000706

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-07-2013

Листовка Листовка - чешки

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-07-2013

Листовка Листовка - датски

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-07-2013

Листовка Листовка - немски

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-07-2013

Листовка Листовка - естонски

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-07-2013

Листовка Листовка - английски

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-07-2013

Листовка Листовка - френски

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-07-2013

Листовка Листовка - италиански

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-07-2013

Листовка Листовка - литовски

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-07-2013

Листовка Листовка - фински

02-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-07-2013

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Daronrix, инжекционна суспензия

Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

(Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран с адювант))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Daronrix и за какво се използва

Преди да приемете Daronrix

Как да приемате Daronrix

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Daronrix

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARONRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел

предпазване от грип при официално обявена пандемия. Ваксината действа като стимулира

организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.

Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години

и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света. Симптомите на

пандемичния грип са подобни на тези при “обикновения” грип, но обикновено са по-тежки.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DARONRIX

Не приемайте Daronrix:

ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка

(включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в

тази ваксина. Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на

листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив,

затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. Обаче, при пандемична

ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за

реанимация в случай на нужда.

Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Леките инфекции като

настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря

преди имунизация.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга

ваксина.

Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид

лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде

приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.

Бременност и кърмене

Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени. Вашият лекар трябва да

прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна. Моля, уведомете

Вашия лекар, ако сте бременна.

Daronrix може да се прилага по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да

шофирате или да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Daronrix

В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична

реакция.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ DARONRIX

На възрастните от 18 до 60 години ще бъдат направени две инжекции с Daronrix. Първата

инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата

инжекция.

Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст. Вашият лекар трябва да

прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18

години.

Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.

Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):

Главоболие

Умора

Болка или зачервяване на мястото на инжектиране

Чести (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):

Повишено потене, кръвонасядане (синини)

Болки в мускулите или ставите

Подуване на инжекционното място, твърда бучка

Треска, повишена температура.

Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема

Сърбеж на инжекционното място.

Tези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.

Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените

ваксини срещу грип включват:

Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

Генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртики или обрив

Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):

Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Болка и мравучкания

Припадъци

Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити.

Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се

лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.

Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):

Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми

Възпаления на главния и гръбначния мозък

Болезнено подуване на ръцете или краката

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на

крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.

Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции. Възможно е при Вас да не

се проявят нежелани реакции след ваксинация.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА DARONRIX

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Daronrix

Активните съставки са:

Цяловирионна ваксина срещу грип,от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща

антиген

, еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 микрограма

в една доза (0,5 ml)

произведен в кокоши ембриони

хемаглутинин

адювантен чрез алуминиев фосфат

0,45 милиграма Al

и алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев

дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за

инжекции.

Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката

Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за

1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

Производител

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.

Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната

информация за този лекарствен продукт.

Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка

нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в

тази връзка.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Daronrix, инжекционна суспензия

Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

(Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Daronrix и за какво се използва

Преди да приемете Daronrix

Как да приемате Daronrix

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Daronrix

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARONRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел

предпазване от грип при официално обявена пандемия. Ваксината действа като стимулира

организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.

Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години

и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света. Симптомите на

пандемичния грип са подобни на тези при “обикновения” грип, но обикновено са по-тежки.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DARONRIX

Не приемайте Daronrix:

ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка

(включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в

тази ваксина. Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на

листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив,

затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. Обаче, при пандемична

ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за

реанимация в случай на нужда.

Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Леките инфекции като

настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря

преди имунизация.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга

ваксина.

Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид

лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде

приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.

Бременност и кърмене

Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени. Вашият лекар трябва да

прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна. Моля, уведомете

Вашия лекар, ако сте бременна.

Daronrix може да се прилага по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да

шофирате или да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Daronrix

В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична

реакция.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ DARONRIX

На възрастните от 18 до 60 години ще бъдат направени две инжекции с Daronrix. Първата

инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата

инжекция.

Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст. Вашият лекар трябва да

прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18

години.

Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.

Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):

Главоболие

Умора

Болка или зачервяване на мястото на инжектиране

Чести (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):

Повишено потене, кръвонасядане (синини)

Болки в мускулите или ставите

Подуване на инжекционното място, твърда бучка

Треска, повишена температура.

Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема

Сърбеж на инжекционното място.

Tези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.

Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените

ваксини срещу грип включват:

Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

Генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртики или обрив

Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):

Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Болка и мравучкания

Припадъци

Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити.

Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се

лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.

Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):

Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми

Възпаления на главния и гръбначния мозък

Болезнено подуване на ръцете или краката

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на

крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.

Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции. Възможно е при Вас да не

се проявят нежелани реакции след ваксинация.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА DARONRIX

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Daronrix

Активните съставки са:

Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща

антиген

, еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 микрограма

в една доза (0,5 ml)

произведен в кокоши ембриони

хемаглутинин

адювантен чрез алуминиев фосфат

0,45 милиграма Al

и алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев

дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за

инжекции.

Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката

Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

Производител

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.

Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната

информация за този лекарствен продукт.

Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка

нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в

тази връзка.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Daronrix, инжекционна суспензия в многодозова опаковка

(Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Daronrix и за какво се използва

Преди да приемете Daronrix

Как да приемате Daronrix

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Daronrix

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARONRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел

предпазване от грип при официално обявена пандемия. Ваксината действа като стимулира

организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.

Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години

и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света. Симптомите на

пандемичния грип са подобни на тези при “обикновения” грип, но обикновено са по-тежки.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DARONRIX

Не приемайте Daronrix:

ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка

(включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в

тази ваксина. Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на

листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив,

затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. Обаче, при пандемична

ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за

реанимация в случай на нужда.

Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Леките инфекции като

настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря

преди имунизация.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга

ваксина.

Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид

лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде

приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.

Бременност и кърмене

Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени. Вашият лекар трябва да

прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна. Моля, уведомете

Вашия лекар, ако сте бременна.

Daronrix може да се прилага по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да

шофирате или да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Daronrix

В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична

реакция.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ DARONRIX

На възрастните от 18 до 60 години ще бъдат направени две инжекции с Daronrix. Първата

инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата

инжекция.

Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст. Вашият лекар трябва да

прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18

години.

Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.

Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):

Главоболие

Умора

Болка или зачервяване на мястото на инжектиране

Чести (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):

Повишено потене, кръвонасядане (синини)

Болки в мускулите или ставите

Подуване на инжекционното място, твърда бучка

Треска, повишена температура.

Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема

Сърбеж на инжекционното място.

Tези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.

Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените

ваксини срещу грип включват:

Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

Генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртики или обрив

Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):

Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Болка и мравучкания

Припадъци

Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити.

Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се

лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.

Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):

Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми

Възпаления на главния и гръбначния мозък

Болезнено подуване на ръцете или краката

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на

крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.

Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции. Възможно е при Вас да не

се проявят нежелани реакции след ваксинация.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА DARONRIX

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Daronrix

Активните съставки са:

Цяловирионна ваксина срещу грип, от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща

антиген

, еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 микрограма

в една доза (0,5 ml)

произведен в кокоши ембриони

хемаглутинин

адювантен чрез алуминиев фосфат

0,45 милиграма Al

и алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев

дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за

инжекции.

Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката

Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва:

- в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50.

- във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50.

- във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

Производител

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.

Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната

информация за този лекарствен продукт.

Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка

нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в

тази връзка.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Daronrix, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант)

Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Цяловирионна ваксина срещу грип, от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген

еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 микрограма

в една доза (0,5 ml)

произведен в кокоши ембриони

хемаглутинин

адювантен чрез алуминиев фосфат

0,45 милиграма Al

и алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.

Помощни вещества:

Тиомерсал

50 микрограма

За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Мътна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация. Ваксината срещу

пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и

5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15

g на доза при възрастни от 18 до

60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.

Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана

дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.

Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години. Затова здравните

специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на

ваксината при тази популация.

За бременни жени, виж точка 4.6.

За допълнителна информация, виж точка 5.1.

Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към

незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин

сулфат) на тази ваксина. Обаче, при пандемична ситуация, може да е уместно приложението на

ваксината, като са осигурени условия за реанимация за незабавна медицинска намеса в случай

на нужда.

Виж точка 4.4.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност

(различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните

вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини,

гентамицин сулфат.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

приложение на ваксината.

Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с

тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е

достатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. Обаче, ако е показано

едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни

крайници. Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.

Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно

лечение.

След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от

серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-

1, хепатит C и особено HTLV-1. Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати.

Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към

ваксината.

4.6

Бременност и кърмене

Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени. Затова здравните

специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на

ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки. Данните от

ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват

нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.

Daronrix може да се прилага по време на кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични проучвания

Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2)

(N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за

моделните ваксини). Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с

алуминиев адювант (A/H5N1).

Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с

популацията на възраст от 18 до 60 години.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).

Инфекции и инфестации

Нечести: назофарингит, ринит

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: повишено потене, екхимоза

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: миалгия, артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора

Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура

Нечести: сърбеж на инжекционното място

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Постмаркетинговото наблюдение

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с

интерпаднемични тривалентни ваксини:

Нечести (≥1/1 000 до <1/100):

Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):

Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.

Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Много редки (<1/10 000)

Васкулит с преходно бъбречно усложнение.

Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).

4.9

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.

Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.

Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите

понастоящем грипни вируси. Тези антигени може да се считат за “нови” и имитират

положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).

Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която

вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност,

безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните

ваксини.

Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна

ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза

при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA

антитяло са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

-вата

доза

21 дни след 2

-рата

доза

Ниво на серопротекция*

50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Ниво на сероконверсия

47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Фактор на сероконверсия

6 (95% CI: 3,5; 10,1)

12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)

* анти-HA ≥ 1:40

В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната,

цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 27

µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=49) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA

антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

-вата

доза

Ниво на серопротекция*

73,5% (95% CI: 58,9; 85,0)

Ниво на сероконверсия

69,4% (95% CI: 54,6; 81,7)

Фактор на сероконверсия

14,5 (95% CI: 8,3; 25,4)

* анти-HA ≥ 1:40

Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.

Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица

>

60 години, в едно

клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с

различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена

на 0, 21 ден. Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е

необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с

популацията на възрастни лица (18-60 години).

Персистирането на антителата за моделните ваксини варира. При интерпандемичните

тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с

H5N1 щама.

В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с

алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е

установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с

препоръчваната схема на 0, 21 ден. Обаче, данните предполагат възможност за по-малка

продължителност на защитата. В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е

необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.

Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.

Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната

информация за този лекарствен продукт.

Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка

нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в

тази връзка.

5.2

Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Не е приложимо.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев хлорид

Динатриев фосфат додекахидрат

Калиев дихидрогенфосфат

Калиев хлорид

Магнезиев хлорид хексахидрат

Тиомерсал

Вода за инжекции

За адювантите, виж точка 2.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван

с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

1 година.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Данни за опаковката

0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума)

за 1 доза – опаковки от 1 или 10, с или без игли.

Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.

Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. Да се

разклати преди употреба.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Daronrix, инжекционна суспензия

Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант

Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Цяловирионна ваксина срещу грип, от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген

еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 микрограма

в една доза (0,5 ml)

произведен в кокоши ембриони

хемаглутинин

адювантен чрез алуминиев фосфат

0,45 милиграма Al

и алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.

Помощни вещества:

Тиомерсал

50 микрограма

За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Мътна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация. Ваксината срещу

пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и

5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15

g на доза при възрастни от 18 до

60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.

Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана

дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.

Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години. Затова здравните

специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на

ваксината при тази популация.

За бременни жени, виж точка 4.6.

За допълнителна информация, виж точка 5.1.

Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към

незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин

сулфат) на тази ваксина. Обаче, при пандемична ситуация, може да е уместно приложението на

ваксината, като са осигурени условия за реанимация за незабавна медицинска намеса в случай

на нужда.

Виж точка 4.4.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност

(различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните

вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини,

гентамицин сулфат.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

приложение на ваксината.

Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с

тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е

достатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. Обаче, ако е показано

едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни

крайници. Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.

Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно

лечение.

След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от

серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-

1, хепатит C и особено HTLV-1. Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати.

Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към

ваксината.

4.6

Бременност и кърмене

Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени. Затова здравните

специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на

ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки. Данните от

ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват

нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.

Daronrix може да се прилага по време на кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични проучвания

Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2)

(N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за

моделните ваксини). Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с

алуминиев адювант (A/H5N1).

Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с

популацията на възраст от 18 до 60 години.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).

Инфекции и инфестации

Нечести: назофарингит, ринит

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: повишено потене, екхимоза

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: миалгия, артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора

Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура

Нечести: сърбеж на инжекционното място

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Постмаркетинговото наблюдение

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с

интерпаднемични тривалентни ваксини:

Нечести (≥1/1 000 до <1/100):

Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):

Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.

Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Много редки (<1/10 000)

Васкулит с преходно бъбречно усложнение.

Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).

4.9

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.

Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.

Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите

понастоящем грипни вируси. Тези антигени може да се считат за “нови” и имитират

положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).

Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която

вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност,

безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните

ваксини.

Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна

ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза

при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA

антитяло са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

-вата

доза

21 дни след 2

-рата

доза

Ниво на серопротекция*

50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Ниво на сероконверсия

47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Фактор на сероконверсия

6 (95% CI: 3,5; 10,1)

12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)

* анти-HA ≥ 1:40

В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната,

цяловирионна ваксина, с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутининот 27

µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=49) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA

антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

-вата

доза

Ниво на серопротекция*

73,5% (95% CI: 58,9; 85,0)

Ниво на сероконверсия

69,4% (95% CI: 54,6; 81,7)

Фактор на сероконверсия

14,5 (95% CI: 8,3; 25,4)

* анти-HA ≥ 1:40

Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.

Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица

>

60 години, в едно

клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с

различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена

на 0,21 ден. Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е

необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с

популацията на възрастни лица (18-60 години).

Персистирането на антителата за моделните ваксини варира. При интерпандемичните

тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с

H5N1 щама.

В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с

алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е

установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с

препоръчваната схема на 0, 21 ден. Обаче, данните предполагат възможност за по-малка

продължителност на защитата. В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е

необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.

Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.

Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната

информация за този лекарствен продукт.

Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка

нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в

тази връзка.

5.2

Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Не е приложимо.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев хлорид

Динатриев фосфат додекахидрат

Калиев дихидрогенфосфат

Калиев хлорид

Магнезиев хлорид хексахидрат

Тиомерсал

Вода за инжекции

За адювантите, виж точка 2.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван

с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

1 година.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Данни за опаковката

0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза – опаковки от 100

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.

Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. Да се

разклати преди употреба.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Daronrix, инжекционна суспензия в многодозова опаковка

Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант)

Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Цяловирионна ваксина срещу грип, от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген

еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 микрограма

в една доза (0,5 ml)

произведен в кокоши ембриони

хемаглутинин

адювантен чрез алуминиев фосфат

0,45 милиграма Al

и алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.

Помощни вещества:

Тиомерсал

50 микрограма

За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Мътна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация. Ваксината срещу

пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и

5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15

g на доза при възрастни от 18 до

60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.

Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана

дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.

Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години. Затова здравните

специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на

ваксината при тази популация.

За бременни жени, виж точка 4.6.

За допълнителна информация, виж точка 5.1.

Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към

незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин

сулфат) на тази ваксина. Обаче, при пандемична ситуация, може да е уместно приложението на

ваксината, като са осигурени условия за реанимация за незабавна медицинска намеса в случай

на нужда.

Виж точка 4.4.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност

(различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните

вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини,

гентамицин сулфат.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

приложение на ваксината.

Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с

тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е

достатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. Обаче, ако е показано

едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни

крайници. Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.

Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно

лечение.

След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от

серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу

HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1. Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати.

Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към

ваксината.

4.6

Бременност и кърмене

Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени. Затова здравните

специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на

ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки. Данните от

ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват

нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.

Daronrix може да се прилага по време на кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични проучвания

Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2)

(N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за

моделните ваксини). Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с

алуминиев адювант (A/H5N1).

Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с

популацията на възраст от 18 до 60 години.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).

Инфекции и инфестации

Нечести: назофарингит, ринит

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: повишено потене, екхимоза

Нарушения мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: миалгия, артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора

Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура

Нечести: сърбеж на инжекционното място

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Постмаркетинговото наблюдение

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с

интерпаднемични тривалентни ваксини:

Нечести (≥1/1 000 до <1/100):

Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):

Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.

Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Много редки (<1/10 000)

Васкулит с преходно бъбречно усложнение.

Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).

4.9

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.

Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.

Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите

понастоящем грипни вируси. Тези антигени може да се считат за “нови” и имитират

положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).

Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която

вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност,

безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните

ваксини.

Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна

ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза

при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA

антитяло са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

-вата

доза

21 дни след 2

-рата

доза

Ниво на серопротекция*

50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Ниво на сероконверсия

47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Фактор на сероконверсия

6 (95% CI: 3,5; 10,1)

12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)

* анти-HA ≥ 1:40

В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната,

цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 27

µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=49) по схемата на 0,21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA

антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1

-вата

доза

Ниво на серопротекция*

73,5% (95% CI: 58,9; 85,0)

Ниво на сероконверсия

69,4% (95% CI: 54,6; 81,7)

Фактор на сероконверсия

14,5 (95% CI: 8,3; 25,4)

* анти-HA ≥ 1:40

Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.

Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица

>

60 години, в едно

клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с

различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена

на 0,21 ден. Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е

необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с

популацията на възрастни лица (18-60 години).

Персистирането на антителата за моделните ваксини варира. При интерпандемичните

тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с

H5N1 щама.

В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с

алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е

установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с

препоръчваната схема на 0, 21 ден. Обаче, данните предполагат възможност за по-малка

продължителност на защитата. В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е

необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.

Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.

Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната

информация за този лекарствен продукт.

Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка

нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в

тази връзка.

5.2

Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Не е приложимо.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев хлорид

Динатриев фосфат додекахидрат

Калиев дихидрогенфосфат

Калиев хлорид

Магнезиев хлорид хексахидрат

Тиомерсал

Вода за инжекции

За адювантите, виж точка 2.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван

с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

1 година.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Данни за опаковката

5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози – опаковки от 50

5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози – опаковки от 50

10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози – опаковки от 50

Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. Да се

разклати преди употреба.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/706

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

DARONRIX

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

час

т

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Daronrix?

Daronrix е ваксина. Той е инжекционна суспензия, съдържаща инфлуенца (грипни) вируси,

които са инактивирани (убити). Съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

За какво се използва Daronrix?

Daronrix е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна

пандемия от Световната здравна организация от Европейския съюз. Грипна пандемия има

тогава, когат

о се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от

човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него. Пандемията може да

засегне повечето страни и райони по света. Daronrix трябва да бъде използван съгласно

официалните указания.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Daronrix?

Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици. Прилага се чрез инжектиране в

горния мишничен мускул.

Как действа Daronrix?

Daronrix е модел на ваксина. Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да

помага в овладяването на пандемии.

Преди да е започнала пандемията, никой не зна

е кой щам грипен вирус ще се разпространи,

така че компаниите не могат да приготвят точната ваксина предварително. Вместо това, те

могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като

никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет. Те могат да изследват тази

вакси

на, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще

реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.

Ваксините действат, като „учат” имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. Daronrix съдържа малки количества вирус,

наречен H5

N1. Вирусът е цял, но е инактивиран (убит) така, че да не причинява заболяване. В

случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Daronrix ще бъде

заменен с щама, причиняващ пандемията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус

като „чужд” и произвежда антитела срещу него. Така имунната система ще може да произведе

антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса. Това помага да се защити от

заболяването.

Ваксината съдържа и „адювант” (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по-

добър отговор.

Как е про

учен Daronrix?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Daronrix първо са изследвани върху

експериментални модели.

Централното проучване на Daronrix включва 387 здрави възрастни и сравнява възможността

различните дози Daronrix, със или без адювант, да отключат производството на антитела

(имуногенността).

Участниците

са

получили

две

инжекции

Daronrix,

съдържащи

един

от

четири различни обема хемаглу

тинин (протеин, който се намира в грипните вируси), със или

без адювант, през период от 21 дни. Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата

срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция

(ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).

Какви ползи от Daronrix са установени в проучванията?

Според критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP), един модел на ваксина трябва да предизвиква повишаване на антителата до защитни

нива при поне 70% от хората, за да бъде ваксината приета като подходяща.

Проучването

показва,

че

Daronrix,

съдържащ

микрограма

хемаглутинин,

адювантът

предизвикват отговор на антитела, който удовлетворява тези критерии. 21 дни след втората

инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги

защитили срещу H5N1.

Какви са рисковете, свързани с Daronrix?

Най-честите нежелани реакции при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 индивиди) са

главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране; отпадналост (у

моряемост). Те

обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение. За пълния списък на всички

наблюдавани при Daronrix нежелани реакции – вижте листовката.

Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които

се

откриват

незначит

елни

количества

във

ваксината,

като

яйца,

пилешки

протеин

или

гентамицин сулфат (антибиотик). Но ако е започнала пандемия, приложението на ваксината

при тези пациенти може да е уместно, стига да са налични средства за реанимация.

Основания за одобряване на Daronrix?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от

Daronrix са по-големи, отколкото рисковет

е и че е доказана неговата полза като модел на

ваксина в подготовката за избухване на грипна пандемия. Той препоръчва на Daronrix да бъде

издадено разрешение за употреба.

Daronrix е одобрен при „изключителни обстоятелства”. Това означава, че, тъй като не е

известен щамът на грип

ния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се

получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина. Всяка година Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка налична нова информация и според

необходимостта, това резюме ще бъде актуализирано.

Каква информация все още се очаква да бъде получена за Daronrix?

Ако бъде обявена пандемия и ако компанията, която произвежда Daronrix, реши да пусне на

пазара ваксината, грипният щам, отговорен за пандемията, ще бъде включен във ваксината.

Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична

ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Daronrix?

Ако Daronrix се използва по време на пандемия, компанията, която го произвежда, ще събере

информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба. Това ще включва

информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с

тежки заболявания, както и при х

ора, които имат проблеми с имунната си система.

Друга информация за Daronrix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 март 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Daronrix може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста

03-2007 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация