Busulfan Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Busulfanas

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

busulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Alkil sulfonatai

Terapeuttinen alue:

Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija

Käyttöaiheet:

Busulfan Fresenius Kabi, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2) taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HPLT) suaugusiems pacientams, kai derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Busulfan Fresenius Kabi po ciklofosfamido (BuCy4) arba melphalan (BuMel) yra nurodyta, kaip balzamas gydymo prieš paprastųjų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos pediatrinių pacientų.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-22

Pakkausseloste

30
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Busulfanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Busulfan Fresenius Kabi
3.
Kaip vartoti Busulfan Fresenius Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Busulfan Fresenius Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BUSULFAN FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaisto sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso
grupei vaistų, vadinamais
alkilinančiais. Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų čiulpus prieš
atliekant transplantaciją.
Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams,
vaikams ir paaugliams
paruošiamajam
GYDYMUI PRIEŠ TRANSPLANTACIJĄ
.
Suaugusiems Busulfan Fresenius Kabi vartojamas kartu su ciklofosfamidu
arba fludarabinu.
Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su
ciklofosfamidu arba melfalanu.
Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar
hemopoetinių kamieninių ląstelių
transplantaciją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUSULFAN
BUSULFAN FRESENIUS KABI VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio
poveikio stipriai sumažėja kraujo
ląstelių kiekis. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra
norimas vai

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis, klampus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas
palaikomajam gydymui prieš
įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją
suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų
derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone.
Gydymas Busulfan Fresenius Kabi, prieš tai skiriant fludarabiną
(FB), taikomas palaikomajam gydymui
prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems
pacientams, kuriems galėtų būti taikomas
mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar
melfalaną (BuMeL), taikomas
palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių
ląstelių transplantaciją vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Busulfaną turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti
palaikomąjį gydymą prieš hemopoetinių
kamieninių ląstelių transplantaciją.
Busulfanas skiriamas prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių
transplantaciją (HKLT).
Dozavimas
_Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba
melfalanu_
_ _
_Suaugusiems pacientams _
Rekomenduojama busulfano dozė ir vartojimo schema yra:
-
0,8 mg /kg kūno svorio (KS) busulfano, lašinamo dviejų valandų
trukmės infuzija kas 6 valandas
keturias dienas iš eilės iki 16 dozių;
-
po ciklofosfamido 60 mg/kg per parą daugiau kaip 2 dienas, pradėto
skirti bent jau per
24 valandas po 16-tos busulfano dozės (žr. 4.5 skyrių).
3
_Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) _
Rekomenduojama busulfano dozė:
Esamas kūno svo