Alimta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

Malign pleural mesotheliomaAlimta i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi-naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Non-small-cell lung cancerAlimta i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Alimta är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Alimta är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALIMTA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ALIMTA 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ALIMTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ALIMTA
3.
Hur du använder ALIMTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ALIMTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALIMTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ALIMTA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
ALIMTA ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer,
för behandling av malignt
pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte
tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
ALIMTA används även tillsammans med cisplatin vid den inledande
behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
ALIMTA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer
och din sjukdom har svarat på
behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande
läkemedelsbehandling.
Dessutom används ALIMTA till behandling av långt framskriden
lungcancer vars sjukdom har
framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har
använts.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALIMTA
ANVÄND INTE ALIMTA:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med ALIMTA.
-
om du nyligen vaccinerats eller just tänker vacci

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som
dinatriumpemetrexed).
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som
dinatriumpemetrexed).
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MALIGNT PLEURAMESOTELIOM:
ALIMTA används i kombination med cisplatin för behandling av
kemoterapinaiva patienter med icke-
resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
ICKE-SMÅCELLIG LUNGCANCER:
ALIMTA används i kombination med cisplatin som initial behandling av
kemoterapinaiva patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
ALIMTA används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt
avancerad eller metastaserad
icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande
skivepitelcellstyp hos patienter vars
sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart
efter platinabaserad kemoterapi (se
avsnitt 5.1).
ALIMTA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan
histologi än den dominerande
skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄ