Aflunov

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
03-10-2022
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
03-10-2022

Aktiivinen ainesosa:

антигени на повърхността на грипен вирус (хемаглутинин и нейраминидазы) напрежение: а/Турция/Турция/1/05 (Н5N1)-като напрежение (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Ваксини

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грип-А вирус. Тази справка се основава на имуногенност на данни от здрави доброволци на възраст между 18 и следваща година след въвеждането на две дози от ваксината, съдържаща/Турция/Турция/1/05 (Н5N1)-като щамът. Aflunov трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

                                28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AFLUNOV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1)
(повърхностен антиген, инактивиран, с
адювант)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска естра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра.Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази истовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява AFLUNOV и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена AFLUNOV
3.
Как да Ви бъде приложена AFLUNOV
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате AFLUNOV
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AFLUNOV И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
AFLUNOV е ваксина за приложение при
възрастни на 18 и повече години,
предназначена е за
приложение при епидемии от вируси на
зоонозен грип (от птици) 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AFLUNOV инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1)
(повърхностен антиген, инактивиран, с
адювант)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Повърхностни антигени на грипен вирус
(хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23)
(клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
на доза от 0,5 ml
*
култивиран в оплодени кокоши яйца от
млади здрави птици
**
изразен в микрограма хемаглутинин.
Адювант MF59C.1, съдържащ:
сквален
9,75 милиграма за 0,5 ml
полисорбат 80
1,175 милиграма за 0,5 ml
сорбитанов триолеат
1,175 милиграма за 0,5 ml
натриев цитрат
0,66 милиграма за 0,5 ml
лимонена киселина
0,04 милиграма за 0,5 ml
Помощни вещества с известно действие:
Ваксината съдържа 1,899 милиграма
натрий и 0,081 милиграма калий на доза от
0,5 ml.
AFLUNOV може да съдържа следи от
остатъчни количества от яйца и
пилешки белтъци,
овалбумин, канамицин, неомицин сулфат,
формалдехид, хидрокортизон и
цетилтриметиламониев бромид, които се
използват в производствения процес
(вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОР
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 03-10-2022

Näytä asiakirjojen historia