Aflunov

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-11-2019

Активна съставка:
антигени на повърхността на грипен вирус (хемаглутинин и нейраминидазы) напрежение: а/Турция/Турция/1/05 (Н5N1)-като напрежение (NIBRG-23)
Предлага се от:
Seqirus S.r.l. 
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грип-А вирус. Тази справка се основава на имуногенност на данни от здрави доброволци на възраст между 18 и следваща година след въвеждането на две дози от ваксината, съдържаща/Турция/Турция/1/05 (Н5N1)-като щамът. Aflunov трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002094
Дата Оторизация:
2010-11-28
EMEA код:
EMEA/H/C/002094

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-08-2019

Листовка Листовка - чешки

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-11-2019

Листовка Листовка - датски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-11-2019

Листовка Листовка - немски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-11-2019

Листовка Листовка - естонски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-08-2019

Листовка Листовка - гръцки

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-11-2019

Листовка Листовка - английски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-08-2019

Листовка Листовка - френски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-11-2019

Листовка Листовка - италиански

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-08-2019

Листовка Листовка - латвийски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-08-2019

Листовка Листовка - литовски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-08-2019

Листовка Листовка - унгарски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-08-2019

Листовка Листовка - малтийски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-08-2019

Листовка Листовка - нидерландски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-08-2019

Листовка Листовка - полски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-11-2019

Листовка Листовка - португалски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-08-2019

Листовка Листовка - румънски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-08-2019

Листовка Листовка - словашки

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-08-2019

Листовка Листовка - словенски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-08-2019

Листовка Листовка - фински

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-11-2019

Листовка Листовка - шведски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-11-2019

Листовка Листовка - исландски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-08-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

медицинска естра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази истовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV

Как да Ви бъде приложена AFLUNOV

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AFLUNOV

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва

AFLUNOV е ваксина за приложение при възрастни на 18 и повече години, предназначена е за

приложение при епидемии от вируси на зоонозен грип (от птици) с пандемичен потенциал за

предпазване от грип, причинен от H5N1 вируси, подобни на щама на ваксината, посочен в

точка 6.

Вирусите на зоонозния грип понякога инфектират хора и може да причинят заболяване, което

може да варира от лека инфекция на горните дихателни пътища (температура и кашлица) до

бързо развиване на тежка пневмония, синдром на остър респираторен дистрес, шок и дори

смърт. Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се

разпространяват лесно между хората.

AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или

подобен щам.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма)

създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са

ваксинирани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена AFLUNOV

Не трябва да Ви се прилага AFLUNOV:

ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя

съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат

да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък,

овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или

цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ). Признаците на алергична реакция могат

да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика. Все пак при

пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие

че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина

ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична

реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин,

формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или

цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация“).

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Ако това се отнася за Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. Лека

инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска

сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.

ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси. През първите

няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са

точни. Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена

AFLUNOV.

AFLUNOV може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е възможно да не

бъде предизвикана защитна имунна реакция.

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан

с кървене, или лесно получавате синини.

След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък. Затова уведомете лекаря

или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.

AFLUNOV може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа

възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ или

такива, които имат подлежащи дълготрайни заболявания, като напримеб диабет, белодробно

заболяване или сърдечни проблеми. Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна

система или подлежащо дълготрайно заболяване.

Във всички тези случаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА,

тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и AFLUNOV

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,

или наскоро Ви е приложена друга ваксина.

Данните, получени при възрастни, показват, че AFLUNOV може да се прилага по едно и също

време с ваксини срещу сезонен грип без адювант. Няма информация относно приложението на

AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни. Ако приложението на AFLUNOV с други

ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.

В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.

Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на

тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“ могат да повлияят на

способността Ви за шофиране или работа с машини.

AFLUNOV съдържа натрий и калий.

AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg)

в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как да ви бъде приложена AFLUNOV

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускулите на горната част на ръката (делтоидния мускул).

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

Възрастни на 18 и повече години:

Прилага се една доза от 0,5 ml. Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от

най-малко 3 седмици.

Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.

Употреба при деца и юноши

Деца на възраст от 6 месеца до 17 години

Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен. Понастоящем

не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.

Деца на възраст под 6 месеца

Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт,

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива

случаи.

Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при AFLUNOV в клинични проучвания

с възрастни, включително лица в старческа възраст.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

Болка на мястото на инжектиране

Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране

Зачервяване на мястото на инжектиране

Оток на мястото на инжектиране

Мускулни болки

Главоболие

Умора

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Посиняване на кожата на мястото на инжектиране

Болка в ставите

Повишена температура и гадене

Общо неразположение

Треперене

Потене

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Грипоподобни симптоми

Уртикария (обрив)

Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):

Гърчове

Оток на очите

Анафилаксия (остри алергични реакции)

Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако се

задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например

диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система

(имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ

При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на

апетит. Освен това често е било съобщавано и повръщане.

Нежелани реакции от клинични проучвания при деца и юноши (на възраст от 6 месеца

до 17 години)

Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са

зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.

Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка,

главоболие и умора.

Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:

Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с

друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с AFLUNOV. Тези нежелани реакции може да

се проявят при употребата на AFLUNOV.

Генерализирани кожни реакции, включително

Сърбеж

Уртикария (копривна треска)

Обрив или оток на кожата и лигавиците

Ангиоедем (неестествено отичане на кожата, обикновено в областта на очите,

устните, езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция)

Стомашно-чревни смущения, например:

Гадене

Повръщане

Болки в корема

Диария

Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване

Неврологични нарушения като

Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Мравучкане

Припадъци

Неврит (възпаление на нервите)

Подути лимфни възли, сърцебиене (неравномерен или усилен пулс), тахикардия (по-бърз

пулс от нормалния), слабост, болки в крайниците, кашлица и астения (необичайна

слабост).

Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или

опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да

доведе до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за

спешно лечение в такива случаи.

Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората

доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.

Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след

ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип. Тези

нежелани реакции могат да се проявят при AFLUNOV.

Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на

синини.

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви,

ставна болка и проблеми с бъбреците)

Множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която

се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).

Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.

подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и

продължаващи повече от 1 седчмица

масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AFLUNOV

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AFLUNOV

Активно вещество:

Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:

A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1)

7,5 микрограма**

за доза от 0,5 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици

изразен в микрограма хемаглутинин.

Адювант MF59C.1:

Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80, 1,175 mg

сорбитанов триолеат.

Другите съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат,

динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат,

натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.

Как изглежда AFLUNOV и какво съдържа опаковката

AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Суспензията е млечнобяла течност.

Предлага се в готова за употреба предварително напълнена спринцовка, съдържаща една доза

от 0,5 ml за инжектиране.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Великобритания

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:

A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23)

(клон 2.2.1) 7,5 микрограма**

на доза от 0,5 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици

изразен в микрограма хемаглутинин.

Адювант MF59C.1, съдържащ:

сквален

9,75 милиграма за 0,5 ml

полисорбат 80

1,175 милиграма за 0,5 ml

сорбитанов триолеат

1,175 милиграма за 0,5 ml

Помощни вещества с известно действие:

Ваксината съдържа 1,899 милиграма натрий и 0,081 милиграма калий на доза от 0,5 ml.

AFLUNOV може да съдържа следи от остатъчни количества от яйца и пилешки белтъци,

овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид,

които се използват в производствения процес (вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Млечнобяла течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.

Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече

години след приложение на две дози от ваксината, съдържаща

A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (вж. точки 4.4 и 5.1).

AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и лица в старческа възраст (≥ 18 години):

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.

AFLUNOV е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица

в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1,

ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).

Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).

В случай на официално обявена грипна пандемия, причинена от вирус тип A/H5N1, на лица,

които преди това са били ваксинирани с една или две дози AFLUNOV, съдържаща

хемаглутининов (HA) антиген, получен от различен клон на същия подтип на грипния вирус

като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена единична доза AFLUNOV вместо две

дози, изисквани при лицата, които преди това не са били ваксинирани (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не

са установени.

Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани

в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или

към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин,

неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина.

Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да

е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена

по-горе, при условие че са налице средства за реанимация при нужда.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна

свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към

някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки

белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев

бромид).

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане

на ваксината.

Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.

Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV. Следователно медицинските

специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на

ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което

би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната

полза надхвърля риска от кървенето.

Защита срещу грип

Няма установен имунен корелат за защита срещу грип A (H5N1).

Въз основа на хуморалните имунни отговори към ваксиналния щам A/turkey/Turkey/1/2005 след

две дози AFLUNOV, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички

ваксинирани. Освен това образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна

имуносупресия може да е недостатъчно, за да осигури защита.

Известна степен на имунитет с кръстосана реактивност е наблюдаван срещу клонове на

H5N1 вируси, различни от този на ваксиналния щам. Обаче степента на защита, която може да

се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1).

След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност,

имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други

моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.

След ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък) като психогенен

отговор към инжектирането с игла. Това може да бъде придружено от определени

неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични

движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да съществуват процедури за

избягване на нараняване вследствие на припадък.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

AFLUNOV може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант и

имунизацията трябва да се направи на различни крайници.

Няма данни за едновременното прилагане на AFLUNOV заедно с ваксини, различни от сезонни

ваксини срещу грип без адювант. Ако се обмисля едновременно прилагане с друга ваксина,

имунизацията трябва да се извърши на различни крайници. Трябва да се отбележи, че

нежеланите реакции могат да се засилят.

Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно

лечение.

След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от

серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен

вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу човешкия T-лимфотропен вирус тип 1

(HTLV-1). В такива случаи методът Western Blot е отрицателен. Тези преходни

фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към

ваксината.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ограничени данни са получени от жени, забременели в хода на клинични проучвания

с AFLUNOV или подобни пандемични H1N1v ваксини с адювант MF59C.1.

Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били

ваксинирани по време на бременност с ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна

на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като AFLUNOV.

Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по

време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки

вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria.

Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията

на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен

диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно

раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни

жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.

Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време

на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.

Медицинските специалисти трябва да преценят ползата и потенциалните рискове от

прилагането на ваксината при бременни жени, като вземат предвид официалните препоръки.

Кърмене

Липсват данни относно приложението на AFLUNOV по време на кърмене. Потенциалните

ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на

AFLUNOV по време на кърмене.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при хора. Проучване при зайци не показва репродуктивна

токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят

на способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Честотата на нежеланите реакции е оценявана в седем клинични проучвания при здрави

участници, включващи над 4 300 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана

AFLUNOV (най-малко 7,5 µg HA, с адювант). От тях 3 872 са били на

възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години. Профилът на

безопасност в клиничните проучвания с приложение на AFLUNOV, съдържащ щам

A/Vietnam/1194/2004 или A/turkey/Turkey/1/2005 е подобен.

В съотвествие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща

тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация

в сравнение с първата инжекция. Независимо от дозата на антигена, почти всички системни

реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през

следващите 3 дни.

Данните за безопасността на доза за реваксинация на AFLUNOV са ограничени до три

проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни (18-60 години)

и 56 участници в старческа възраст (≥ 61 години). Не е съобщено за увеличение на реакциите

при прилагане на доза за реваксинация 6–18 месеца по-късно, след първоначалната серия на

прилагане. Леко увеличение на реакциите при възрастни е съобщено при прилагане на доза за

реваксинация 18 месеца след първоначалната серия на прилагане. При лицата в старческа

възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение

с втората доза.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или

реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и

по системо-органни класове:

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

Aflunov (ваксина срещу зоонозен грип [H5N1]

[повърхностен антиген, инактивиран, с адювант])

Общ преглед на Aflunov и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Aflunov и за какво се използва?

Aflunov е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, причинен от щама

H5N1 („птичи грип“) на грипен вирус А. Aflunov съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси,

които са инактивирани. Aflunov съдържа грипен щам, наречен A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-

подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1).

Как се използва Aflunov?

Ваксината се прилага чрез инжекция в мускула на рамото в две отделни дози през интервал от

най-малко три седмици. В случай на официално обявена грипна пандемия, причинена от щама

H5N1 на грипен вирус А, на лицата, които преди това са били ваксинирани с Aflunov (с една или

две дози), може да бъде приложена само една допълнителна доза, вместо препоръчваните две за

неваксинирани лица.

Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните

препоръки.

Как действа Aflunov?

Aflunov е вид ваксина, която следва да се прилага преди или по време на грипна пандемия за

предпазване от нов щам на грип. Грипна пандемия се развива, когато се появява нов щам на

грипния вирус, който се предава бързо от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет

(защита) срещу него. Здравните експерти смятат, че е възможна бъдеща грипна пандемия,

причинена от щама H5N1 на вируса — инфекция, която може да се предава от птици на хора

(„зоонозна“ инфекция).

Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма)

да се защитава срещу дадено заболяване. Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.

Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания. При прилагане на ваксината

имунната система разпознава съдържащите се в нея вирусни части като „чужди“ и произвежда

антитела срещу тях. Когато ваксинираното лице влезе в контакт с вируса, тези антитела заедно с

Aflunov (ваксина срещу зоонозен грип [H5N1] [повърхностен антиген,

инактивиран, с адювант])

EMA/374776/2019

Страница 2/3

други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата

срещу заболяването.

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на

имунния отговор.

Какви ползи от Aflunov са установени в проучванията?

Показано е, че Aflunov произвежда достатъчно антитела, за да стимулира имунен отговор и да

осигури защита срещу H5N1.

Към момента на първоначалното разрешаване данни за ваксинирането с Aflunov при здрави

възрастни на възраст под и над 60 години са предоставени от две основни проучвания, в които е

използван щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), подобен на щам (NIBRG-14). В едно от

проучванията, обхващащо 3372 души, е приложена или сезонна противогрипна ваксина,

последвано от две дози Aflunov през интервал от три седмици, или плацебо (сляпа ваксина),

последвано от две дози съдържаща адювант сезонна ваксина през интервал от три седмици. В

първото проучване 21 дни след втората инжекция около 90 % от хората на възраст под 60 години

и около 80 % от хората на възраст над 60 години имат нива на антителата, които биха ги

защитили срещу H5N1.

Във второто проучване, обхващащо 240 души, Aflunov е приложена по различни ваксинационни

схеми. В проучванията се разглежда способността на ваксината да предизвика производство на

антитела („имуногенност“) срещу грипния вирус. В това проучване е установено, че Aflunov

трябва да се прилага с две дози през интервал от най-малко три седмици.

Трето проучване на ваксина с щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) е

проведено при 343 възрастни на възраст под и над 60 години. В проучването е показано, че 21

дни след втората инжекция около 70 % от възрастните под 60 години и около 64 % от

възрастните над 60 години са произвели приемливи нива на антитела.

Какви са рисковете, свързани с Aflunov?

Най-честите нежелани реакции при Aflunov (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка,

втвърдяване и зачервяване) и умора. За пълния списък на нежеланите реакции при Aflunov вижте

листовката.

Aflunov не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината, включително компоненти,

съдържащи се в много малки количества във ваксината (яйчен или пилешки протеин, овалбумин

[протеин в яйчния белтък], канамицин или неомицин сулфат [антибиотици], бариев сулфат,

формалдехид и цетилтриметиламониев бромид). Същевременно в случай на пандемия може да е

уместно да се приложи ваксина и на тези пациенти, при условие че са налични средства за

оказване на спешна помощ.

Защо Aflunov е разрешен за употреба в ЕС?

Отбелязано беше, че има вероятност в бъдеще щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия,

и е показано, че Aflunov предизвиква производство на достатъчно антитела, за да се стимулира

имунен отговор и защита срещу H5N1. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши,

Aflunov (ваксина срещу зоонозен грип [H5N1] [повърхностен антиген,

инактивиран, с адювант])

EMA/374776/2019

Страница 3/3

че ползите от употребата на Aflunov са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aflunov?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aflunov, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aflunov, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Aflunov:

Aflunov получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 29 ноември 2010 г.

Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация