Aflunov
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
03-10-2022
Fitxa tècnica
(SPC)
03-10-2022
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
05-08-2019
ingredients actius:
антигени на повърхността на грипен вирус (хемаглутинин и нейраминидазы) напрежение: а/Турция/Турция/1/05 (Н5N1)-като напрежение (NIBRG-23)
Disponible des:
Seqirus S.r.l.
Codi ATC:
J07BB02
Designació comuna internacional (DCI):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupo terapéutico:
Ваксини
Área terapéutica:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
indicaciones terapéuticas:
Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грип-А вирус. Тази справка се основава на имуногенност на данни от здрави доброволци на възраст между 18 и следваща година след въвеждането на две дози от ваксината, съдържаща/Турция/Турция/1/05 (Н5N1)-като щамът. Aflunov трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Resumen del producto:
Revision: 15
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2010-11-28
Informació per a l'usuari
28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AFLUNOV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1)
(повърхностен антиген, инактивиран, с
адювант)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска естра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра.Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази истовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява AFLUNOV и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена AFLUNOV
3.
Как да Ви бъде приложена AFLUNOV
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате AFLUNOV
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AFLUNOV И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
AFLUNOV е ваксина за приложение при
възрастни на 18 и повече години,
предназначена е за
приложение при епидемии от вируси на
зоонозен грип (от птици)
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AFLUNOV инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1)
(повърхностен антиген, инактивиран, с
адювант)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Повърхностни антигени на грипен вирус
(хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23)
(клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
на доза от 0,5 ml
*
култивиран в оплодени кокоши яйца от
млади здрави птици
**
изразен в микрограма хемаглутинин.
Адювант MF59C.1, съдържащ:
сквален
9,75 милиграма за 0,5 ml
полисорбат 80
1,175 милиграма за 0,5 ml
сорбитанов триолеат
1,175 милиграма за 0,5 ml
натриев цитрат
0,66 милиграма за 0,5 ml
лимонена киселина
0,04 милиграма за 0,5 ml
Помощни вещества с известно действие:
Ваксината съдържа 1,899 милиграма
натрий и 0,081 милиграма калий на доза от
0,5 ml.
AFLUNOV може да съдържа следи от
остатъчни количества от яйца и
пилешки белтъци,
овалбумин, канамицин, неомицин сулфат,
формалдехид, хидрокортизон и
цетилтриметиламониев бромид, които се
използват в производствения процес
(вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОР
Llegiu el document complet
