Viracept

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nelfinavir

Saadav alates:

Roche Registration Ltd.

ATC kood:

J05AE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nelfinavir

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

HIV-infektioner

Näidustused:

Viracept är indicerat vid antiretroviral kombinationsbehandling av HIV-1-infekterade, vuxna, ungdomar och barn som är tre år och äldre. I proteas-hämmare (PI)-erfarna patienter, val av nelfinavir bör baseras på individuella viral resistens testning och behandling historia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

1998-01-22

Infovoldik

B. BIPACKSEDEL
58
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIRACEPT 50 MG/G ORALT PULVER
Nelfinavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till
läkare eller apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar s
ymtom som liknar dina.
•
Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om
du märker några biverkningar som
inte nämns i denna information, kontakta läkare eller
apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Viracept är och vad det används för
2.
Innan du tar Viracept
3.
Hur du tar Viracept
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Viracept ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD VIRACEPT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VIRACEPT ÄR
Viracept innehåller ett läkemedel som kallas nelfinavir, som
är en ”proteashämmare”. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
VAD VIRACEPT ANVÄNDS FÖR
Viracept används tillsammans med andra ”antiretrovirala
läkemedel” för att:
•
Verka mot humant immunbristvirus (HIV). Det hjälper till att m
inska antalet HIV-partiklar i ditt
blod.
•
Öka antalet av vissa celler i ditt blod som hjälper till
att bekämpa infektioner. De kallas CD4
vita blodkroppar. De minskar särskilt i antal när du har en
HIV-infektion. Det kan leda till en
ökad risk för flera typer av infektioner.
Viracept botar inte HIV-infektion. Du kan fortsätta att få
infektioner eller andra sj
ukdomar på grund
av din HIV. Behandling med Viracept förhindrar inte att du överför
HIV till andra genom blodkontakt
eller vid sexuell kontakt. Du måste därför fortsätta att vidta
lämpliga försiktighetsåtgärder för att
undvika att överföra virus till andra när du tar Viracept.
2.
INNAN DU TAR VIRACEPT
TA INTE VIRACEPT OM:
•
Du är allergisk

Toote omadused

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Flaskan innehåller 144 g oralt pulver. Varje gram oralt pulver in
nehåller nelfinavirmesilat vilket
motsvarar 50 mg nelfinavir.
Hjälpämnen:
-
Innehåller sackarospalmitat: 10,0 mg per gram oralt pulver. 10,0 mg
sackarospalmitat, som är
en ester, motsvarar teoretiskt högst 5,9 mg sackaros när det är
fullständigt hydrolyserat.
-
Innehåller aspartam (E951): 20,0 mg aspartam per gram oralt pulver.
-
Innehåller kalium: 50,0 mg dibasiskt kaliumfosfat vilket
motsvarar 22,5 mg kalium per gram
oralt pulver.
Se avsnitt 4.4
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oralt pulver.
Vitt till benvitt amorft pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VIRACEPT i kombination med antiretroviral behandli
ng är indicerat för behandling av humant
immunbrist virus- (HIV-1) infekterade vuxna, ungdomar och barn som är
3 år och äldre.
För patienter som tidigare behandlats med proteashämmare (PI) ska
valet av nelfinavir baseras på
individuella virala resistenstester och behandlingsbakgrund.
Se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med VIRACEPT bör inledas av läkare med erfarenhet av
behandl
ing av HIV-infektion.
VIRACEPT administreras oralt och skall alltid tas tillsammans med
föda (se avsnitt 5.2).
_Patienter äldre än 13 år:_
VIRACEPT 250 mg tabletter rekommenderas för vuxna och större barn.
(Se
Produktresumé för VIRACEPT 250 mg tabletter). Den rekommenderade
dosen VIRACEPT 50 mg/g
oralt pulver är
1250 MG TVÅ GÅNGER DAGLIGEN
ELLER 750 MG TRE GÅNGER PER DAG
till patienter som inte
kan svälja tabletter. Alla patienter som är äldre än 13 år skall
ta
ANTINGEN
5 doseringsskedar av den blå
5 grams doseringsskeden 2 gånger dagligen
ELLER
3 doseringsskedar av den blå 5 grams
doseringsskeden tre gånger dagligen. Effekten av dosering två
gånger