Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Viracept är indicerat vid antiretroviral kombinationsbehandling av HIV-1-infekterade, vuxna, ungdomar och barn som är tre år och äldre. I proteas-hämmare (PI)-erfarna patienter, val av nelfinavir bör baseras på individuella viral resistens testning och behandling historia.
Revision: 25
kallas
1998-01-22
B. BIPACKSEDEL 58 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VIRACEPT 50 MG/G ORALT PULVER Nelfinavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar s ymtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Viracept är och vad det används för 2. Innan du tar Viracept 3. Hur du tar Viracept 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Viracept ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VIRACEPT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VIRACEPT ÄR Viracept innehåller ett läkemedel som kallas nelfinavir, som är en ”proteashämmare”. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiretrovirala läkemedel”. VAD VIRACEPT ANVÄNDS FÖR Viracept används tillsammans med andra ”antiretrovirala läkemedel” för att: • Verka mot humant immunbristvirus (HIV). Det hjälper till att m inska antalet HIV-partiklar i ditt blod. • Öka antalet av vissa celler i ditt blod som hjälper till att bekämpa infektioner. De kallas CD4 vita blodkroppar. De minskar särskilt i antal när du har en HIV-infektion. Det kan leda till en ökad risk för flera typer av infektioner. Viracept botar inte HIV-infektion. Du kan fortsätta att få infektioner eller andra sj ukdomar på grund av din HIV. Behandling med Viracept förhindrar inte att du överför HIV till andra genom blodkontakt eller vid sexuell kontakt. Du måste därför fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att överföra virus till andra när du tar Viracept. 2. INNAN DU TAR VIRACEPT TA INTE VIRACEPT OM: • Du är allergisk Read the complete document
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Flaskan innehåller 144 g oralt pulver. Varje gram oralt pulver in nehåller nelfinavirmesilat vilket motsvarar 50 mg nelfinavir. Hjälpämnen: - Innehåller sackarospalmitat: 10,0 mg per gram oralt pulver. 10,0 mg sackarospalmitat, som är en ester, motsvarar teoretiskt högst 5,9 mg sackaros när det är fullständigt hydrolyserat. - Innehåller aspartam (E951): 20,0 mg aspartam per gram oralt pulver. - Innehåller kalium: 50,0 mg dibasiskt kaliumfosfat vilket motsvarar 22,5 mg kalium per gram oralt pulver. Se avsnitt 4.4 För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver. Vitt till benvitt amorft pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VIRACEPT i kombination med antiretroviral behandli ng är indicerat för behandling av humant immunbrist virus- (HIV-1) infekterade vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre. För patienter som tidigare behandlats med proteashämmare (PI) ska valet av nelfinavir baseras på individuella virala resistenstester och behandlingsbakgrund. Se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med VIRACEPT bör inledas av läkare med erfarenhet av behandl ing av HIV-infektion. VIRACEPT administreras oralt och skall alltid tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2). _Patienter äldre än 13 år:_ VIRACEPT 250 mg tabletter rekommenderas för vuxna och större barn. (Se Produktresumé för VIRACEPT 250 mg tabletter). Den rekommenderade dosen VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver är 1250 MG TVÅ GÅNGER DAGLIGEN ELLER 750 MG TRE GÅNGER PER DAG till patienter som inte kan svälja tabletter. Alla patienter som är äldre än 13 år skall ta ANTINGEN 5 doseringsskedar av den blå 5 grams doseringsskeden 2 gånger dagligen ELLER 3 doseringsskedar av den blå 5 grams doseringsskeden tre gånger dagligen. Effekten av dosering två gånger Read the complete document