Silodyx

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

silodosin

Saadav alates:

Recordati Ireland Ltd

ATC kood:

G04CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

silodosin

Terapeutiline rühm:

Urologicals

Terapeutiline ala:

Prostatisk hyperplasi

Näidustused:

Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatisk hyperplasi (BPH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2010-01-29

Infovoldik

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SILODYX 8 MG HÅRDE KAPSLER
SILODYX 4 MG HÅRDE KAPSLER
silodosin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx
3.
Sådan skal De tage Silodyx
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SILODYXS VIRKNING
Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa
1A
-adrenoreceptorblokkere.
Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen,
blæren og urinrøret. Ved at blokere
disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at
slappe af. Dette gør det lettere for Dem
at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.
SILODYXS ANVENDELSE
Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer
forbundet med en godartet
forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
•
besvær med at påbegynde vandladning,
•
en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
•
et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SILODYX
TAG IKKE SILODYX
hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Silodyx (angivet i
punkt 6).
28
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.
•
Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af
linsen (
OPERATION FOR GRÅ
STÆR
),

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Silodyx 4 mg hårde kapsler
Silodyx 8 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Silodyx 4 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Silodyx 8 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
_ _
Silodyx 4 mg hårde kapsler
_ _
Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x
5,8 mm).
Silodyx 8 mg hårde kapsler
Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x
7,6 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (
_benign prostatic hyperplasia_
, BPH)
hos voksne mænd.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én kapsel Silodyx 8 mg dagligt. Til specielle
patientpopulationer anbefales en
kapsel Silodyx 4 mg dagligt (se nedenfor).
_ _
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat
nyrefunktion (CL
CR
≥ 50 til
≤ 80 ml/min).
Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis
på 4 mg én gang dagligt
(CL
CR
≥ 30 til < 50 ml/min). Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang
dagligt efter en uges
behandling, afhængig af den enkelte patients respons. Lægemidlet
bør ikke anvendes til patienter med
svært nedsat nyrefunktion (CL
CR
< 30 ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2).
_ _
_Nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til
moderat nedsat leverfunktion.
Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2), da der ikke
foreligger data for denne patientgruppe.
3
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske
population til indikationen godartet
prostatahyperplasi (BPH).
Administration
_ _
Oral anvendelse.
Kapslen bør tages sammen med mad, helst på samm