Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals
Prostatisk hyperplasi
Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatisk hyperplasi (BPH).
Revision: 16
autoriseret
2010-01-29
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SILODYX 8 MG HÅRDE KAPSLER SILODYX 4 MG HÅRDE KAPSLER silodosin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx 3. Sådan skal De tage Silodyx 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SILODYXS VIRKNING Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa 1A -adrenoreceptorblokkere. Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret. Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af. Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer. SILODYXS ANVENDELSE Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom: • besvær med at påbegynde vandladning, • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt, • et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SILODYX TAG IKKE SILODYX hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6). 28 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx. • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen ( OPERATION FOR GRÅ STÆR ), Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Silodyx 4 mg hårde kapsler Silodyx 8 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Silodyx 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin. Silodyx 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. _ _ Silodyx 4 mg hårde kapsler _ _ Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi ( _benign prostatic hyperplasia_ , BPH) hos voksne mænd. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én kapsel Silodyx 8 mg dagligt. Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodyx 4 mg dagligt (se nedenfor). _ _ _Ældre _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CL CR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min). Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis på 4 mg én gang dagligt (CL CR ≥ 30 til < 50 ml/min). Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CL CR < 30 ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2). _ _ _Nedsat leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2), da der ikke foreligger data for denne patientgruppe. 3 _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH). Administration _ _ Oral anvendelse. Kapslen bør tages sammen med mad, helst på samm Prečítajte si celý dokument