Descovy

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

эмтрицитабин, Тенофовир alafenamide

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeutiline ala:

HIV infekcije

Näidustused:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2016-04-21

Infovoldik

64
B. UPUTA O LIJEKU
65
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DESCOVY 200 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/tenofoviralafenamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Descovy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy
3.
Kako uzimati lijek Descovy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Descovy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DESCOVY I ZA ŠTO SE KORISTI
Descovy sadrži dvije djelatne tvari:
•
EMTRICITABIN
, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze
(NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID
, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne
transkriptaze (NtRTI).
Descovy koči djelovanje enzima reverzne transkriptaze koji je nužan
za umnažanje virusa. Zato
Descovy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Descovy se u kombinaciji s drugim lijekovima primjenjuje za
LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE 1 (HIV-1)
u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, koji imaju
tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DESCOVY
NEMOJTE UZIMATI LIJEK DESCOVY
•
AKO STE ALERGIČNI NA EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID
ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6. ove upute).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Za vrijeme uzimanja lijeka Descovy morate ostati pod nadzorom svog
liječnika.
Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok uzimate lijek
Descovy i dalje mo

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Descovy 200 mg/10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg emtricitabina i
tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 10 mg
tenofoviralafenamida.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Siva filmom obložena tableta pravokutnog oblika veličine 12,5 mm x
6,4 mm, s utisnutom oznakom
„GSI“ na jednoj strani i „210“ na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Descovy je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje odraslih
osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom
težinom od najmanje 35 kg) zaraženih
virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dijelove 4.2
i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
Doziranje
_ _
Descovy se primjenjuje kako je prikazano u tablici 1.
TABLICA 1: DOZA LIJEKA DESCOVY OVISNO O TREĆEM LIJEKU U REŽIMU
LIJEČENJA HIV-A
DOZA LIJEKA DESCOVY
TREĆI LIJEK U REŽIMU LIJEČENJA HIV-A
(vidjeti dio 4.5)
Descovy 200/10 mg
jedanput na dan
atazanavir s ritonavirom ili kobicistatom
darunavir s ritonavirom ili kobicistatom
1
lopinavir s ritonavirom
Descovy 200/25 mg
jedanput na dan
dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin,
rilpivirin, raltegravir
1
U ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni ispitivan je lijek
Descovy 200/10 mg primjenjen s fiksnom kombinacijom
800 mg darunavira i 150 mg kobicistata u jednoj tableti (vidjeti dio
5.1).
_Propuštene doze _
Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Descovy, a sjetio se
unutar 18 sati od propuštene doze,
bolesnik mora što prije uzeti lijek Descovy i potom ga nastaviti
uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Ako je od propuštene doze prošlo više od 18 sati, bolesnik ne treba
uzeti propuštenu dozu nego
jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, mora
uzeti