Zoledronic acid Teva
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
02-12-2014
Active ingredient:
zoledronic acid
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Therapeutic group:
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Therapeutic area:
Fractures, Bone; Cancer
Therapeutic indications:
Prevenzjoni ta 'avvenimenti relatati mal-iskeletru u trattament ta' iperkalċemija kkawżata minn tumur.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2012-08-16
Patient Information leaflet
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zoledronic acid Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva
3.
Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zoledronic acid Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOLEDRONIC ACID TEVA U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’din il-mediina hija zoledronic acid li jagħmel
parti minn grupp ta’ sustanzi li
jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel
mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-
għadam. Huwa jintuża:
•
GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM
, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
•
BIEX IBAXXI L-LIVELL TA’ KALĊJU
fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża
tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata
normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod
li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni
hija magħrufa bħala iperkalċimija
kkaġunata minn tumuri (TIH).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID TEVA
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti
tibda kura b’Zoledronic acid Teva u se
jiċċekkja r-rispons tiegħek għa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed b’5 ml konċentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala
monohydrate)
_. _
Millilitru wieħed fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (Konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
-
Prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi (ksur patoloġiku, kompressjoni
tas-sinsla, radjazzjoni jew
kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell ta’ calcium fid-demm
kawżat minn tumur) f’pazjenti
adulti b’kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam.
-
Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell ta’ calcium
fid-demm kawża ta’ tumuri (TIH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zoledronic acid Teva għandu jkun preskritt u jingħatabiss
lill-pazjentiminn professjonisti tas-saħħa li
għandhom esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini. Pazjenti
kkurati b’Zoledronic Acid Teva
għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-biljett biex
ifakkar lill-pazjenti.
Pożoloġija
_Prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi f’pazjenti b’kanċer
avvanzat li qed jinvolvi l-għadam _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi
f’pazjenti b’kanċer avvanzat li jinvolvi
l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4 gimgħat.
Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500
mg calcium u 400 IU vitamina D
kuljum.
Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastażi tal-għadam
għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam
jiġu kkurati għandha tikkunsidra l-bidu tal-effett tal-kura fi 2-3
xhur.
_Kura ta’ TIH _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rakkomandata għall-kura ta’ żieda fil-livell ta’
calcium fid-demm (li
Read the complete document
