Viracept

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-06-2014

Active ingredient:

nelfinavir

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

J05AE04

INN (International Name):

nelfinavir

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

HIV infekcie

Therapeutic indications:

Viracept je indikovaný v kombinácii antiretrovírusovej liečby ľudskej imunodeficiencie (HIV-1)-infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí od troch rokov a starší. V proteináz-inhibítor (PI)-skúsený pacientov, výber nelfinavirom by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor vyšetrenia a liečba história.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

1998-01-22

Patient Information leaflet

                                B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
61
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VIRACEPT 50 MG/G PERORÁLNY PRÁŠOK
Nelfinavir
POZORNE SI PREČ
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho ni
komu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
•
Ak zač
nete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
nepríjemný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA D
OZVIETE:
1.
Čo je Viracep
t a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Viracept
3.
Ako užívať Viracept
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vira
cept
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE VI
RACEPT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VIRACE
PT
Viracept obsahuje lieč
ivo nelfinavir, čo je inhibítorom proteáz. Patrí do skupiny
liečiv nazývaných
antiretrovirotiká.
NA ČO SA VIRACEPT POUŽÍVA
Viracept sa používa s inými antiretrovirotikami na:
•
pôsobenie proti vírusu ľu
dskej imunitnej nedostatočnosti (HIV); pomáha znižovať počet HIV
častíc v krvi
•
zvyšovanie počtu niektorých buniek vo Vašej krvi, ktoré
pomáhajú bojovať proti infekcii;
nazývajú sa biele krvinky CD4. Ich počet pri HIV infekcii
obzvlášť klesá, čo vedie
k zvýšenému riziku mnohých druhov infekcií.
Viracept nelieči HIV infekciu. Možno Vás naďalej budú postihovať
infekcie či iné ochorenia
zapríčinené HIV. Liečba Viraceptom nezabraňuje prenosu HIV na
iné osoby krvou alebo pohlavným
stykom. Z tohto dôvodu vždy musíte dbať na patričné preventívne
opatrenia,
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                _ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
VIRACEPT 50 mg/g perorálny prášok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Fľaša obsahuje 144 g
perorálneho prášku. Každý gram perorálneho prášku obsahuje
nelfinavirmesilát,
čo zodpovedá 50 mg nelfinaviru.
Pomocné látky:
-
Obsahuje palmitát sacharózy: 10,0 mg v 1 g perorálneho prášku.
10,0 mg palmitátu sacharózy,
ktorý je esterom, teoreticky zodpovedá maximálne 5,9 mg sacharózy,
ak je celkom
hydrolyzovaný.
-
Obsahuje aspartám (E951): 20,0 mg aspartámu v 1 g perorálneho
prášku.
-
Obsahuje draslík: 50,0 mg dihydrogenfosforeč
nanu draselného, čo zodpovedá 22,5 mg draslíka
v 1 g perorálneho prášku.
Pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny prášok.
Biely až žltobiely amorfný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VIRACEPT je indikovaný v kombinácii s antiretrovírusovým
i liekmi na liečbu dospelých,
adolescentov a detí starších ako 3 roky infikovaných vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
U pacientov, ktorí už boli liečení inhibítormi proteáz (IP),
voľba nelfinaviru má byť založená na
testovaní vírusovej rezistencie a anamnéze liečby jednotlivca.
Pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lieč
bu VIRACEPTOM má začať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe HIV
infekcie.
VIRACEPT sa podáva perorálne a má sa vždy užívať s jedlom
(pozri časť 5.2).
_Pacienti starší ako 13 rokov:_
u dospelých a starších detí sa odporúča užívať VIRACEPT 250
mg
tablety (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku VIRACEPT
250 mg tablety). U pacientov,
_ _
ktorí nie sú schopní užívať tablety, je odporúčaná dávka
perorálneho prášku VIRACEPT 50 mg/g
1 250 MG
DVAKRÁT DENNE
(BID)
ALEBO 750 MG TRIKRÁT DENNE
(TID). Všetci pacienti starší ako
13 rokov majú užívať
BUĎ
5 zarovnaných modrých 5-gramových 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nelfinavir

nelfinavir

ATC code J05AE04

J05AE04

Marketed by Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (International Name) nelfinavir

nelfinavir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2014

Search alerts related to this product

Alerts Viracept nelfinavir

Viracept nelfinavir

View documents history

Documents history Documents history

Viracept