Vepacel

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-02-2014

Active ingredient:

Gripas vīruss (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Available from:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Therapeutic group:

Influenza vaccines

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Aktīvās imunizācijas pret H5N1 apakštipa A gripas vīruss. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datu subjektu vecumā no 6 mēnešu vecuma pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas sagatavoti ar H5N1 apakštipa vīrusa celmiem.. Vepacel būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās vadlīnijas.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2012-02-17

Patient Information leaflet

                                36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VEPACEL SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts,
sagatavots šūnu kultūrā)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,
prepared in cell culture)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL
3.
Kā lietot VEPACEL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VEPACEL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VEPACEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VEPACEL ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To
paredzēts ievadīt pirms nākamās
gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss.
Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit
gadiem un strauji izplatās pasaulē.
Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas
simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki.
Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma
dabiskā aizsargsistēma) izstrādā
aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas
vakcinētās personas no saslimšanas.

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VEPACEL suspensija injekcijām daudzdevu flakonā
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts,
sagatavots šūnu kultūrā)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,
prepared in cell culture)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma
antigēnu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**
*
iegūts Vero šūnās
**
hemaglutinīna
Šis ir daudzdevu flakons. Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5.
apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām .
Dzidra vai opalescējoša suspensija
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes
veidošanos personām vecumā
no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst
H5N1 apakštipa celmi
(skatīt 5.1. apakšpunktā).
Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem:
Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām.
_Citu vecumu bērnu populācijā _
Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem
jaunākiem par 6 mēnešiem.
3
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida
muskulī vai augšstilba anterolaterālajā
apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Skatīt apakšpunktu 6.6. norādījumi par rīkošanos.
4.3.
KONTRINDIKĀC
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Gripas vīruss (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Gripas vīruss (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC code J07BB01

J07BB01

Marketed by Ology Bioservices Ireland LTD

Ology Bioservices Ireland LTD

INN (International Name) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-02-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vepacel Gripas vīruss kas satur Prepandemic influenza vaccine

Vepacel Gripas vīruss kas satur Prepandemic influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Vepacel