Vepacel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

Gripas vīruss (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

Influenza vaccines

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktīvās imunizācijas pret H5N1 apakštipa A gripas vīruss. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datu subjektu vecumā no 6 mēnešu vecuma pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas sagatavoti ar H5N1 apakštipa vīrusa celmiem.. Vepacel būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās vadlīnijas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2012-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VEPACEL SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts,
sagatavots šūnu kultūrā)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,
prepared in cell culture)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL
3.
Kā lietot VEPACEL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VEPACEL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VEPACEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VEPACEL ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To
paredzēts ievadīt pirms nākamās
gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss.
Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit
gadiem un strauji izplatās pasaulē.
Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas
simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki.
Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma
dabiskā aizsargsistēma) izstrādā
aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas
vakcinētās personas no saslimšanas.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VEPACEL suspensija injekcijām daudzdevu flakonā
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts,
sagatavots šūnu kultūrā)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,
prepared in cell culture)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma
antigēnu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**
*
iegūts Vero šūnās
**
hemaglutinīna
Šis ir daudzdevu flakons. Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5.
apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām .
Dzidra vai opalescējoša suspensija
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes
veidošanos personām vecumā
no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst
H5N1 apakštipa celmi
(skatīt 5.1. apakšpunktā).
Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem:
Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām.
_Citu vecumu bērnu populācijā _
Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem
jaunākiem par 6 mēnešiem.
3
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida
muskulī vai augšstilba anterolaterālajā
apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Skatīt apakšpunktu 6.6. norādījumi par rīkošanos.
4.3.
KONTRINDIKĀC
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Gripas vīruss (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Gripas vīruss (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ology Bioservices Ireland LTD

Ology Bioservices Ireland LTD

INN (Jina la Kimataifa) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-02-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vepacel Gripas vīruss kas satur Prepandemic influenza vaccine

Vepacel Gripas vīruss kas satur Prepandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vepacel