Vepacel

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Gripas vīruss (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Pieejams no:
Ology Bioservices Ireland LTD
ATĶ kods:
J07BB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Ārstniecības grupa:
Influenza vaccines
Ārstniecības joma:
Gripas, Cilvēku, Vakcinācijas, Slimību Uzliesmojumi
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas pret H5N1 apakštipa A gripas vīruss. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datu subjektu vecumā no 6 mēnešu vecuma pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas sagatavoti ar H5N1 apakštipa vīrusa celmiem.. Vepacel būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās vadlīnijas.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002089
Autorizācija datums:
2012-02-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/002089

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-01-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-02-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VEPACEL suspensija injekcijām

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL

Kā lietot VEPACEL

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt VEPACEL

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto

VEPACEL ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To paredzēts ievadīt pirms nākamās

gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss.

Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un strauji izplatās pasaulē.

Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki.

Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā

aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas vakcinētās personas no saslimšanas.

2.

Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL

Jums nedrīkst ievadīt VEPACEL:

ja Jums iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu VEPACEL sastāvdaļu

(minētas 6. punktā šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu sastāvdaļu, kas var būt

iekļauta kā piemaisījums (ļoti minimālā daudzumā): formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu,

Vero saimniekšūnu proteīnu.

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles

pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā vakcinācija Jums ir piemērota, ar noteikumu, ka ir

pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja attīstās alerģiska reakcija.

Ja neesat pārliecināts, pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,

ja Jums ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (lielāka nekā 38°C). Šādā gadījumā

vakcinācija parasti tiek atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk. Tādai vieglai infekcijai kā

saaukstēšanās nevajadzētu būt šķērslim, bet tomēr pajautājiet ārstam, vai drīkstat vakcinēties ar

VEPACEL;

ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret kādu vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu

šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai tās piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi,

tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu). Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp pēkšņām,

dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pēc līdzīgas H1N1 gripas vakcīnas

pandēmijas laikā. Šādas reakcijas novērotas gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē,

gan pacientiem bez zināmām alerģijām;

ja Jums ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, t.i. lietojat

kortikosteroīdus vai ārstējat vēzi;

ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.

Ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju, pirmajās dažās nedēļās pēc

vakcinācijas ar VEPACEL šādas analīzes rezultāts var būt nepareizs. Izstāstiet ārstam, kurš nozīmējis

šo analīzi, ka esat nesen vakcinējies ar VEPACEL.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā.

Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu zem ādas.

Jebkurā no šiem gadījumiem KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo vakcinācija var

nebūt ieteicama vai to var būt nepieciešams atlikt.

Citas zāles un VEPACEL

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu cita veida vakcināciju.

Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja no tā nevar

izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL. Jāņem vērā, ka var

pastiprināties blakusparādību intensitāte.

Ja lietojat zāles, kas pavājina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju, kas ietekmē

imūnsistēmu (piemēram, staru terapiju), VEPACEL drīkst lietot, taču atbildes reakcija uz vakcināciju

var būt vāja.

VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem. Taču, ja no tā nevar izvairīties,

imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt VEPACEL.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VEPACEL var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot VEPACEL

Ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas. Vakcīnu

nedrīkst ievadīt asinsvadā.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie vecumā no 18 gadiem

Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva. Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļām.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto

blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas. Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām,

ko izraisa gripas vakcīna. Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.

Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā; parasti tās bija vieglas.

Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

sāpes injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1-10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

vertigo (reibonis),

sāpes mutē un kaklā,

klepus,

caureja,

pastiprināta svīšana,

nieze,

locītavu vai muskuļu sāpes,

drudzis,

drebuļi,

savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā,

izmainīta, pavājināta jušana.

Retāk (var skart līdz 1-10 no 1000 vakcinētajām personām):

palielināti limfmezgli,

bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

reibonis,

miegainība,

konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,

sāpes ausī,

pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),

elpas trūkums,

aizlikts deguns vai iesnas,

sausuma sajūta rīklē,

vemšana,

slikta dūša,

sāpes vēderā, vēdera darbības traucējumi,

izsitumi, nātrene,

diskomforta sajūta krūtīs,

gripai līdzīgs stāvoklis,

reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,

pēkšņs dzirdes zudums.

Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās

un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam

un veidam.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā

no 6 līdz 35 mēnešiem.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

miegainība,

sāpes injekcijas vietā,

drudzis,

uzbudināmība.

Bieži (var skart 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

apetītes pasliktināšanās,

miega traucējumi,

raudāšana,

nelabums,

vemšana,

caureja,

pastiprināta svīšana,

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

galvassāpes,

sāpes mutē un kaklā,

nelabums,

vemšana

locītavu vai muskuļu sāpes,

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

drudzis,

savārgums.

Retāk (var skart 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

apetītes pasliktināšanās,

acs kairinājums,

klepus,

iesnas,

caureja,

pastiprināta svīšana,

nieze injekcijas vietā,

sāpes padusēs,

aukstuma sajūta.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā

no 9 līdz 17 gadiem.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

galvassāpes

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (var skart 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

sāpes mutē un kaklā,

sāpes vēderā,

nelabums,

vemšana,

pastiprināta svīšana,

locītavu vai muskuļu sāpes,

audu sacietējums, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

drebuļi,

savārgums.

Retāk (var skart 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

apetītes pasliktināšanās,

bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

reibonis,

izmainīta, pavājināta jušana,

vertigo (griešanās sajūta),

klepus,

iesnas,

caureja,

nieze,

sāpes ekstremitātēs,

asinsizplūdums injekcijas vietā,

nieze injekcijas vietā,

sāpes padusēs,

drudzis,

aukstuma sajūta.

Pēcreģistrācijas dati par VEPACEL nav pieejami.

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan)

Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas

vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):

alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena

pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,

krampju lēkmes drudža dēļ,

sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm rokā, kurā injicēta vakcīna),

zemādas audu pietūkums.

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu

Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās

profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas. Ievadot VEPACEL, var attīstīties šādas blakusparādības.

Retāk (var skart līdz 10 no 1000 vakcinētajām personām):

vispārējas ādas reakcijas, tostarp nātrene.

Reti (var skart līdz 10 no 10 000 vakcinētajām personām):

alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas

gadījumā var izraisīt šoku. Ārsti zina par šādu iespējamību, kā arī viņiem ir pieejama

neatliekamā palīdzība, kas jāveic šādos gadījumos,

izteiktas durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu,

zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):

vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības

traucējumus),

neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts

(nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt VEPACEL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VEPACEL satur

Aktīvā viela ir

1 deva (0,5 ml) satur:

Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**

* veidots Vero šūnās

** hemaglutinīna

Citas sastāvdaļas ir

Trometamols

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Polisorbāts 80

VEPACEL ārējais izskats un iepakojums

VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml),

iepakojuma lielums - 20 flakoni.

Suspensija ir dzidra vai opalescējoša.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublina 2

D02P447

Ireland

Ražotājs

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Daudzdevu flakons (10 devas flakonā — 0,5 ml devā)

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt.

Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav

izmainīts. Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.

Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VEPACEL suspensija injekcijām

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL

Kā lietot VEPACEL

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt VEPACEL

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto

VEPACEL ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To paredzēts ievadīt pirms nākamās

gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss.

Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un strauji izplatās pasaulē.

Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki.

Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā

aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas vakcinētās personas no saslimšanas.

2.

Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL

Jums nedrīkst ievadīt VEPACEL:

ja Jums iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu VEPACEL sastāvdaļu

(minētas 6. sadaļā šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu sastāvdaļu, kas var būt

iekļauta kā piemaisījums (ļoti minimālā daudzumā): formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu,

Vero saimniekšūnu proteīnu.

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles

pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā vakcinācija Jums ir piemērota, ar noteikumu, ka ir

pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja attīstās alerģiska reakcija.

Ja neesat pārliecināts, pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,

ja Jums ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (lielāka nekā 38°C). Šādā gadījumā

vakcinācija parasti tiek atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk. Tādai vieglai infekcijai kā

saaukstēšanās nevajadzētu būt šķērslim, bet tomēr pajautājiet ārstam, vai drīkstat vakcinēties ar

VEPACEL;

ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret kādu vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu

šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai tās piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi,

tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu). Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp pēkšņām,

dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pēc līdzīgas H1N1 gripas vakcīnas

pandēmijas laikā. Šādas reakcijas novērotas gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē,

gan pacientiem bez zināmām alerģijām;

ja Jums ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, t.i. lietojat

kortikosteroīdus vai ārstējat vēzi;

ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.

Ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju, pirmajās dažās nedēļās pēc

vakcinācijas ar VEPACEL šādas analīzes rezultāts var būt nepareizs. Izstāstiet ārstam, kurš nozīmējis

šo analīzi, ka esat nesen vakcinējies ar VEPACEL.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā.

Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu zem ādas.

Jebkurā no šiem gadījumiem KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo vakcinācija var

nebūt ieteicama vai to var būt nepieciešams atlikt.

Citas zāles un VEPACEL

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu cita veida vakcināciju.

Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja no tā nevar

izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL. Jāņem vērā, ka var

pastiprināties blakusparādību intensitāte.

Ja lietojat zāles, kas pavājina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju, kas ietekmē

imūnsistēmu (piemēram, staru terapiju), VEPACEL drīkst lietot, taču atbildes reakcija uz vakcināciju

var būt vāja.

VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem. Taču, ja no tā nevar izvairīties,

imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt VEPACEL.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VEPACEL var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot VEPACEL

Ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas. Vakcīnu

nedrīkst ievadīt asinsvadā.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie vecumā no 18 gadiem

Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva. Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļām.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto

blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas. Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām,

ko izraisa gripas vakcīna. Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.

Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā; parasti tās bija vieglas.

Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

sāpes injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1-10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

vertigo (reibonis),

sāpes mutē un kaklā,

klepus,

caureja,

pastiprināta svīšana,

nieze,

locītavu vai muskuļu sāpes,

drudzis,

drebuļi,

savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā,

izmainīta, pavājināta jušana.

Retāk (var skart līdz 1-10 no 1000 vakcinētajām personām):

palielināti limfmezgli,

bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

reibonis,

miegainība,

konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,

sāpes ausī,

pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),

elpas trūkums,

aizlikts deguns vai iesnas,

sausuma sajūta rīklē,

vemšana,

slikta dūša,

sāpes vēderā, vēdera darbības traucējumi,

izsitumi, nātrene,

diskomforta sajūta krūtīs,

gripai līdzīgs stāvoklis,

reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,

pēkšņs dzirdes zudums.

Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās

un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam

un veidam.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā

no 6 līdz 35 mēnešiem.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

miegainība

sāpes injekcijas vietā.

drudzis,

uzbudināmība.

Bieži (var skart 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

apetītes pasliktināšanās,

miega traucējumi,

raudāšana,

nelabums,

vemšana,

caureja,

pastiprināta svīšana,

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

galvassāpes,

sāpes mutē un kaklā,

nelabums,

vemšana,

locītavu vai muskuļu sāpes,

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums njekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

drudzis,

savārgums.

Retāk (var skart 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

apetītes pasliktināšanās,

acs kairinājums,

klepus,

iesnas,

caureja,

pastiprināta svīšana,

nieze injekcijas vietā,

sāpes padusēs,

aukstuma sajūta.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā

no 9 līdz 17 gadiem.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

galvassāpes.

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (var skart 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

sāpes mutē un kaklā,

sāpes vēderā,

nelabums,

vemšana,

pastiprināta svīšana,

locītavu vai muskuļu sāpes,

audu sacietējums, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

drebuļi,

savārgums.

Retāk (var skart 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

apetītes pasliktināšanās,

bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

reibonis,

izmainīta, pavājināta jušana,

vertigo (griešanās sajūta),

klepus,

iesnas,

caureja,

nieze,

sāpes ekstremitātēs,

asinsizplūdums injekcijas vietā,

nieze injekcijas vietā,

sāpes padusēs,

drudzis,

aukstuma sajūta.

Pēcreģistrācijas dati par VEPACEL nav pieejami.

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan)

Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas

vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):

alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena

pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,

krampju lēkmes drudža dēļ,

sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm rokā, kurā injicēta vakcīna),

zemādas audu pietūkums.

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu

Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās

profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas. Ievadot VEPACEL, var attīstīties šādas blakusparādības.

Retāk (var skart līdz 10 no 1000 vakcinētajām personām):

vispārējas ādas reakcijas, tostarp nātrene.

Reti (var skart līdz 10 no 10 000 vakcinētajām personām0):

alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas

gadījumā var izraisīt šoku. Ārsti zina par šādu iespējamību, kā arī viņiem ir pieejama

neatliekamā palīdzība, kas jāveic šādos gadījumos,

izteiktas durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu,

zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):

vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības

traucējumus),

neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts

(nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt VEPACEL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VEPACEL satur

Aktīvā viela ir

1 deva (0,5 ml) satur:

Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**

* veidots Vero šūnās

** hemaglutinīna

Citas sastāvdaļas ir

Trometamols

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Polisorbāts 80

VEPACEL ārējais izskats un iepakojums

VEPACEL ir suspensija injekcijām pilnšļircē.

Iepakojums ar 1 pilnšļirci, kas satur vienu devu ar 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu

virzuli (halogēnbutilkaučuks) bez adatām.

Suspensija ir dzidra vai opalescējoša.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublina 2

D02P447

Ireland

Ražotājs

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt.

Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav

izmainīts. Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas

aizsargu.

Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

VEPACEL suspensija injekcijām daudzdevu flakonā

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**

iegūts Vero šūnās

hemaglutinīna

Šis ir daudzdevu flakons. Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām .

Dzidra vai opalescējoša suspensija

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.

Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos personām vecumā

no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst H5N1 apakštipa celmi

(skatīt 5.1. apakšpunktā).

Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem:

Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.

Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām.

Citu vecumu bērnu populācijā

Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā

apvidū atkarībā no muskuļu masas.

Skatīt apakšpunktu 6.6. norādījumi par rīkošanos.

4.3.

Kontrindikācijas

Anafilaktiskas reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām vai piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu

proteīnu). Ja vakcinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jānodrošina iespēja nekavējoties sniegt

neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktā).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šai vakcīnai var būt šādi piemaisījumi: formaldehīds, benzonāze, saharoze, tripsīns un Vero saimniekšūnu

proteīns, kas tiek izmantoti ražošanas laikā. Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.

Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska

ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.

Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu – vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas

vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi. Šādas reakcijas novēroja gan

pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.

Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.

VEPACEL nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Dati par VEPACEL subkutānu ievadīšanu nav pieejami.

Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi

jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi, ja tiek vakcinētas personas, kuras slimo ar trombocitopēniju

vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri. Šādi ievadīt

vakcīnu drīkst vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks nekā asiņošanas risks.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.

Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja indicēta

vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.

Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.

Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar VEPACEL, ja tas nav nepieciešams neatliekamas

medicīniskās situācijas gadījumā, lai nodrošinātu tūlītēju aizsardzību.

Ja nepieciešams, VEPACEL var

ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.

Imunoloģiskā atbildes reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot

antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot

ELISA metodi.

Šādos gadījumos ar

Western blot

metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.

Šie īslaicīgi

kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda

laikā.

Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un

A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību,

embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie

riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.

Pirmspandēmijas situācijā var apsvērt VEPACEL ievadīšanu grūtniecības vai barošanas ar krūti

perioda laikā, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām

skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un

no 60 gadiem ) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un

pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas. Novērotās nevēlamās

blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.

Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma

profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem. Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība

un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem

cilvēkiem.

Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā

no 6 līdz 35 mēnešiem.

Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas

zemāk.

Blakusparādību uzskaitījums tabulā

Blakusparādības uzskaitītas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)

Orgānu sistēmas klasifikācija (SOC)

MedDRA ieteiktais termins

Biežums

INFEKCIJAS UN

INFESTĀCIJAS

Nazofaringīts

Bieži

ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI

Limfadenopātija

Retāk

PSIHISKIE

TRAUCĒJUMI

Bezmiegs

Retāk

NERVU SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI

Galvassāpes

Reibonis

Miegainība

Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija,

orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un

dedzināšanas sajūta)

Sinkope

Ļoti bieži

Retāk

Retāk

Bieži

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Konjunktivīts

Acs kairinājums

Retāk

Retāk

AUSU UN LABIRINTA

BOJĀJUMI

Reibonis

Sāpes ausī

Pēkšņs dzirdes zudums

Bieži

Retāk

Retāk

ASINSVADU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Hipotensija

Retāk

ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI,

KRŪŠU KURVJA UN

VIDENES

SLIMĪBAS

Orofaringeālas sāpes

Klepus

Aizdusa

Aizlikts deguns

Rinoreja

Sausuma sajūta rīklē

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

KUŅĢA-ZARNU TRAKTA

TRAUCĒJUMI

Caureja

Vemšana

Nelabums

Sāpes vēderā

Dispepsija

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

ĀDAS UN

ZEMĀDAS AUDU

BOJĀJUMI

Hiperhidroze

Nieze

Izsitumi

Nātrene

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

SAISTAUDU

SISTĒMAS BOJĀJUMI

Artralģija

Mialģija

Bieži

Bieži

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI

UN REAKCIJAS

IEVADĪŠANAS VIETĀ

Nogurums

Pireksija

Drebuļi

Savārgums

Gripai līdzīgs stāvoklis

Diskomforta sajūta krūtīs

Reakcijas injekcijas vietā

Sāpes injekcijas vietā

Audu sacietējums injekcijas vietā

Apsārtums injekcijas vietā

Pietūkums injekcijas vietā

Asinsizplūdums injekcijas vietā

Kairinājums injekcijas vietā

Nieze injekcijas vietā

Kustību traucējumi injekcijas vietā

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)

Orgānu sistēmu klasifikācija

(OSK)

MedDRA ieteiktais

termins

Biežums

6–35 mēneši

3–8 gadi

9–17 gadi

INFEKCIJAS UN

INFESTĀCIJAS

Nazofaringīts

Bieži

Bieži

Bieži

VIELMAIŅAS UN

UZTURES TRAUCĒJUMI

Apetītes pasliktināšanās

Bieži

Retāk

Retāk

PSIHISKIE

TRAUCĒJUMI

Bezmiegs

Miega traucējumi

Bieži

Retāk

NERVU SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI

Reibonis

Galvassāpes

Raudāšana

Miegainība

Hipestēzija

Bieži

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Ļoti bieži

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Acs kairinājums

Retāk

AUSU UN LABIRINTA

BOJĀJUMI

Vertigo

Retāk

ELPOŠANAS SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU

KURVJA UN VIDENES

SLIMĪBAS

Klepus

Orofaringeālas sāpes

Rinoreja

Retāk

Bieži

Retāk

Retāk

Bieži

Retāk

KUŅĢA-ZARNU

TRAKTA TRAUCĒJUMI

Sāpes vēderā

Nelabums

Vemšana

Caureja

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

ĀDAS UN ZEMĀDAS

AUDU BOJĀJUMI

Hiperhidroze

Nieze

Bieži

Retāk

Bieži

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

SAISTAUDU SISTĒMAS

BOJĀJUMI

Artralģija

Mialģija

Sāpes ekstremitātēs

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI

UN REAKCIJAS

IEVADĪŠANAS VIETĀ

Sāpes injekcijas vietā

Indurācija injekcijas

vietā

Apsārtums injekcijas

vietā

Pietūkums injekcijas

vietā

Asinsizplūdums

injekcijas vietā

Nieze injekcijas vietā

Sāpes padusēs

Nespēks

Pireksija

Drebuļi

Uzbudināmība

Savārgums

Aukstuma sajūta

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Bieži

Retāk

Bieži

Bieži

Retāk

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Pēcreģistrācijas uzraudzības dati par VEPACEL nav pieejami.

Celvapan (H1N1)v

Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par

šādām nevēlamām blakusparādībām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms,

jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji

Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē

Trivalentās sezonas gripas vakcīnas

No olām iegūtu starppandēmiju trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par

turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām.

Retāk: vispārējas ādas reakcijas

Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija. Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par

tādām, kas izraisa šoku.

Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem. Neiroloģiski traucējumi, piemēram,

encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par VEPACEL pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01

Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar H5N1 vakcīnu.

Pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz

cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem. Šos antigēnus var uzskatīt par “jauniem” antigēniem un tie

simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas. Dati, kas iegūti,

pētot H5N1 vakcīnas, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota

pandēmijas vakcīnai: ar H5N1 vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes

dati atbilst pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnām.

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos –

pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos – personām

vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā. Turklāt imunogenitāti izvērtēja

arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un

pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām

personām (n=391)

Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu

ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors

pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

21 dienu pēc

21 dienu pēc

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

44,4%

69,7%

51,9%

69,2%

Serokonversijas līmenis**

32,7%

56,0%

13,3%

23,9%

Serokonversijas faktors***

MN titrs ≥ 20

≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

vidējais ģeometriskais pieaugums

Imunogenitāte personām ar pavājinātu imūno sistēmu (N=122) un pacientiem ar hroniskām

slimībām (N=123)

Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar

neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors

personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:

Pacienti ar pavājinātu imūno

sistēmu

Pacienti ar hroniskām

slimībām

21 dienu pēc

21 dienu pēc

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas

līmenis*

24,8%

41,5%

44,3%

64,2%

Serokonversijas līmenis**

9,1%

32,2%

17,2%

35,0%

Serokonversijas faktors***

MN titrs ≥ 20

≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

vidējais ģeometriskais pieaugums

Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem

Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem cilvēkiem

no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to personu skaits,

kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija šāds:

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

Celms A/Indonesia/05/2005

21 diena pēc otrās devas

21 diena pēc otrās devas

Seroneitralizācijas līmenis*

35,1%

54,8%

MN titrs ≥ 20

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

Trīs klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem

no 60 gadiem laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas ar divām

A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu,

izmantojot 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu.

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes

pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta laika periodā

no 12 līdz 24 mēnešiem ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un

heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas līmenis*

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija laika periodā

no 12 – 24 mēnešiem

89,8%

86,9%

82,9%

75,3%

MN titrs ≥ 20

Seroneitralizācijas līmenis*

Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu

Pacienti ar hroniskām slimībām

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija laika periodā

no 12 – 24 mēnešiem

71,6%

65,7%

77,5%

70,8%

MN titrs ≥ 20

Pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem tika novērtēta arī revakcinācija ar 7,5 µg

A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu, kas ievadīta 12 mēnešus pēc

piesātinošās vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas vienreizēju devu.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta pēc 12 mēnešiem

ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem

celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas līmenis*

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija pēc 12 mēnešiem

85,9%

92,9%

MN titrs ≥ 20

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un

pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un

zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru

≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem

vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:

MN metode

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

21 dienu pēc

21 dienu pēc

21 dienu pēc

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas

līmenis*

52,6%

85,4%

17,1%

72,9%

3,0%

68,8%

Serokonversijas

līmenis**

9,1%

31,8%

16,4%

72,2%

9,1%

65,6%

Serokonversijas

faktors***

MN titrs ≥ 20

≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

vidējais ģeometriskais pieaugums

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām bērniem

un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=196), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=79) un

zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=25) tika veikta revakcinācija ar heterologu

vakcīnu ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma

vakcīnu, kas testēts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas

līmenis*

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija

pēc 12 mēnešiem

94,1%

93,1%

94,7%

97,2%

100,0%

100,0%

MN titrs ≥ 20

Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos

VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā

putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot

balto sesku.

Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg

A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu. Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti

virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.

Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu

serokonversijas līmeni. A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu

ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk

paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola

iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas

dzīvniekiem. Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu

enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus. Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu

enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.

Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par

kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, embrija/augļa attīstību un prenatālo vai postnatālo toksicitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Trometamols

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Polisorbāts 80

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties. Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā

stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas),

ar aizbāzni (brombutilgumija).

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt.

Pirms injicēšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies,

vakcīna ir jālikvidē.

Vakcīna satur desmit 0,5 ml devas.

Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublina 2

D02P447

Ireland

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/752/001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 17.02.2012

Pārreģistrācijas datums: 04.01.2017

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

VEPACEL suspensija injekcijām pilnšļircē

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**

iegūts Vero šūnās

hemaglutinīna

Vakcīna ir pieejama vienas devas pilnšļircē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Dzidra vai opalescējoša suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.

Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos personām vecumā

no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst H5N1 apakštipa celmi

(skatīt 5.1. apakšpunktā).

Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem:

Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.

Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām.

Citu vecumu bērnu populācijā

Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā

apvidū atkarībā no muskuļu masas.

Skatīt apakšpunktu 6.6 norādījumi par rīkošanos.

4.3.

Kontrindikācijas

Anafilaktiskas reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām vai piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu

proteīnu). Ja vakcinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jānodrošina iespēja nekavējoties sniegt

neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktā).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šai vakcīnai var būt šādi piemaisījumi: formaldehīds, benzonāze, saharoze, tripsīns un Vero saimniekšūnu

proteīns, kas tiek izmantoti ražošanas laikā. Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.

Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska

ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.

Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu – vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas

vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi. Šādas reakcijas novēroja gan

pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.

Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.

VEPACEL nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Dati par VEPACEL subkutānu ievadīšanu nav pieejami.

Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi

jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi, ja tiek vakcinētas personas, kuras slimo ar trombocitopēniju

vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri. Šādi ievadīt

vakcīnu drīkst vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks nekā asiņošanas risks.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.

Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja indicēta

vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.

Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.

Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar VEPACEL, ja tas nav nepieciešams neatliekamas

medicīniskās situācijas gadījumā, lai nodrošinātu tūlītēju aizsardzību.

Ja nepieciešams, VEPACEL var

ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.

Imunoloģiskā atbildes reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot

antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot

ELISA metodi.

Šādos gadījumos ar

Western blot

metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.

Šie īslaicīgi

kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda

laikā.

Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un

A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību,

embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie

riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.

Pirmspandēmijas situācijā var apsvērt VEPACEL ievadīšanu grūtniecības vai barošanas ar krūti

perioda laikā, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām

skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un

no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un

pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas. Novērotās nevēlamās

blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.

Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma

profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem. Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība

un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem

cilvēkiem.

Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā

no 6 līdz 35 mēnešiem.

Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas

zemāk.

Blakusparādību uzskaitījums tabulā

Blakusparādības uzskaitītas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)

Orgānu sistēmas klasifikācija (SOC)

MedDRA ieteiktais termins

Biežums

INFEKCIJAS UN

INFESTĀCIJAS

Nazofaringīts

Bieži

ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI

Limfadenopātija

Retāk

PSIHISKIE

TRAUCĒJUMI

Bezmiegs

Retāk

NERVU SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI

Galvassāpes

Reibonis

Miegainība

Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija,

orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un

dedzināšanas sajūta)

Sinkope

Ļoti bieži

Retāk

Retāk

Bieži

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Konjunktivīts

Acs kairinājums

Retāk

Retāk

AUSU UN LABIRINTA

BOJĀJUMI

Reibonis

Sāpes ausī

Pēkšņs dzirdes zudums

Bieži

Retāk

Retāk

ASINSVADU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Hipotensija

Retāk

ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI,

KRŪŠU KURVJA UN

VIDENES

SLIMĪBAS

Orofaringeālas sāpes

Klepus

Aizdusa

Aizlikts deguns

Rinoreja

Sausuma sajūta rīklē

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

KUŅĢA-ZARNU TRAKTA

TRAUCĒJUMI

Caureja

Vemšana

Nelabums

Sāpes vēderā

Dispepsija

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

ĀDAS UN

ZEMĀDAS AUDU

BOJĀJUMI

Hiperhidroze

Nieze

Izsitumi

Nātrene

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

SAISTAUDU

SISTĒMAS BOJĀJUMI

Artralģija

Mialģija

Bieži

Bieži

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI

UN REAKCIJAS

IEVADĪŠANAS VIETĀ

Nogurums

Pireksija

Drebuļi

Savārgums

Gripai līdzīgs stāvoklis

Diskomforta sajūta krūtīs

Reakcijas injekcijas vietā

Sāpes injekcijas vietā

Audu sacietējums injekcijas vietā

Apsārtums injekcijas vietā

Pietūkums injekcijas vietā

Asinsizplūdums injekcijas vietā

Kairinājums injekcijas vietā

Nieze injekcijas vietā

Kustību traucējumi injekcijas vietā

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)

Orgānu sistēmu klasifikācija

(OSK)

MedDRA ieteiktais

termins

Biežums

6–35 mēneši

3–8 gadi

9–17 gadi

INFEKCIJAS UN

INFESTĀCIJAS

Nazofaringīts

Bieži

Bieži

Bieži

VIELMAIŅAS UN

UZTURES TRAUCĒJUMI

Apetītes pasliktināšanās

Bieži

Retāk

Retāk

PSIHISKIE

TRAUCĒJUMI

Bezmiegs

Miega traucējumi

Bieži

Retāk

NERVU SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI

Reibonis

Galvassāpes

Raudāšana

Miegainība

Hipestēzija

Bieži

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Ļoti bieži

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Acs kairinājums

Retāk

AUSU UN LABIRINTA

BOJĀJUMI

Vertigo

Retāk

ELPOŠANAS SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU

KURVJA UN VIDENES

SLIMĪBAS

Klepus

Orofaringeālas sāpes

Rinoreja

Retāk

Bieži

Retāk

Retāk

Bieži

Retāk

KUŅĢA-ZARNU

TRAKTA TRAUCĒJUMI

Sāpes vēderā

Nelabums

Vemšana

Caureja

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

ĀDAS UN ZEMĀDAS

AUDU BOJĀJUMI

Hiperhidroze

Nieze

Bieži

Retāk

Bieži

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

SAISTAUDU SISTĒMAS

BOJĀJUMI

Artralģija

Mialģija

Sāpes ekstremitātēs

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI

UN REAKCIJAS

IEVADĪŠANAS VIETĀ

Sāpes injekcijas vietā

Indurācija injekcijas

vietā

Apsārtums injekcijas

vietā

Pietūkums injekcijas

vietā

Asinsizplūdums

injekcijas vietā

Nieze injekcijas vietā

Sāpes padusēs

Nespēks

Pireksija

Drebuļi

Uzbudināmība

Savārgums

Aukstuma sajūta

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Bieži

Retāk

Bieži

Bieži

Retāk

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Pēcreģistrācijas uzraudzības dati par VEPACEL nav pieejami.

Celvapan (H1N1)v

Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par

šādām nevēlamām blakusparādībām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms,

jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji

Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē

Trivalentās sezonas gripas vakcīnas

No olām iegūtu starppandēmiju trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par

turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām.

Retāk: vispārējas ādas reakcijas

Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija. Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par

tādām, kas izraisa šoku.

Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem. Neiroloģiski traucējumi, piemēram,

encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par VEPACEL pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01

Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar H5N1 vakcīnu.

Pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz

cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem. Šos antigēnus var uzskatīt par “jauniem” antigēniem un tie

simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas. Dati, kas iegūti,

pētot H5N1 vakcīnas, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota

pandēmijas vakcīnai: ar H5N1 vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes

dati atbilst pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnām.

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos –

pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos – personām

vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā. Turklāt imunogenitāti izvērtēja

arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un

pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām

personām (n=391)

Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu

ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors

pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

21 dienu pēc

21 dienu pēc

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

44,4%

69,7%

51,9%

69,2%

Serokonversijas līmenis**

32,7%

56,0%

13,3%

23,9%

Serokonversijas faktors***

MN titrs ≥ 20

≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

vidējais ģeometriskais pieaugums

Imunogenitāte personām ar pavājinātu imūno sistēmu (N=122) un pacientiem ar hroniskām

slimībām (N=123)

Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar

neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors

personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:

Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu

Pacienti ar hroniskām slimībām

21 dienu pēc

21 dienu pēc

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

24,8%

41,5%

44,3%

64,2%

Serokonversijas līmenis**

9,1%

32,2%

17,2%

35,0%

Serokonversijas faktors***

MN titrs ≥ 20

≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

vidējais ģeometriskais pieaugums

Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem

Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem

cilvēkiem no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to

personu skaits, kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi

(titrs ≥ 20), bija šāds:

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

Celms A/Indonesia/05/2005

21 diena pēc otrās devas

21 diena pēc otrās devas

Seroneitralizācijas līmenis*

35,1%

54,8%

MN titrs ≥ 20

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

Trīs klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem

no 60 gadiem laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas ar divām

A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu,

izmantojot 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu.

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes

pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta laika periodā

no 12 līdz 24 mēnešiem ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem

un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas līmenis*

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija laika periodā

no 12 – 24 mēnešiem

89,8%

86,9%

82,9%

75,3%

MN titrs ≥ 20

Seroneitralizācijas līmenis*

Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu

Pacienti ar hroniskām slimībām

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija laika periodā

no 12 – 24 mēnešiem

71,6%

65,7%

77,5%

70,8%

MN titrs ≥ 20

Pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem tika novērtēta arī revakcinācija ar 7,5 µg

A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu, kas ievadīta 12 mēnešus pēc

piesātinošās vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas vienreizēju devu.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta pēc 12 mēnešiem

ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem

celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas līmenis*

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija pēc 12 mēnešiem

85,9%

92,9%

MN titrs ≥ 20

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un

pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un

zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru

≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem

vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:

MN metode

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

21 dienu pēc

21 dienu pēc

21 dienu pēc

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācija

s līmenis*

52,6%

85,4%

17,1%

72,9%

3,0%

68,8%

Serokonversijas

līmenis**

9,1%

31,8%

16,4%

72,2%

9,1%

65,6%

Serokonversijas

faktors***

MN titrs ≥ 20

≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

vidējais ģeometriskais pieaugums

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām bērniem

un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=196), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=79) un

zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=25) tika veikta revakcinācija ar heterologu

vakcīnu ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma

vakcīnu, kas testēts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas

līmenis*

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija

pēc 12 mēnešiem

94,1%

93,1%

94,7%

97,2%

100,0%

100,0%

MN titrs ≥ 20

Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos

VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā

putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot

balto sesku.

Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg

A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu. Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti

virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.

Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu

serokonversijas līmeni. A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu

ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk

paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola

iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas

dzīvniekiem. Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu

enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus. Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu

enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.

Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par

kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, embrija/augļa attīstību un prenatālo vai postnatālo toksicitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Trometamols

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Polisorbāts 80

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām,

ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt.

Pirms injicēšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies,

vakcīna ir jālikvidē.

Pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas

aizsargu.

Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublina 2

D02P447

Ireland

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/752/002

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 17.02.2012

Pārreģistrācijas datums: 04.01.2017

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/

EMA/702082/2013

EMEA/H/C/002089

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vepacel

Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vepacel. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu

par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vepacel lietošanu.

Kas ir Vepacel?

Vepacel ir vakcīna. Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti (nonāvēti). Vepacel satur gripas vīrusa

celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Kāpēc lieto Vepacel?

Vepacel ir vakcīna, ko lieto pieaugušo un bērnu no 6 mēnešu vecuma vakcinēšanai pret gripu, ko

izraisa A

gripas vīrusa H5N1 (“putnu gripas”) apakštips. Šo vakcīnu lieto atbilstoši apstiprinātajiem

ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vepacel?

Šo vakcīnu injicē pleca muskulī vai augšstilbā divās atsevišķās devās ar vismaz triju nedēļu starplaiku.

Vepacel darbojas?

Vepacel ir “pirmspandēmijas” vakcīna. Šis vakcīnas veids ir paredzēts aizsardzībai pret jaunu gripas

vīrusa celmu, kas nākotnē var izraisīt gripas pandēmiju. Šī vakcīna tika izstrādāta lietošanai pirms

gripas pandēmijas vai tās laikā, lai nodrošinātu aizsardzību pret H5N1 vīrusu. Gripas pandēmija

attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes

(aizsargspējas) pret šo celmu. Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Veselības

speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, varētu izraisīt H5N1 vīrusa celms.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret

slimību. Šī vakcīna satur H5N1 vīrusa celmu. Šo vīrusu pirms iekļaušanas vakcīnā inaktivē, lai tas

neizraisītu slimību. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā “svešas”

un veido pret to antivielas. Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk. Tas

var palīdzēt aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.

Vepacel izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās (“Vero šūnās”), nevis vistu olās.

Kā noritēja Vepacel izpēte?

Divos pamatpētījumos tika iegūti dati par pieaugušo vakcināciju ar Vepacel. Abos pētījumos atsevišķi

vērtēja rezultātus ar cilvēkiem, kas jaunāki vai vecāki par 60

gadiem. Pirmajā pamatpētījumā iekļāva

561 veselu cilvēku, bet otrajā

— apmēram 3560

cilvēkus, tostarp paaugstināta gripas riska personas

(piemēram, cilvēkus ar hroniskām slimībām vai novājinātu imūnsistēmu). Abu pētījumu dalībnieki

saņēma divas Vepacel devas ar sekojošu revakcināciju (pēc sešiem mēnešiem, viena gada vai diviem

gadiem) ar vakcīnu, kas saturēja Vepacel H5N1 gripas celma atšķirīgu stiprumu vai citu H5N1 gripas

celmu.

Vepacel tika pētīta arī pamatpētījumā, iesaistot 657 veselus bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz

17 gadiem, kuriem injicēja divas Vepacel devas ar trīs nedēļu starplaiku. Daži bērni saņēma pēc viena

gada arī vakcīnas atkārtotu devu, kas saturēja atšķirīgu H5N1 gripas celmu.

Visos pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja ierosināt antivielu veidošanos (“imunogenitāti”) pret

H5N1.

Kādas bija Vepacel priekšrocības šajos pētījumos?

Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido

aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.

Pieaugušo vakcinācija ar Vepacel ierosināja šiem kritērijiem atbilstošu antivielu veidošanos. Pirmajā

pamatpētījumā 21.

dienā pēc otrās injekcijas 72,5

% pieaugušo līdz 60

gadu vecumam un 74 %

pieaugušo vecumā no 60 gadiem konstatēja tādu antivielu līmeni, kas nodrošina aizsardzību pret

H5N1. Otrajā pamatpētījumā 85,8

% veselo pieaugušo līdz 60

gadu vecumam un 80,2 % veselo

pieaugušo vecumā no 60

gadiem bija aizsargājošs antivielu līmenis. Turklāt aizsargājošs antivielu

līmenis tika noteikts 71,6

% pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un 77,5

% pacientu ar hronisku

slimību. Abos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Vepacel un revakcināciju ar citu H5N1 gripas celmu,

veidojās antivielas ar spēju reaģēt ar vairākiem H5N1 vīrusa celmiem. Tas varētu sekmēt aizsardzību

H5N1 vīrusa jauna celma izraisītas pandēmijas gadījumā.

Pētījums ar bērniem pierādīja, ka vakcinācija ar Vepacel radīja apmēram tādu pašu antivielu līmeni kā

pieaugušajiem: 21 dienu pēc otrās injekcijas 85,4 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem,

72,9 %bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 68,8 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 gadiem

bija tāds antivielu līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret H5N1. Atkārtota vakcinācija (vienu gadu pēc

divām Vipacel vakcinācijas devām) arī radīja spēcīgu antivielu veidošanos pret celmiem, ko izmantoja

atkārtotajā vakcinācijā un vakcinācijā ar Vipacel.

Kāds pastāv risks, lietojot Vipacel?

Visbiežāk novērotās Vepacel blakusparādības (vairāk nekā 1

personai no 10) ir galvassāpes, nogurums

un sāpes injekcijas vietā. Bērniem blakusparādības ir līdzīgas. Pilns visu Vepacel izraisīto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vepacel

2. lappuse no 3

Vepacel nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija)

pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru koncentrācija vakcīnā ir pavisam niecīga,

piemēram, pret formaldehīdiem, benzonāzi, saharozi, tripsīnu vai Vero šūnu olbaltumvielām. Ja

vakcinācija ir nepieciešama, jānodrošina tūlītēja pieeja pacientu reanimācijas iekārtām.

Kāpēc Vepacel tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vepacel, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica

izsniegt Vepacel reģistrācijas apliecību. Komiteja atzīmēja Vepacel spēju ierosināt labu antivielu

veidošanās reakciju veseliem pieaugušajiem un pieņemamu reakciju veseliem pieaugušajiem vecumā

no 60

gadiem, kā arī pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vai hronisku slimību. Turklāt komiteja

atzīmēja, ka Vepacel ierosināja pieņemamu antivielu veidošanās reakciju pret citiem H5N1 celmiem,

kuri varētu izraisīt gripas pandēmiju. Pētījumu gaitā netika konstatētas ievērojamas drošuma

problēmas, bet novērotās blakusparādības kopumā bija mēreni izteiktas un līdzīgas blakusparādībām,

kas rodas pēc citu vakcīnu lietošanas.

Vēlāk Vepacel lietošanu atļāva arī bērniem no sešu gadu vecuma, jo tika pierādīts, ka vakcīna labi

rosina antivielu veidošanos arī šajā populācijā un drošuma profils ir līdzīgs pieaugušo drošuma

profilam.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vepacel lietošanu?

Lai nodrošinātu pēc iespējas drošu Vepacel lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, drošuma informācija tika iekļauta Vepacel zāļu aprakstā un lietošanas

instrukcijā, tostarp arī attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem

un pacientiem.

Cita informācija par Vepacel.

Eiropas Komisija 20012. gada 17. Februārī izsniedza Vepacel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Vepacel EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par Vepacel lietošanu pieejama

vakcīnas lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Vepacel

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju