Tresiba

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-03-2015

Active ingredient:

insuliinin degludec

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AE06

INN (International Name):

insulin degludec

Therapeutic group:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

Therapeutic indications:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2013-01-20

Patient Information leaflet

                                46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRESIBA 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
degludekinsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia
3.
Miten Tresiba-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tresiba-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRESIBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan
degludekinsuliiniksi. Sitä käytetään
diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja
sitä vanhemmille lapsille. Tresiba
auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa. Sitä annostellaan
kerran vuorokaudessa. Tilanteissa,
joissa et voi ottaa insuliinia normaalin annostusaikataulun
mukaisesti, voit muuttaa annostuksen
ajankohtaa, koska Tresiba-insuliinilla on verensokeria pitkään
alentava vaikutus (ks. kohta 3
"Annostusajan joustavuus"). Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian
yhteydessä otettavien
pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Tyypin 2 diabetes
mellitusta sairastavilla potilailla
Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon
käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä
pist
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia
3 ml:ssa liuosta.
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten
3,66 mg degludekinsuliinia).
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia
3 ml:ssa liuosta.
1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten
7,32 mg degludekinsuliinia).
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3
ml:ssa liuosta.
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten
3,66 mg degludekinsuliinia).
*Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Saccharomyces cerevisiae_
-hiivassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Injektioneste, liuos (FlexTouch).
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Injektioneste, liuos (FlexTouch).
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Injektioneste, liuos (Penfill).
Kirkas, väritön, neutraali liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, nuorten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes
mellituksen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tämä lääkevalmiste on perusinsuliini, joka annetaan ihon alle
kerran vuorokaudessa mihin tahansa
kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Insuliinianalogien, joihin degludekinsuliini kuuluu, vahvuus
ilmaistaan yksiköissä. Yksi (1) yksikkö
degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä
ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargi
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient insuliinin degludec

insuliinin degludec

ATC code A10AE06

A10AE06

Marketed by Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (International Name) insulin degludec

insulin degludec

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 21-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 21-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 21-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 21-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 20-03-2015

Search alerts related to this product

Alerts Tresiba insuliinin degludec insulin

Tresiba insuliinin degludec insulin

View documents history

Documents history Documents history

Tresiba