Tresiba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuliinin degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRESIBA 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
degludekinsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia
3.
Miten Tresiba-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tresiba-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRESIBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan
degludekinsuliiniksi. Sitä käytetään
diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja
sitä vanhemmille lapsille. Tresiba
auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa. Sitä annostellaan
kerran vuorokaudessa. Tilanteissa,
joissa et voi ottaa insuliinia normaalin annostusaikataulun
mukaisesti, voit muuttaa annostuksen
ajankohtaa, koska Tresiba-insuliinilla on verensokeria pitkään
alentava vaikutus (ks. kohta 3
"Annostusajan joustavuus"). Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian
yhteydessä otettavien
pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Tyypin 2 diabetes
mellitusta sairastavilla potilailla
Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon
käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä
pist

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia
3 ml:ssa liuosta.
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten
3,66 mg degludekinsuliinia).
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia
3 ml:ssa liuosta.
1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten
7,32 mg degludekinsuliinia).
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3
ml:ssa liuosta.
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten
3,66 mg degludekinsuliinia).
*Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Saccharomyces cerevisiae_
-hiivassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Injektioneste, liuos (FlexTouch).
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Injektioneste, liuos (FlexTouch).
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Injektioneste, liuos (Penfill).
Kirkas, väritön, neutraali liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, nuorten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes
mellituksen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tämä lääkevalmiste on perusinsuliini, joka annetaan ihon alle
kerran vuorokaudessa mihin tahansa
kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Insuliinianalogien, joihin degludekinsuliini kuuluu, vahvuus
ilmaistaan yksiköissä. Yksi (1) yksikkö
degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä
ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargi