Trajenta

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

на linagliptin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BH05

INN (International Name):

linagliptin

Therapeutic group:

Лекарства, използвани при диабет

Therapeutic area:

Захарен диабет тип 2

Therapeutic indications:

Trajenta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол при възрастни:как monotherapyin пациенти с неадекватно контролирана диета и физически упражнения и за които метформин е неподходящ поради непоносимост или е противопоказан поради бъбречна недостатъчност. като комбинирана терапия с комбинация от метформином, когато диета и физически упражнения, плюс метформин самостоятелно не осигуряват адекватен гликемичен контрол. в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол. в комбинация с инсулин с метформином или без него, когато е в този режим сами, с помощта на диета и упражнения, не осигурява адекватен гликемичен контрол.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2011-08-23

Patient Information leaflet

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRAJENTA 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
линаглиптин (linagliptin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Trajenta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Trajenta
3.
Как да приемате Trajenta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trajenta
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТRAJENTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Trajenta съдържа активното вещество
линаглиптин, което принадлежи к

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trajenta 5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg линаглиптин
(linagliptin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
8 mm в диаметър, кръгла, светлочервена
филмирана таблетка с вдлъбнато
релефно означение
„D5” от едната страна и логото на
Boehringer Ingelheim от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Trajenta е показан при възрастни със
захарен диабет тип 2,
като допълнение към диетата и
физическите упражнения за
подобряване на гликемичния контрол
като:
монотерапия
•
когато употребата на метформин е
неподходяща поради непоносимост или е
противопоказана поради бъбречно
увреждане.
комбинирано лечение
•
в комбинация с други лекарствени
продукти за лечение на диабет,
включително инсулин,
когато те не осигуряват адекватен
гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1
за
наличните данни относно различните
комбинации).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Дозата на линаглиптин е 5 mg веднъж
дневно. Когато линаглиптин се добавя
къ�