Trajenta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-07-2020

Активна съставка:
на linagliptin
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
A10BH05
INN (Международно Name):
linagliptin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Trajenta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол при възрастни:как monotherapyin пациенти с неадекватно контролирана диета и физически упражнения и за които метформин е неподходящ поради непоносимост или е противопоказан поради бъбречна недостатъчност. като комбинирана терапия с комбинация от метформином, когато диета и физически упражнения, плюс метформин самостоятелно не осигуряват адекватен гликемичен контрол. в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол. в комбинация с инсулин с метформином или без него, когато е в този режим сами, с помощта на диета и упражнения, не осигурява адекватен гликемичен контрол.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002110
Дата Оторизация:
2011-08-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002110

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-04-2013

Листовка Листовка - чешки

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-07-2020

Листовка Листовка - датски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-07-2020

Листовка Листовка - немски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-07-2020

Листовка Листовка - естонски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-04-2013

Листовка Листовка - гръцки

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-07-2020

Листовка Листовка - английски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-04-2013

Листовка Листовка - френски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-07-2020

Листовка Листовка - италиански

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-04-2013

Листовка Листовка - латвийски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-04-2013

Листовка Листовка - литовски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-04-2013

Листовка Листовка - унгарски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-04-2013

Листовка Листовка - малтийски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-04-2013

Листовка Листовка - нидерландски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-04-2013

Листовка Листовка - полски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-07-2020

Листовка Листовка - португалски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-04-2013

Листовка Листовка - румънски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-04-2013

Листовка Листовка - словашки

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-04-2013

Листовка Листовка - словенски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-04-2013

Листовка Листовка - фински

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-07-2020

Листовка Листовка - шведски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-07-2020

Листовка Листовка - исландски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Trajenta 5 mg филмирани таблетки

линаглиптин (linagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Trajenta и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Trajenta

Как да приемате Trajenta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trajenta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Тrajenta и за какво се използва

Trajenta съдържа активното вещество линаглиптин, което принадлежи към група лекарства,

наречени „перорални противодиабетни лекарства”. Пероралните противодиабетни лекарства се

използват за лечение на високи нива на кръвната захар. Те действат като помагат на организма

да намали нивото на захар в кръвта Ви.

Trajenta се използва при „диабет тип 2” при възрастни, ако заболяването не може да бъде

достатъчно контролирано с едно перорално противодиабетно лекарство (метформин или

сулфонилурейни производни) или само с диета и упражнения. Trajenta може да се използва

заедно с други противодиабетни лекарства напр. метформин, сулфонилурейни производни

(напр. глимепирид, глипизид), емпаглифлозин или инсулин.

Важно е да следвате съветите, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра относно диета

и упражнения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Trajenta

Не приемайте Trajenta

ако сте алергични към линаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Trajenta, ако:

имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза

(усложнение на диабета с висока кръвна захар, бързо понижение на теглото, гадене или

повръщане). Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.

приемате противодиабетно лекарство известно като „сулфонилурейно производно” (напр.

глимепирид, глипизид), Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на

сулфонилурейното производно, когато се приема заедно с Trajenta, за да се избегне

прекалено спадане на кръвната захар.

сте имали алергични реакции към някое друго лекарство, което приемате за контролиране

на количеството на Вашата кръвна захар.

имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна стомашна (коремна) болка,

Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено

булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Trajenta.

Диабетните кожни рани са често усложнение на диабета. Следвайте препоръките за грижи за

кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.

Деца и юноши

Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Trajenta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат

някое от следните активни вещества:

Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да бъдат използвани за контрол на

припадъци (гърчове) или хронична болка.

Рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Trajenta е вреден за плода. По тази причина, е желателно да избягвате да

използвате Trajenta, ако сте бременна.

Не е известно дали Trajenta преминава в кърмата на майката. Вашият лекар трябва да реши

дали да преустановите кърменето или да преустановите приема/да се откажете от терапия с

Trajenta.

Шофиране и работа с машини

Trajenta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работата с

машини.

Приемът на Trajenta в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни и/или

инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да

повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини, или да работите без стабилна

опора. Възможно е обаче да Ви се препоръча по-често да изследвате кръвната си захар, за да се

сведе до минимум рискът от хипогликемия, особено когато Trajenta се комбинира със

сулфонилурейно производно и/или инсулин.

3.

Как да приемате Тrajenta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Trajenta е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.

Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.

Възможно е Вашият лекар да предпише Trajenta заедно с друго перорално лекарство против

диабет. Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар,

за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trajenta

Ако сте приели повече от необходимата доза Trajenta, трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Trajenta

Ако сте пропуснали да приемете една доза Trajenta, приемете я веднага, щом се сетите.

Ако обаче се сетите малко преди времето за прием на следващата доза, пропуснете

забравената доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Никога не приемайте две

дози в един и същи ден.

Ако сте спрели приема на Trajenta

Не спирайте приема на Trajenta, преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е Вашата

кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Trajenta.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ

Трябва да спрете приема на Trajenta и веднага да отидете при лекаря си, ако получите някой от

следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено

зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна на настроението или обърканост

(хипогликемия). Хипогликемия (честота: много чести, може да засегнат повече от 1 на

10 души) е позната нежелана реакция при прием на Trajenta заедно с метформин и

сулфонилурейно производно.

Някои пациенти са имали алергични реакции (свръхчувствителност; честота: нечести, могат да

засегнат до 1 на 100 души), по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с

други лекарствени продукти за лечение на диабет, които могат да бъдат сериозни, включително

хрипове и задух (бронхиална хиперреактивност; с неизвестна честота, от наличните данни не

може да бъде направена оценка за честотата). Някои пациенти са получили обрив (честота:

нечести), копривна треска (уртикария; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души), и

оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднения в дишането или

гълтането (ангиоедем; честота: редки). Ако получите някои от горепосочените признаци на

заболяване, спрете употребата на Trajenta и незабавно се обадете на Вашия лекар. Вашият лекар

може да Ви предпише лекарство за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за

лечение на Вашия диабет.

Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, могат да

засегнат до 1 на 1 000 души) по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с

други лекарствени продукти за лечение на диабет.

СПРЕТЕ приема на Trajenta и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от

следните тежки нежелани реакции:

Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към

гърба, както и гадене и повръщане, тъй като те могат да са признаци на възпаление на

панкреаса (панкреатит).

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции по време на прием на Trajenta

самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет:

Чести: повишени нива на липазата в кръвта.

Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, запек (в комбинация

с инсулин), повишени нива на амилаза в кръвта.

Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тrajenta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Trajenta, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trajenta

Активното вещество е линаглиптин

Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 5 mg линаглиптин

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол, прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично

нишесте, коповидон, магнезиев стеарат

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (6000), железен

оксид червен (E172)

Как изглежда Trajenta и какво съдържа опаковката

Trajenta 5 mg таблетки са с размер 8 mm в диаметър, кръгли, светлочервени, филмирани

таблетки с вдлъбнато релефно означение “D5” от едната страна и логото на Boehringer

Ingelheim - от другата.

Trajenta се предлагат в перфорирани алуминий/алуминий еднодозови блистери.

Опаковките съдържат 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1,

100 x 1 и 120 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Гърция

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалните

представители на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijā filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Trajenta 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 5 mg линаглиптин (linagliptin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

8 mm в диаметър, кръгла, светлочервена, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение

"D5" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Trajenta е показан при възрастни със захарен диабет тип 2,

като допълнение към диетата и

физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол като:

монотерапия

когато употребата на метформин е неподходяща, поради непоносимост или е

противопоказана, поради бъбречно увреждане.

комбинирано лечение

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,

когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точка 4.4, 4.5 и 5.1 за

наличните данни относно различните комбинации).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата на линаглиптин е 5 mg веднъж дневно. Когато линаглиптин се добавя към метформин,

дозировката на метформин не трябва да се променя, като линаглиптин се прилага

едновременно.

Когато линаглиптин се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин,

може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали

рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).

Специални популации

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата на линаглиптин.

Чернодробно увреждане

Данните от фармакокинетични проучвания предполагат, че не се налага адаптиране на дозата

при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки че липсва клиничен опит по отношение на

такива пациенти.

Старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта.

Педиатрична популация

Все още не са установени безопасността и ефикасността на линаглиптин при деца и юноши.

Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня. Ако пациентът

пропусне една доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни. Не трябва да се приема двойна

доза в същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Линаглиптин не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

Хипогликемия

При линаглиптин като монотерапия е наблюдавана честота на хипогликемия, сравнима с тази

при плацебо.

При клинични изпитвания на линаглиптин като част от комбиниранo лечение с лекарствени

продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (метформин), съобщените нива

на хипогликемия при линаглиптин са били сходни с тези при пациенти, приемали плацебо.

Когато линаглиптин се прибави към сулфонилурейно производно (на фона на прием на

метформин), честотата на хипогликемия се повишава над тази при плацебо (вж. точка 4.8).

Известно е, че сулфонилурейните производни и инсулинът предизвикват хипогликемия.

Поради това се препоръчва повишено внимание при употреба на линаглиптин в комбинация

със сулфонилурейно производно и/или инсулин. Може да се обмисли намаляване на дозата на

сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точка 4.2).

Остър панкреатит

Употребата на инхибитори на DPP-4 се свързва с риск от развитие на остър панкреатит. При

пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван остър панкреатит. В едно проучване за

безопасност по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), с

медиана на периода на наблюдение 2,2 години, потвърден остър панкреатит е съобщен при

0,3% от пациентите, лекувани с линаглиптин и при 0,1% от пациентите, третирани с плацебо.

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит. В

случай на съмнение за панкреатит, приемът на Trajenta трябва да бъде преустановен; ако се

потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Trajenta не трябва да се подновява.

Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Булозен пемфигоид

При пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван булозен пемфигоид. В проучването

CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2% от пациентите на лечение с линаглиптин

и при нито един от пациентите на плацебо. При съмнение за булозен пемфигоид употребата на

Trajenta трябва да бъде преустановена.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

In vitro оценка на взаимодействия

Линаглиптин е слабо конкурентен и слабо до умерено базиран на механизма на действие

инхибитор на изоензима на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP.

Линаглиптин не е индуктор на изоензимите на CYP. Линаглиптин е субстрат на

Р-гликопротеинa и инхибира слабо P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин. Въз

основа на тези резултати и in vivo проучванията за взаимодействия, не се счита за вероятно

линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.

In vivo оценка на взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин

Посочените по-долу клинични данни показват, че рискът от възникване на клинично значими

взаимодействия при едновременно приложение на лекарствени продукти е нисък.

Рифампицин: многократното едновременно приложение на 5 mg линаглиптин с рифампицин,

мощен индуктор на Р-гликопротеина и CYP3A4, е довело до намаление съответно с 39,6% и

43,8% на AUC и C

на линаглиптин в стационарно състояние, и намаление с около 30% на

инхибирането на DPP-4 в края на дозовия интервал. Следователно, пълна ефикасност на

линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено

при дългосрочно приложение. Едновременното приложение с други мощни индуктори на

P-гликопротеин и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са били

проучвани.

Ритонавир: едновременното приложение на еднократна перорална доза 5 mg линаглиптин и

многократни перорални дози 200 mg ритонавир, мощен инхибитор на Р-гликопротеина и

CYP3А4, са повишили AUC и C

на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.

Концентрациите на несвързаното вещество, които обикновено са по-малко от 1% при

терапевтичната доза линаглиптин, са се повишили 4-5 пъти след едновременно приложение с

ритонавир. Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със

и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с

повишено кумулиране. Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за

клинично значими. Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други

инхибитори на Р-гликопротеина /CYP3A4.

Метформин: едновременното приложение на многократни дози 850 mg метформин три пъти

дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във

фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.

Сулфонилурейни производни: фармакокинетиката в стационарно състояние на 5 mg

линаглиптин не е променена от едновременното приложение на еднократна доза 1,75 mg

глибенкламид (глибурид).

Ефекти на липаглиптин върху други лекарствени продукти

В клинични изпитвания, описани по-долу, линаглиптин не е показал клинично значим ефект

върху фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, варфарин, дигоксин или

перорални контрацептиви, като in vivo показва данни за ниска склонност към предизвикване на

лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-гликопротеин и

транспортери на органични катиони (OCT).

Метформин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 10 mg линаглиптин

заедно с 850 mg метформин, субстрат на ОСТ, не е имало значим ефект върху

фармакокинетиката на метформин при здрави доброволци. Следователно, линаглиптин не е

инхибитор на ОСТ-медиирания транспорт.

Сулфонилурейни производни: едновременното приложение на многократни перорални дози от

5 mg линаглиптин и еднократна перорална доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид) е довело

до клинично незначимо намаление с 14% на AUC и C

на глибенкламид. Тъй като

глибенкламид се метаболизира първично от CYP2C9, тези данни подкрепят също

заключението, че линаглиптин не е инхибитор на CYP2C9. Не би трябвало да се очакват

клинично значими лекарствени взаимодействия с други сулфонилурейни производни (напр.

глипизид, толбутамид и глимепирид), които, подобно на глибенкламид, първично се

елиминират чрез CYP2C9.

Дигоксин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин с

многократни дози от 0,25 mg дигоксин не е имало ефект върху фармакокинетиката на дигоксин

при здрави доброволци. Следователно, линаглиптин не е инхибитор на

Р-гликопротеин-медиирания транспорт in vivo.

Варфарин: многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин не са довели до промяна на

фармакокинетиката на S(-) или R(+) варфарин, субстрат на CYP2C9, приложен като еднократна

доза.

Симвастатин: многократни дневни дози линаглиптин са имали минимален ефект върху

фармакокинетиката в стационарно състояние на симвастатин, чувствителен субстрат на

CYP3A4, при здрави доброволци. След едновременно приложение на една свръхтерапевтична

доза от 10 mg линаглиптин с дневна доза от 40 mg симвастатин в продължение на 6 дни,

плазмената AUC на симвастатин се е увеличила с 34%, а плазмената C

- с 10%.

Перорални контрацептиви: едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до

промяна на фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или

етинилестрадиол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Употребата на линаглиптин при бременни жени не е проучвана. Проучванията с животни не са

показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Като предпазна мярка се препоръчва линаглиптин да не се използва по време на

бременност.

Кърмене

Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на линаглиптин в

млякото. Не може да се изключи риск за кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се

прекрати кърменето или да се прекрати, или да не се започва лечение с линаглиптин, като се

вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

Фертилитет

Не са провеждани изпитвания с линаглиптин за ефекта върху фертилитета при хора.

Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на

фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Линаглиптин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от

хипогликемия, особено при едновременно приложение със сулфонилурейно производно и/или

инсулин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В сборен анализ на плацебо-контролираните изпитвания, общата честота на нежелани събития

при пациентите, лекувани с плацебо, са сходни с тези при линаглиптин 5 mg (63,4% спрямо

59,1%). Случаите на прекратяване на лечението поради нежелани събития са били повече при

пациентите, приемали плацебо в сравнение с приемалите линаглиптин 5 mg (4,3% спрямо

3,4%).

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е “хипогликемия”, наблюдавана след

приложение на тройната комбинация линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно

производно – 14,8% спрямо 7,6% плацебо.

В плацебо-контролираните проучвания, след приложение на линаглиптин при 4,9% от

пациентите е установена “хипогликемия” като нежелана лекарствена реакция. 4,0% от

нежеланите реакции са определени като леки, 0,9% като умерени, а 0,1% - като тежки в

зависимост от интензитета. При пациентите, рандомизирани на линаглиптин, по-често се

установява панкреатит (7 случая на 6 580 пациенти приемащи линаглиптин, спрямо 2 случая на

4 383 пациенти, приемащи плацебо).

Табличен списък на нежелани лекарствени реакции

Поради влиянието на съпътстващото лечение върху нежеланите реакции (напр. върху случаите

на хипогликемия), нежеланите реакции са анализирани въз основа на съответните терапевтични

схеми (монотерапия, допълнение към метформин, допълнение към метформин плюс

сулфонилурейно производно, и допълнение към инсулин).

Плацебо-контролираните проучвания включват изпитвания, при които линаглиптин е прилаган

като:

монотерапия с кратка продължителност до 4 седмици

монотерапия с продължителност ≥ 12 седмици

допълнение към метформин

допълнение към метформин + сулфонилурейно производно

допълнение към метформин и емпаглифлозин

допълнение към инсулин със или без метформин

Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по

MedDRA, съобщени при пациенти, получавали 5 mg линаглиптин, в двойно-слепи проучвания

като монотерапия или допълнително лечение, са представени в таблицата по-долу (вж.

таблица 1).

Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота. Според честотата те се определят като

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може

да бъде направена оценка).

Таблица 1

Нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи линаглиптин 5 mg дневно

като монотерапия или допълнително лечение в клинично изпитване и от

постмаркетинговия опит

Системо-органен клас

Нежелана реакция

Честота на нежеланата реакция

Инфекции и инфестации

Назофарингит

нечести

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност

(напр. бронхиална хиперреактивност)

нечести

Нарушения на метаболизма и храненето

Хипогликемия

много чести

Респираторни, гръдни и медиастинални

нарушения

Кашлица

нечести

Стомашно-чревни нарушения

Панкреатит

редки

Запек

нечести

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Ангиоедем*

редки

Уртикария*

редки

Обрив*

нечести

Булозен пемфигоид

редки

Изследвания

Повишени нива на амилаза

нечести

Повишени нива на липаза**

чести

Базирано на постмаркетинговия опит

** Базирано на повишени нива на липазата >3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични

изпитвания

#

Базирано на Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и

бъбреците (CARMELINA), вижте по-долу

1

Нежелана реакция, наблюдавана при комбинация с метформин плюс сулфонилурейно производно

2

Нежелана реакция, наблюдавана при комбинация с инсулин

Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и

бъбреците (CARMELINA)

В проучването CARMELINA е оценeна безопасността на линглиптин по отношение на

сърдечносъдовата система и бъбреците в сравнение с плацебо при пациенти със захарен диабет

тип 2 и висок риск от сърдечносъдово заболяване, доказан чрез анамнеза за установено

макросъдово или бъбречно заболяване (вж. точка 5.1). В проучването са включени 3 494

пациенти, лекувани с линаглиптин (5 mg) и 3 485 пациенти, третирани с плацебо. И двете

лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за

и сърдечносъдови рискови фактори. Като цяло, честотата на нежеланите събития и

сериозните нежелани събития при пациентите, получаващи линаглиптин, е сходна с тази при

пациентите, получаващи плацебо. Данните за безопасност от това проучване са в съответствие

с известния отпреди профил на безопасност на линаглиптин.

При лекуваната популация тежки хипогликемични събития (налагащи помощ) са наблюдавани

при 3,0% от пациентите на линаглиптин и при 3,1% от пациентите на плацебо. Сред

пациентите, които са използвали сулфонилурейни производни на изходно ниво, честотата на

случаите на тежка хипогликемия е 2,0% при пациентите на лечение с линаглиптин и 1,7% при

пациентите на плацебо. Сред пациентите, които са използвали инсулин на изходното ниво,

честотата на случаите на тежка хипогликемия е 4,4% при пациентите на линаглиптин и 4,9%

при пациентите на плацебо.

През целия период на наблюдение потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3% от

пациентите на линаглиптин и при 0,1% от пациентите на плацебо.

В проучването CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2% от пациентите на лечение

с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, еднократни дози до 600 mg

линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) като цяло са били добре

понесени. Няма опит с дози над 600 mg при хора.

Лечение

В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като

отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провежда се клинично

мониториране и при нужда се предприемат клинични мерки.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарствени продукти за лечение на диабет, инхибитори на

дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH05

Механизъм на действие

Линаглиптин е инхибитор на ензима DPP-4 (дипептидил пептидаза 4, EC 3.4.14.5), който

участва в инактивирането на инкретиновите хормони GLP-1 и GIP (глюкагон-подобен пептид1,

глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид). Тези хормони бързо се разграждат от ензима

DPP-4. Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната

хомеостаза. Инкретините се секретират в ниски базални нива през целия ден, като тези нива се

повишават незабавно след прием на храна. GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на

инсулин от панкреатичните бета-клетки при наличието на нормални и повишени нива на

кръвна захар. Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните

алфа-клетки, което води до намаляване на продуцираната от черния дроб глюкоза.

Линаглиптин се свърза много ефективно с DPP-4 по обратим начин и това води до трайно

повишение и задържане на нивата на активните инкретини. Линаглиптин повишава нивата на

инсулин и понижава секрецията на глюкагон по глюкозо-зависим начин, което води до общо

подобряване на глюкозната хомеостаза. Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва

> 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.

Клинична ефикасност и безопасност

Проведени са 8 рандомизирани, контролирани изпитвания фаза 3, с участието на

5 239 пациенти с диабет тип 2, от които 3 319 лекувани с линаглиптин, за оценка на

ефикасността и безопасността. В тези изпитвания са участвали 929 пациенти на възраст

65 години или повече, които са приемали линаглиптин. Други 1 238 пациенти, приемали

линаглиптин, са били с леки бъбречни увреждания, а 143 пациенти са били с умерено тежки

бъбречни увреждания. Линаглиптин, приеман веднъж дневно, е предизвикал клинично значимо

подобрение на гликемичния контрол, без да доведе до клинично значима промяна на телесното

тегло. Понижението на гликозилирания хемоглобин А

(HbА

) е сходно в различни подгрупи,

в т.ч. пол, възраст, бъбречно увреждане и индекс на телесна маса (ИТМ). По-високо изходно

ниво на Hba

е било свързано с по-голямо понижение на HbA

. Имало е значима разлика в

понижението на HbA

между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.

Линаглиптин като монотерапия при пациенти, които са неподходящи за лечение с

метформин

Ефикасността и безопасността на монотерапия с линаглиптин са оценени в едно двойно-сляпо,

плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици. Лечението с линаглиптин

5 mg веднъж дневно e довело до значително подобрение на HbA

(промяна -0,69% спрямо

плацебо) при пациенти с изходно ниво на HbA

около 8%. Линаглиптин е показал и значително

подобрение по отношение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и нивото на глюкоза 2 часа

след хранене (PPG), в сравнение с плацебо. Наблюдаваната честота на хипогликемия при

пациенти, третирани с линаглиптин, е сходна с тази при плацебо.

Ефикасността и безопасността на монотерапия с линаглиптин е оценена също при пациенти, за

които е неподходящо лечение метформин, поради непоносимост или е противопоказано,

поради бъбречно увреждане в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с

продължителност 18 седмици. Линаглиптин е довел до значително подобрение на HbA

(промяна -0,57% спрямо плацебо) от средно изходно ниво на HbA

8,09%. Линаглиптин е

показал и значително подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на гладно (FPG), в

сравнение с плацебо. Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, третирани с

линаглиптин, е сходна с тази при плацебо.

Линаглиптин като допълнение към терапия с метформин

Ефикасността и безопасността на линаглиптин в комбинация с метформин е оценена в едно

двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици. Линаглиптин

е довел до значително подобрение на HbA

, (промяна -0,64% спрямо плацебо), от средно

изходно ниво на HbA

8%. Линаглиптин е показал и значително подобрение по отношение на

плазмената глюкоза на гладно (FPG) и нивото на глюкоза 2 часа след хранене (PPG), в

сравнение с плацебо. Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, третирани с

линаглиптин, е сходна с тази при плацебо.

Линаглиптин като допълнение към комбинираното лечение с метформин и сулфонилурейно

производно

Проведено е едно плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици за оценка

на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с

незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.

Линаглиптин е довел до значително подобрение на HbA

(промяна -0,62% спрямо плацебо), от

средно изходно ниво на HbA

8,14%. Линаглиптин е показал и значително подобрение на

плазмената глюкоза на гладно (FPG) и нивото на глюкоза 2 часа след хранене (PPG) при

пациенти в сравнение с плацебо.

Линаглиптин като допълнение към комбиниранo лечение с метформин и емпаглифлозин

При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n = 247) или

25 mg (n = 217)), 24-седмичната терапия с допълнение с линаглиптин 5 mg води до коригирани

понижения на спадовете на HbA

от изходните нива съответно с -0,53% (значима разлика в

сравнение с добавка на плацебо -0,32% (95% ДИ -0,52, -0,13) и -0,58% (значима разлика в

сравнение с добавка на плацебо -0,47% (95% ДИ -0,66; -0,28). Статистически значимо по-голям

дял от пациентите с изходен HbA

≥7,0% и които са лекувани с 5 mg постигат прицелен HbA

<7% в сравнение с плацебо.

Линаглиптин като допълнение към инсулин

Ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg като допълнение към инсулин

самостоятелно, или в комбинация с метформин и/или пиоглитазон са оценени в двойносляпо,

плацебо-контролирано проучване, с продължителност 24 седмици. Линаглиптин води до

значимо подобрение в HbA

(-0,65% в сравнение с плацебо), от средна изходна стойност на

8,3%. Линаглиптин води до значимо подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на

гладно, като при по-голям брой пациенти е отчетена таргетна стойност на HbA

< 7,0%, спрямо

плацебо. Това е постигнато с постоянна доза инсулин (40,1 IU). Не се отчитат значими разлики

в телесното тегло между отделните групи пациенти. Влиянието върху нивата на плазмените

липиди е незначително. Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани с

линаглиптин е подобна на тази с плацебо (22,2% - при линаглиптин; 21,2% - при плацебо).

24-месечни данни за линаглиптин като допълнение към метформин в сравнение с глимепирид

В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с

линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен

контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA

е било 0,16% с

линаглиптин (среднo изходно ниво HbA

7,69%) и 0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво

7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% CI:0,09, 0,299). Честотата на

хипогликемия в групата с линаглиптин (7,5%) е била значимо по-ниска спрямо тази в групата с

глимепирид (36,1%). Пациентите, лекувани с линаглиптин, са показали значимо средно

понижение спрямо изходното ниво в телесното тегло спрямо значително повишаване на

теглото при пациентите, приемащи глимепирид (-1,39 спрямо +1,29 kg).

Линаглиптин, като допълваща терапия при пациенти с тежко бъбречно увреждане,

12 седмични плацебо-контролирани данни (основно лечение без адаптиране на дозата) и

40-седмично плацебо-контролирано продължение (основно лечение с адаптиране на дозата).

Ефикасността и безопасността на линаглиптин са били проучени и при пациенти с диабет

тип 2, които имат тежко бъбречно увреждане, в двойно сляпо проучване спрямо плацебо, в

продължение на 12 седмици, по време на което основните гликемични лечения са оставени без

промяна в дозировката. Повечето пациенти (80,5%) са получавали инсулин като основна

терапия, самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни средства, като

сулфонилурейно производно, глинид, и пиоглитазон. Последвал е 40-седмичен период на

проследяване, през който е било позволено адаптиране на дозите на основните

противодиабетните лечения.

Линаглиптин е довел до значимо подобрение в HbA

(-0,59% промяна спрямо плацебо след

12 седмици) от средно изходно ниво на HbA

8,2%. Наблюдаваната разлика в HbA

спрямо

плацебо е -0,72% след 52 седмици.

Не се отчитат значими разлики в телесното тегло между отделните групи пациенти.

Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани с линаглиптин е била

по-висока спрямо плацебо, поради увеличение на асимптоматичните хипогликемични събития.

Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични

събития.

Линаглиптин като допълваща терапия в старческа възраст (възраст 70 години) с диабет

тип 2

Ефикасността и безопасността на линаглиптин в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с

диабет тип 2 са оценени в двойно сляпо проучване с продължителност 24 седмици. Пациентите

са получавали метформин и/или сулфонилурейно производно, и/или инсулин, като основно

лечение. Дозите на противодиабетните лекарствени продукти от основната терапия са запазени

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667689/2012

EMEA/H/C/002110

Резюме на EPAR за обществено ползване

Trajenta

linagliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trajenta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Trajenta.

Какво представлява Trajenta?

Trajenta е лекарство, което съдържа активното вещество линаглиптин (linagliptin). Предлага се

под формата на таблетки (5 mg).

За какво се използва Trajenta?

Използва се за лечение на диабет тип 2 в комбинация със следните противодиабетни лекарства,

когато кръвната захар не се контролира задоволително чрез диета, упражнения и тези

противодиабетни лекарствени продукти:

метформин;

метфомин и сулфонилуреен препарат.

инсулин, прилаган самостоятелно или в комбинация с метформин.

Trajenta се използва също самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се

контролира задоволително само чрез диета и упражнения и които не могат да бъдат лекувани с

метформин, поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Trajenta

Страница 2/3

Как се използва Trajenta?

Препоръчителната доза Trajenta е една таблетка веднъж дневно. Когато се добавя към

метформин, дозата на метформин трябва да остане непроменена, но когато се комбинира със

сулфонилуреен препарат или инсулин, може да се обмисли по-ниска доза на сулфонилурейния

препарат или на инсулина, поради риска от хипогликемия (ниска кръвна захар).

Как действа Trajenta?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато организмът е неспособен да използва

инсулина ефективно. Активното вещество в Trajenta, линаглиптин, е инхибитор на дипептидил

пептидаза 4 (DPP-4) Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.

Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.

Като удължава действието на инкретиновите хормони в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса

да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи. Линаглиптин не

действа, когато кръвната захар е ниска. Линаглиптин също намалява количеството глюкоза,

образувано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и понижава нивата на глюкагона.

Заедно тези процеси намаляват нивата на глюкоза в кръвта и спомагат за контролирането на

диабет тип 2.

Как е проучен Trajenta?

Проведени са пет основни проучвания с Trajenta при пациенти с диабет тип 2, сравняващи

лекарството с плацебо (cляпo лечение) в комбинация с метформин (701 пациенти), в комбинация

с метформин плюс сулфонилуреен препарат (1058 пациенти), в комбинация с друго

противодиабетно лекарство, пиоглитазон, (389 пациенти) и в комбинация с инсулин със или без

метформин и/или пиоглитазон (1235 пациенти). Trajenta е сравнен с плацебо, когато се използва

самостоятелно при 503 пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на

вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици лечение. Това показва колко

добре се контролира кръвната захар.

Какви ползи от Trajenta са установени в проучванията?

Trajenta демонстрира по-висока ефективност от плацебо по отношение на намаляване нивата на

HbA1c във всички изучавани комбинации:

в комбинация с метформин е наблюдавано намаление от 0,56 процентни пункта при Trajenta,

в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо:

в комбинация с метформин и сулфонилуреен препарат е наблюдавано намаление от 0,72

процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при

плацебо;

в комбинация с пиоглитазон е наблюдавано намаление от 1,25 процентни пункта при Trajenta,

в сравнение с намаление от 0,75 процентни пункта при плацебо;

в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон е наблюдавано намаление

от 0,55 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта

при плацебо.

Trajenta

Страница 3/3

Trajenta е също така по-ефективен от плацебо, когато се използва самостоятелно, като понижава

нивата на HbA1c с 0,46 процентни пункта, в сравнение с повишение от 0,22 процентни пункта,

наблюдавано при плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Trajenta?

Резултатите от проучвания показват, че общият риск от нежелани лекарствени реакции е сходен

при Trajenta и плацебо: (63% спрямо 60%). Най-честата нежелана лекарствена реакция,

наблюдавана при около 6 на 100 от пациентите, приемащи Trajenta, е хипогликемия. Повечето

случаи са леки и нито един тежък. Хипогликемия се наблюдава при около 15 на 100 от

пациентите, лекувани с тройната комбинация от Trajenta с метформин и сулфонилуреен препарат

(около два пъти повече отколкото в групата на плацебо). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Trajenta, вижте листовката.

Trajenta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

линаглиптин или някоя от останалите съставки.

Защо Trajenta е разрешен за употреба?

На базата на резултатите от основните проучвания, СНМР заключи, че се наблюдават значителни

ползи по отношение на контролирането на нивата на кръвната глюкоза при комбинациите на

Trajenta с метформин, с метформин плюс сулфонилуреен препарат и с инсулин със или без

метформин. Trajenta самостоятелно демонстрира ефективност в сравнение с плацебо и се счита

подходяща за пациенти, които не могат да приемат метформин поради непоносимост или поради

бъбречни проблеми. Ползата от добавянето на Trajenta към лечението с пиоглитазон се счита за

недостатъчно добре установена.

Общият риск от нежелани реакции с Trajenta е основно сравним с плацебо и безопасността на

лекарството е сходна с тази на другите лекарства, които са инхибитори на дипептидил пептидаза

4 (DPP-4).

Комитетът следователно реши, че ползите от Trajenta са по-големи от рисковете и препоръча да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Trajenta

На 24 август 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trajenta, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Trajenta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Trajenta прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация