Thelin

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-03-2011

Active ingredient:

sitaxentan-natrium

Available from:

Pfizer Ltd.

ATC code:

C02KX03

INN (International Name):

sitaxentan sodium

Therapeutic group:

Antihypertensiva medel,

Therapeutic area:

Hypertoni, lungformig

Therapeutic indications:

Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHO-funktionsklass III, för att förbättra träningskapaciteten. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och i lunghypertension associerad med bindvävssjukdom.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2006-08-10

Patient Information leaflet

                                25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
THELIN 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sitaxentannatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Thelin är och vad det används för
2.
Innan du tar Thelin
3.
Hur du tar Thelin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thelin ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta
tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell
hypertension (PAH). Pulmonell arteriell hypertension är den term som
används då hjärtat har svårt att
pumpa blod till lungorna. Thelin sänker blodtrycket genom att vidga
dessa kärl, så att hjärtat kan
pumpa blodet mera effektivt. Detta kommer att göra det lättare för
dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
2.
INNAN DU TAR THELIN
TA INTE THELIN:

Om du är ALLERGISK (överkänslig) mot Thelin eller någon av de
övriga ingredienserna i dessa
tabletter

Om du har eller har haft SVÅRA LEVERPROBLEM

Om du har FÖRHÖJDA NIVÅER AV VISSA LEVERENZYM (upptäcks via
blodprov)

Om du tar CIKLOSPORIN A (används för att behandla psoriasis och
reumatisk artrit, och för att
förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)

Om du AMMAR (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)

Om du är BARN ELLER UNGDOM under 18 år.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED THELIN:

Om du kan bli GRAVID eller om du är gravid (var god läs avsnittet
"Graviditet och amning"
neda
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thelin 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Hjälpämnen:
Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med
inskriptionen T-100 på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som
klassificerats som WHO
funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
Effekt har visats vid primär pulmonell
hypertension samt vid pulmonell hypertension som förknippas med
bindvävssjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har
erfarenhet av behandling av PAH.
Thelin skall tas oralt i en dos om 100 mg en gång dagligen. Det kan
tas med eller utan föda och utan
hänsyn till tidpunkt på dagen.
Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12
veckor, skall alternativa
behandlingar övervägas. Ett antal patienter som inte uppvisade
något svar vid vecka 12 i behandlingen,
reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan
ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig
utsträckning i förhållande till den ökade risken
för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4).
Utsättning av behandlingen
Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan
är begränsad. Inga belägg för akut
försämring finns.
Dosering vid nedsatt leverfunktion:
Studier av patienter med existerande nedsatt leverfunktion har inte
genomförts. Thelin är
kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser
innan behandlingen inleds (> 3 x
övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sitaxentan-natrium

sitaxentan-natrium

ATC code C02KX03

C02KX03

Marketed by Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (International Name) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-03-2011

Search alerts related to this product

Alerts Thelin sitaxentan-natrium sodium

Thelin sitaxentan-natrium sodium

View documents history

Documents history Documents history

Thelin