Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan-natrium
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihypertensiva medel,
Hypertoni, lungformig
Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHO-funktionsklass III, för att förbättra träningskapaciteten. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och i lunghypertension associerad med bindvävssjukdom.
Revision: 13
kallas
2006-08-10
25 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN THELIN 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sitaxentannatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Thelin är och vad det används för 2. Innan du tar Thelin 3. Hur du tar Thelin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Thelin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell hypertension (PAH). Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna. Thelin sänker blodtrycket genom att vidga dessa kärl, så att hjärtat kan pumpa blodet mera effektivt. Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet. 2. INNAN DU TAR THELIN TA INTE THELIN: Om du är ALLERGISK (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter Om du har eller har haft SVÅRA LEVERPROBLEM Om du har FÖRHÖJDA NIVÅER AV VISSA LEVERENZYM (upptäcks via blodprov) Om du tar CIKLOSPORIN A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat) Om du AMMAR (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan) Om du är BARN ELLER UNGDOM under 18 år. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED THELIN: Om du kan bli GRAVID eller om du är gravid (var god läs avsnittet "Graviditet och amning" neda Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Thelin 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med inskriptionen T-100 på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som klassificerats som WHO funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension samt vid pulmonell hypertension som förknippas med bindvävssjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH. Thelin skall tas oralt i en dos om 100 mg en gång dagligen. Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen. Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas. Ett antal patienter som inte uppvisade något svar vid vecka 12 i behandlingen, reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan ytterligare 12 veckors behandling övervägas. Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig utsträckning i förhållande till den ökade risken för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4). Utsättning av behandlingen Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad. Inga belägg för akut försämring finns. Dosering vid nedsatt leverfunktion: Studier av patienter med existerande nedsatt leverfunktion har inte genomförts. Thelin är kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser innan behandlingen inleds (> 3 x övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN Přečtěte si celý dokument