Silodyx

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

silodosin

Available from:

Recordati Ireland Ltd

ATC code:

G04CA04

INN (International Name):

silodosin

Therapeutic group:

Urologicals

Therapeutic area:

Hiperplazia prostatică

Therapeutic indications:

Tratament de semne şi simptome ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2010-01-29

Patient Information leaflet

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SILODYX 8 MG CAPSULE
SILODYX 4 MG CAPSULE
Silodosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodyx
3.
Cum să luaţi Silodyx
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silodyx
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILODYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SILODYX
Silodyx aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale
receptorilor adrenergici alfa
1A
.
Silodyx este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor
localizaţi la nivelul prostatei,
vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori,
medicamentul produce relaxarea musculaturii
netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să
urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SILODYX
Silodyx este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul
simptomelor urinare asociate cu mărirea
benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
•
dificultatea de a începe urinarea,
•
senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
•
nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SILODYX
NU LUAŢI SILODYX
dacă sunteţi alergic la silodosin sau l

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silodyx 4 mg capsule
Silodyx 8 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Silodyx 4 mg capsule
Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Silodyx 8 mg capsule
Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
_ _
Silodyx 4 mg capsule
Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea
3(aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg capsule
Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0
(aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne
(HPB) la bărbați adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg zilnic. Pentru
grupurile speciale de pacienţi se
recomandă o capsulă de Silodyx 4 mg zilnic (vezi mai jos).
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară (Cl
CR
≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl
CR
≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de
4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi,
după o săptămână de tratament, în funcţie
de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea
la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (Cl
CR
< 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată.
Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă, deoarece nu există date
disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
3
_Copii şi adolescenţi _
Silodyx nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi
pentru indicaţia menţionată de
hiperplazie prostatică benignă (HPB).
Mod de a