Cyltezo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Therapeutic indications:

Proszę zapoznać się z rozdziałem 4. 1 Charakterystyki produktu leczniczego w dokumencie informacyjnym o produkcie.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2017-11-10

Patient Information leaflet

75
B. ULOTKA DLA PACJENTA
76
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CYLTEZO 40 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Adalimumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla
pacjenta” zawierającą ważne informacje
o bezpieczeństwie stosowania leku Cyltezo, o których należy
pamiętać przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent
powinien mieć przy sobie.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cyltezo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyltezo
3.
Jak stosować lek Cyltezo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cyltezo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST LEK CYLTEZO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cyltezo zawiera substancję czynną adalimumab – lek, który wywiera
działanie na układ
immunologiczny (odpornościowy) pacjenta.
Lek Cyltezo przeznaczony jest do leczenia następujących chorób
zapalnych:

reumat

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w
komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt Cyltezo w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
▪
leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg
choroby, w tym
metotreksat, okazała się niewystarczająca.
▪
leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Produkt Cyltezo można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat
jest źle tolerowany lub gdy dalsze
leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Produkt leczniczy Cyltezo stosowany z metotreksatem zmniejsza
szybkość postępu uszkodzenia
stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu
czynnościowego.
3
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
_Wielo