Circovac

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-09-2017

Active ingredient:

inaktiverad svin circovirus typ 2 (PCV2)

Available from:

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Therapeutic group:

Grisar (gyltor och suggor)

Therapeutic area:

Immunologiska medel för suidae

Therapeutic indications:

Suggor och giltsPassive immunisering av suggor via råmjölk, efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska skador i lymfoid vävnad i samband med PCV2-infektion och som ett stöd för att minska PCV2-kopplade dödlighet. PigletsActive immunisering av smågrisar för att minska fekal utsöndring av PCV2 och virus fyll i blod, och som ett stöd för att minska PCV2-kopplade kliniska tecken, inklusive slösa, viktminskning och dödlighet, samt att minska virus belastning och skador i lymfoid vävnad i samband med infektion med PCV2.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2007-06-21

Patient Information leaflet

                                17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
CIRCOVAC, EMULSION OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5.,
Budapest 1107, Ungern
Tillverkare:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Frankrike
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5,
Budapest 1107, Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Circovac
Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering.
En ml rekonstitueratvaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2)
.......................................................

1,8 log10 ELISA enheter
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lätt paraffinolja
................................................................................................................
247 - 250,5 mg
4.
INDIKATION
SMÅGRISAR:
Aktiv immunisering av smågrisar för att minska utsöndring av PCV2
via avföring och
mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att minska
PCV2-relaterade kliniska symptom som
avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att minska mängd
virus och skador i lymfoid
vävnad i samband med PCV2 infektion.
Immuniteten inträder efter två veckor.
Immunitetens varaktighet: minst 14 veckor efter vaccinering.
SUGGOR OCH GYLTOR:
Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av
smågrisar via
kolostrum för att minska skador i lymfoid vävnad orsakade av PCV2
infektion och därmed som ett
hjälpmedel att minska dödlighet i samband 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
_ _
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Circovac, emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion
för svin.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml rekonstitueratvaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2)
......................................................

1,8 log10 ELISA enheter.
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lätt paraffinolja
................................................................................................................
247 - 250,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion.
Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering.
Vit homogen suspension som rekonstituerat vaccin.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (gyltor, suggor och smågrisar från 3 veckors ålder).
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
SMÅGRISAR:
Aktiv immunisering av smågrisar för att reducera utsöndring av PCV2
via avföring och
mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att reducera PCV2
relaterade kliniska symptom som
avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att reducera mängd
virus och skador i lymfoid
vävnad associerad med PCV2 infektion.
Immunitet inträder efter två veckor.
Immunitetens varaktighet: minst 14 veckor efter vaccinering.
SUGGOR OCH GYLTOR:
Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av
smågrisar via
kolostrum för att reducera lesioner i lymfoid vävnad orsakade av
PCV2 infektion och som ett
hjälpmedel att reducera PCV2-associerad dödlighet.
Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva
antikroppar via kolostrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR 
Suggor: Inga.
Smågrisar: Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga
till höga nivåer 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inaktiverad svin circovirus typ 2 (PCV2)

inaktiverad svin circovirus typ 2 (PCV2)

ATC code QI09AA07

QI09AA07

Marketed by CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Circovac inaktiverad svin circovirus typ adjuvanted inactivated vaccine against

Circovac inaktiverad svin circovirus typ adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Circovac