Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverad svin circovirus typ 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grisar (gyltor och suggor)
Immunologiska medel för suidae
Suggor och giltsPassive immunisering av suggor via råmjölk, efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska skador i lymfoid vävnad i samband med PCV2-infektion och som ett stöd för att minska PCV2-kopplade dödlighet. PigletsActive immunisering av smågrisar för att minska fekal utsöndring av PCV2 och virus fyll i blod, och som ett stöd för att minska PCV2-kopplade kliniska tecken, inklusive slösa, viktminskning och dödlighet, samt att minska virus belastning och skador i lymfoid vävnad i samband med infektion med PCV2.
Revision: 12
auktoriserad
2007-06-21
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL CIRCOVAC, EMULSION OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapest 1107, Ungern Tillverkare: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrike CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5, Budapest 1107, Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Circovac Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering. En ml rekonstitueratvaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) ....................................................... 1,8 log10 ELISA enheter HJÄLPÄMNE: Tiomersal ..................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Lätt paraffinolja ................................................................................................................ 247 - 250,5 mg 4. INDIKATION SMÅGRISAR: Aktiv immunisering av smågrisar för att minska utsöndring av PCV2 via avföring och mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att minska PCV2-relaterade kliniska symptom som avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att minska mängd virus och skador i lymfoid vävnad i samband med PCV2 infektion. Immuniteten inträder efter två veckor. Immunitetens varaktighet: minst 14 veckor efter vaccinering. SUGGOR OCH GYLTOR: Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via kolostrum för att minska skador i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och därmed som ett hjälpmedel att minska dödlighet i samband Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 _ _ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Circovac, emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion för svin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml rekonstitueratvaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) ...................................................... 1,8 log10 ELISA enheter. HJÄLPÄMNE: Tiomersal ..................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Lätt paraffinolja ................................................................................................................ 247 - 250,5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion. Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering. Vit homogen suspension som rekonstituerat vaccin. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (gyltor, suggor och smågrisar från 3 veckors ålder). 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG SMÅGRISAR: Aktiv immunisering av smågrisar för att reducera utsöndring av PCV2 via avföring och mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att reducera PCV2 relaterade kliniska symptom som avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att reducera mängd virus och skador i lymfoid vävnad associerad med PCV2 infektion. Immunitet inträder efter två veckor. Immunitetens varaktighet: minst 14 veckor efter vaccinering. SUGGOR OCH GYLTOR: Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via kolostrum för att reducera lesioner i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och som ett hjälpmedel att reducera PCV2-associerad dödlighet. Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva antikroppar via kolostrum. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGARSuggor: Inga. Smågrisar: Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga till höga nivåer Lees het volledige document