Circovac

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-02-2021

Aktiva substanser:
inaktiverad svin circovirus typ 2 (PCV2)
Tillgänglig från:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC-kod:
QI09AA07
INN (International namn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Terapeutisk grupp:
Grisar (gyltor och suggor)
Terapiområde:
Immunologicals for suidae 
Terapeutiska indikationer:
Suggor och giltsPassive immunisering av suggor via råmjölk, efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska skador i lymfoid vävnad i samband med PCV2-infektion och som ett stöd för att minska PCV2-kopplade dödlighet. PigletsActive immunisering av smågrisar för att minska fekal utsöndring av PCV2 och virus fyll i blod, och som ett stöd för att minska PCV2-kopplade kliniska tecken, inklusive slösa, viktminskning och dödlighet, samt att minska virus belastning och skador i lymfoid vävnad i samband med infektion med PCV2.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000114
Tillstånd datum:
2007-06-21
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000114

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-09-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Circovac, emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapest 1107, Ungern

Tillverkare:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrike

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5, Budapest 1107, Ungern

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Circovac

Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering.

En ml rekonstitueratvaccin innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) ...............................................

1,8 log10 ELISA enheter

Hjälpämne:

Tiomersal ................................................................................................................... 0,10 mg

Adjuvans:

Lätt paraffinolja ................................................................................................ 247 - 250,5 mg

4.

INDIKATION

Smågrisar:

Aktiv immunisering av smågrisar för att minska utsöndring av PCV2 via avföring och

mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att minska PCV2-relaterade kliniska symptom som

avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att minska mängd virus och skador i lymfoid

vävnad i samband med PCV2 infektion.

Immuniteten inträder efter två veckor.

Immunitetens varaktighet: minst 14 veckor efter vaccinering.

Suggor och gyltor:

Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via

kolostrum för att minska skador i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och därmed som ett

hjälpmedel att minska dödlighet i samband med PCV2-infektion.

Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva antikroppar via kolostrum.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Vaccinering kan i undantagsfall orsaka överkänslighetsreaktioner. Dessa skall behandlas

symptomatiskt.

Milda övergående lokala reaktioner uppstår normalt efter administrering av en dos vaccin, oftast i

form av svullnad (i genomsnitt upp till 2 cm

) och rodnad (i genomsnitt upp till 3 cm

), samt mindre

vanligt ödem (i genomsnitt upp till 17 cm

). Dessa reaktioner försvinner spontant inom högst 4 dagar

utan någon påverkan på hälsan eller fruktsamhet.

I kliniska studier har

post-mortem

undersökningar av injektionsstället hos suggor inom 50 dagar efter

vaccinering påvisat begränsade skador såsom missfärgning och granulom (hos flertalet av djuren),

samt nekroser eller fibroser (hos c:a hälften av djuren). Hos smågrisar, p.g.a. den lägre dosvolymen,

observerades mindre omfattande skador i laboratoriestudier, medan i mindre vanliga fall enbart

begränsad fibros observerats vid slaktmognad.

En genomsnittlig ökning i rektaltemperatur (upp till 1,4 °C) kan uppstå inom 2 dagar efter vaccinering.

I sällsynta fall kan en ökning i rektaltemperatur på mer än 2,5 °C som varar mindre än 24 timmar

uppstå.

I sällsynta fall kan måttlig apati eller minskad aptit observeras. Dessa reaktioner försvinner spontant.

Abort till följd av vaccinering kan ske i undantagsfall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Svin (gyltor, suggor och smågrisar från 3 veckors ålder)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Rekonstituera vaccinet omedelbart efter att det tagits fram ur kylförvaringen.

Smågrisar från 3 veckors ålder:

En dos om 0,5 ml ges genom intramuskulär injektion.

Gyltor och suggor:

En dos om 2 ml ges genom djup intramuskulär injektion enligt följande schema:

Grundvaccinering:

Gyltor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor

före betäckning/inseminering. Ytterligare en injektion ges senast 2 veckor före grisning.

Suggor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor

före grisning.

Revaccinering:

En injektion vid varje dräktighet, senast 2 – 4 veckor före grisning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vid användning av vaccinet, skaka kraftigt injektionsflaskan med antigensuspension och injicera dess

innehåll i injektionsflaskan med emulsion som innehåller adjuvans. Blanda försiktigt före

administrering. Det rekonstituerade vaccinet är en vit homogen emulsion.

10.

KARENSTID

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Rekonstituerat vaccin skall användas inom 3 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga till höga nivåer antikroppar från suggan

hos smågrisar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera enbart friska djur.

Hantera djuren enligt normala rutiner.

Iaktta normal aseptisk teknik.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och

svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten

mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion

med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även

till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med

incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i

ett finger.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Circovac:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna under ”Biverkningar”

iakttagits.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel, förutom den medföljande emulsionen

som används för rekonstituering av detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärdern är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Det rekonstituerade vaccinet innehåller inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) i oljeadjuvans (o/w).

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet hos gyltor och suggor för att via kolostrum ge passiv immunitet

hos smågrisar. Vid användning till smågrisar stimuleras aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.

1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 5 doser för gyltor/suggor,

20 doser för smågrisar.

10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10 x 5 doser för

gyltor/suggor, 10 x 20 doser för smågrisar.

1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 25 doser för gyltor/suggor,

100 doser för smågrisar.

10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10 x 25 doser för

gyltor/suggor, 10 x 100 doser för smågrisar.

1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 50 doser för gyltor och suggor,

200 doser för smågrisar

10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10 x 50 doser för gyltor och

suggor, 10 x 200 doser för smågrisar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Circovac, emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion för svin.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml rekonstitueratvaccin innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) ..............................................

1,8 log10 ELISA enheter.

Hjälpämne:

Tiomersal ................................................................................................................... 0,10 mg

Adjuvans:

Lätt paraffinolja ................................................................................................ 247 - 250,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion.

Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering.

Vit homogen suspension som rekonstituerat vaccin.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin (gyltor, suggor och smågrisar från 3 veckors ålder).

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Smågrisar:

Aktiv immunisering av smågrisar för att reducera utsöndring av PCV2 via avföring och

mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att reducera PCV2 relaterade kliniska symptom som

avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att reducera mängd virus och skador i lymfoid

vävnad associerad med PCV2 infektion.

Immunitet inträder efter två veckor.

Immunitetens varaktighet: minst 14 veckor efter vaccinering.

Suggor och gyltor:

Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via

kolostrum för att reducera lesioner i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och som ett

hjälpmedel att reducera PCV2-associerad dödlighet.

Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva antikroppar via kolostrum.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar <för respektive djurslag>

Suggor: Inga.

Smågrisar: Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga till höga nivåer av maternella

antikroppar.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Hantera djuren enligt normala rutiner.

Iaktta normal aseptisk teknik.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och

svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten

mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion

med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även

till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med

incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i

ett finger.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vaccinering kan i undantagsfall orsaka hypersensitivitetsreaktioner. Dessa skall behandlas

symptomatiskt.

Milda övergående lokala reaktioner uppstår normalt efter administrering av en dos vaccin, oftast i

form av svullnad (i genomsnitt upp till 2 cm

) och rodnad (i genomsnitt upp till 3 cm

), samt mindre

vanligt ödem (i genomsnitt upp till 17 cm

). Dessa reaktioner försvinner spontant inom högst 4 dagar

utan någon påverkan på hälsan eller fruktsamhet.

I kliniska studier har

post-mortem

undersökningar av injektionsstället hos suggor inom 50 dagar efter

vaccinering påvisat begränsade lesioner såsom missfärgning och granulom (hos flertalet av djuren),

samt nekroser eller fibroser (hos c:a hälften av djuren). Hos smågrisar, p.g.a. den lägre dosvolymen,

observerades mindre omfattande lesioner i laboratoriestudier, medan i mindre vanliga fall enbart

begränsad fibros observerats vid slaktmognad.

En genomsnittlig ökning i rektaltemperatur (upp till 1,4 °C) kan uppstå inom 2 dagar efter vaccinering.

I sällsynta fall, kan en ökning i rektaltemperatur på mer än 2,5 °C som varar mindre än 24 timmar

uppstå.

I sällsynta fall kan måttlig apati eller minskad aptit observeras. Dessa reaktioner försvinner spontant.

Abort till följd av vaccinering kan ske i undantags fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Rekonstituera vaccinet omedelbart efter att det tagits fram ur kylförvaringen.

Vid användning av vaccinet, skaka kraftigt injektionsflaskan med antigensuspension och injicera dess

innehåll i injektionsflaskan med emulsion som innehåller adjuvans. Blanda försiktigt före

administrering. Det rekonstituerade vaccinet är en vit homogen emulsion.

Smågrisar från 3 veckors ålder:

En dos om 0,5 ml ges genom djup intramuskulär injektion.

Gyltor och suggor:

En dos om 2 ml ges genom djup intramuskulär injektion enligt följande schema:

Grundvaccinering:

Gyltor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor

före betäckning/inseminering. Ytterligare en injektion ges senast 2 veckor före grisning.

Suggor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor

före grisning.

Revaccinering:

En injektion vid varje dräktighet, senast 2 – 4 veckor före grisning.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna under 4.6 observerats.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Inaktiverade virala vaccin för svin

ATCvet-kod: QI09AA07.

Det rekonstituerade vaccinet innehåller inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) i oljeadjuvans (o/w).

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet hos gyltor och suggor för att via kolostrum ge passiv immunitet

hos smågrisar.

Vid användning till smågrisar stimuleras aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Adjuvans i emulsion:

Lätt paraffinolja

Tiomersal

Sorbitanoleat

Polysorbat 80

Polysorbat 85

Natriumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Vatten för injektionsvätskor

Antigen i suspension:

Tiomersal

Natriumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel, förutom den medföljande emulsionen

som används för rekonstituering av detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 3 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Suspension:

Typ I glasflaskor (5 och 20 ml) med propp av butyl elastomer och aluminiumkapsyl.

Låg densitet polyetylen (50 ml) flaska med propp av butyl elastomer och aluminiumkapsyl.

Emulsion:

Typ I glasflaskor (10 och 50 ml) eller polypropen (50 ml) eller låg densistet polyetylen (50 ml och 100

ml) flaskor med propp av nitril elastomer och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion:

5 doser för gyltor och suggor, 20 doser för smågrisar.

Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med

emulsion: 10 x 5 doser för gyltor och suggor, 10 x 20 doser för smågrisar.

Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion:

25 doser för gyltor och suggor, 100 doser för smågrisar.

Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med

emulsion: 10 x 25 doser för gyltor och suggor, 10 x 100 doser för smågrisar.

Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 50

doser för gyltor och suggor, 200 doser för smågrisar.

Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med

emulsion: 10 x 50 doser för gyltor och suggor, 10 x 200 doser för smågrisar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungern

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/07/075/001-010

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 21.06.2007

Datum för förnyat godkännande: 10/05/2012

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/000114

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Circovac

vaccin mot svincircovirus typ 2 (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Circovac.

Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Circovac ska användas.

För praktisk information om hur Circovac ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Circovac och vad används det för?

Circovac är ett vaccin som används för att skydda svin mot svincircovirus typ 2 (PCV2). Det används

för att minska förändringar i och skada på lymfvävnader (celler och vävnader som lymfsystemet består

av, bland annat lymfkörtlarna) som förknippas med PCV2-infektion hos smågrisar och för att bidra till

att minska risken för att dessa dör av denna infektion. PCV2-infektioner kan framkalla kliniska

sjukdomstecken såsom viktminskning eller utebliven tillväxt, förstorade lymfkörtlar, svårigheter att

andas, blek hud och gulsot (gulaktig hud). Circovac innehåller en inaktiverad (avdödad) virusstam av

svincircovirus typ 2 (PCV2).

Hur används Circovac?

Circovac finns som injektionsvätska, emulsion och är receptbelagt. Vaccinet ges till hongrisar före

och/eller under dräktigheten. Deras smågrisar får då tillfälligt skydd mot PCV2 när de dricker

kolostrum (den första mjölken) från de vaccinerade mödrarna. Detta kallas passiv immunisering. I

detta fall varar vaccinets effekt i upp till fem veckor.

Circovac kan också ges direkt till smågrisar från tre veckors ålder (aktiv immunisering). I detta fall

varar vaccinets effekt i minst 14 veckor. Circovac ges genom injektion i en muskel. Hur många

injektioner och vilken dos som behövs vid den första vaccinationen varierar beroende på vilken typ av

hongris som behandlas: gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) behöver tre injektioner på

vardera 2 ml, medan suggor (hongrisar som tidigare fått smågrisar) behöver två injektioner på vardera

2 ml. Tidpunkten för injektionen ska anpassas till datumen för parning och grisning. I samtliga fall ska

Circovac

EMA/325852/2007

Sida 2/3

den sista dosen ges minst två veckor före förväntat datum för grisning. Suggor ska omvaccineras vid

varje dräktighet med en injektion två till fyra veckor före grisning. Smågrisar ska vaccineras en gång

med en injektion på 0,5 ml.

Hur verkar Circovac?

Svincircovirus typ 2 (PCV2) är känt för att infektera och ge upphov till många olika kliniska tecken och

syndrom hos grisar. Infektionen hos smågrisar uppträder oftast under de första sex levnadsveckorna

innan immunsystemet är färdigutvecklat. Symtomen är bland annat viktminskning (eller utebliven

tillväxt), förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter och, i mindre vanliga fall, diarré, blek hud och

gulsot (gulaktig hud).

Circovac är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Circovac innehåller en PCV2-stam som har inaktiverats så att

den inte kan orsaka sjukdomen. När det ges direkt till grisar uppfattar djurens immunsystem det som

främmande och bildar antikroppar mot viruset. Om djuret i framtiden exponeras för PCV2 kommer

immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta bidrar till att skydda dem mot sjukdomen.

När det ges till modern överförs hennes antikroppar till smågrisarna genom kolostrum och ger tillfälligt

skydd.

Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas

med en emulsion. Sedan injiceras den färdigblandade emulsionen. Emulsionen innehåller ett adjuvans

(ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.

Vilken nytta med Circovac har visats i studierna?

Laboratorie- och fältstudier har genomförts med Circovac på dräktiga grisar och smågrisar av olika

raser. Studierna visade att vaccination av mödrarna med Circovac kan minska förekomsten av skador

som förknippas med PCV2-infektioner i lymfvävnaderna hos deras smågrisar. Även om resultatet av

vissa av studierna delvis påverkades av PCV2-infektionernas komplicerade natur, visade det stora

antalet grisar som deltog (från 63 gårdar) och mängden experimentella och kliniska förhållanden en

minskning av den totala dödligheten hos smågrisar i samband med circovirusinfektioner på mellan

3,6 procent och 10 procent.

Vilka är riskerna med Circovac?

Circovac kan orsaka övergående rodnad eller svullnad vid eller runt injektionsstället som kan vara i

upp till fyra dagar efter injektionen. Efter injektionen kan grisarna få en förhöjd rektaltemperatur på

omkring 1,4 °C i upp till två dagar, hos vissa grisar på upp till 2,5 °C, men detta varar i regel inte mer

än 24 timmar efter injektionen. Andra mer sällsynta biverkningar hos injicerade grisar är minskad

aktivitet och minskat födointag, men detta är också övergående. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Circovac finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Circovac innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om

produkten injiceras i en led eller i ett finger. Detta kan leda till förlust av fingret om inte läkarvård ges

omedelbart. Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han eller hon omedelbart

uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats. Ta med bipacksedeln till läkaren.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning ska läkaren kontaktas igen.

Circovac

EMA/325852/2007

Sida 3/3

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas

och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från svin som behandlats med Circovac är noll dagar, vilket innebär att det inte

finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Circovac?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Circovac är större än

riskerna och rekommenderade att Circovac skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Circovac

Den 21 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Circovac som

gäller i hela EU.

EPAR för Circovac finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Circovac ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen