Cholib

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibrate, simvastatin

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

C10BA04

INN (International Name):

fenofibrate, simvastatin

Therapeutic group:

Činidlá modifikujúce lipidy

Therapeutic area:

dyslipidémia

Therapeutic indications:

Cholib je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov zmiešan vysokým kardiovaskulárnym rizikom na zníženie triglyceridov a zvýšenie HDL C úrovne, keď hladiny LDL C sú primerane kontrolované s zodpovedajúce dávky s monoterapiou simvastatínom.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHOLIB 145 MG/20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
fenofibrát/simvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cholib a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
3.
Ako užívať Cholib
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cholib
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHOLIB A NA ČO SA POUŽÍVA
Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny
nazývanej „fibráty“) a simvastatín
(patrí do skupiny nazývanej „statíny“). Obidve liečivá sa
používajú na znižovanie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL-cholesterol) a tukových
látok nazývaných triacylglyceroly
v krvi. Okrem toho obidve liečivá zvyšujú hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL-cholesterol).
ČO BY STE MALI VEDIEŤ O CHOLESTEROLE A TRIGLYCERIDOCH?
Cholesterol je jedným z viacerých tukov v krvi. Váš celkový
cholesterol sa skladá hlavne z LDL a
HDL cholesterolu.
LDL cholesterol často nazývame aj „zlý“ cholesterol, pretože
sa môže hromadiť v stenách tepien a
vytvoriť povlak. Postupom času môže tento povlak viesť k upchatiu
tepien.
HDL cholesterol často nazývame „dobrý“ cholesterol,

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cholib 145 mg/20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 20 mg
simvastatínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (ako
monohydrát), 145 mg
sacharózy, 0,7 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E
322)) a 0,17 mg žlti oranžovej
FCF (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválna, bikonvexná, svetlohnedá filmom obalená tableta so
skosenými okrajmi a nápisom 145/20 na
jednej strane. Priemerné rozmery sú približne 19,3 x 9,3 mm a váha
tablety je približne 734 mg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cholib je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu u
dospelých pacientov s vysokým
kardiovaskulárnym rizikom a zmiešanou dyslipidémiou na znižovanie
hladín triacylglycerolov a
zvyšovanie hladín HDL-C v prípade, že hladiny LDL-C sú
dostatočne kontrolované zodpovedajúcou
dávkou simvastatínu v monoterapii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sekundárne príčiny hyperlipidémie, ako sú nekontrolovaný
diabetes mellitus 2. typu,
hypotyreoidizmus, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčná
choroba pečene, farmakologická
liečba (napríklad perorálnymi estrogénmi), alkoholizmus sa majú
adekvátne liečiť ešte pred
zvažovaním terapie Cholibom a pacienti majú dodržiavať
štandardnú diétu na znižovanie hladín
cholesterolu a triacylglycerolov, ktorá má pokračovať aj počas
liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Je potrebné vyhýbať sa
pitiu grapefruitového džúsu (pozri
časť 4.5).
Odpoveď na liečbu sa má sledovať pomocou vyšetrovania hladín
lipidov v sére (celkový cholesterol
(TC), LDL-C, triacylglyceroly (TAG)).
_Starší pacienti (≥ 65 rokov) _
Nie je potrebná žiadna úprava dávky. Odpor�