Alpivab

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Peramivir

Available from:

Biocryst

ATC code:

J05AH03

INN (International Name):

peramivir

Therapeutic group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

Influenssa, ihminen

Therapeutic indications:

Alpivab on tarkoitettu hoitoon mutkaton influenssa aikuisille ja lapsille iästä alkaen 2 vuotta.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2018-04-13

Patient Information leaflet

21
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ALPIVAB 200 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
peramiviiri
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia
3.
Miten Alpivabia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alpivabin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALPIVAB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään
nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.
Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla
lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei
ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ALPIVABIA
SINULLE EI SAA ANTAA ALPIVABIA

jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän
lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
sinulle annetaan Alpivabia, jos
sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkärin tulee ehkä muuttaa
lääkkeen annosta.
Kerro v

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uudet
turvallisuutta koskevat tiedot. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan mahdollisista
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ
20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria
(vedettömänä).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol)
eli 3,54 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille
lapsille komplisoitumattoman influenssan
hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa
influenssaoireiden alkamisesta.
Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja
painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.
TAULUKKO 1: PERAMIVIIRIANNOS IÄN JA PAINON MUKAAN
IKÄ JA PAINO
SUOSITELTU KERTA-ANNOS
Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
12 mg/kg
Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
600 mg
Aikuiset ja nuoret (vähintään 13-vuotiaat)
600 mg
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään
13-vuotiaille), joiden absoluuttinen
glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2
mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
TAULUKKO 2: PERAMIVIIRIANNOS AIKUISILLE JA NUORILLE (VÄHINTÄÄN
13-VUOTIAILLE JA VÄHINTÄÄN 50 KG
PAINAVILLE) ABSOLUU