Alpivab

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-12-2020

Aktiivinen ainesosa:
Peramivir
Saatavilla:
Biocryst
ATC-koodi:
J05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peramivir
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset viruslääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Influenssa, ihminen
Käyttöaiheet:
Alpivab on tarkoitettu hoitoon mutkaton influenssa aikuisille ja lapsille iästä alkaen 2 vuotta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004299
Valtuutus päivämäärä:
2018-04-13
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004299

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

09-12-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

09-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

09-12-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

09-12-2020

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

peramiviiri

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia

Miten Alpivabia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Alpivabin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään

Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.

Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.

Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei

ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia

Sinulle ei saa antaa Alpivabia

jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos

sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkärin tulee ehkä muuttaa lääkkeen annosta.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen

jälkeen. Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai

ihon kuoriutuminen. Ks. kohta 4.

Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen. Tällaisia

oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat. Ks. kohta 4.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lapset ja nuoret

Alpivabia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Alpivab

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita ei saa antaa 48 tuntiin Alpivab-hoidon jälkeen, sillä Alpivab

voi estää näiden rokotteiden tehoa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät. Lääkäri neuvoo, voidaanko sinulle antaa Alpivabia

raskauden aikana tai pitääkö sinun lopettaa imetys lyhyeksi aikaa Alpivabin saamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alpivab ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Alpivab sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 212,4 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) jokaisessa 3 injektiopulloa

käsittävässä annoksessa. Tämä vastaa 10,6 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin

enimmäisannoksesta.

3.

Miten Alpivabia annetaan

Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa

influenssaoireiden alkamisesta. Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15–30 minuuttia kestävänä

infuusiona (tiputuksena) laskimoon.

Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).

Vähintään

2-vuotiaiden

vähintään

50 kg

painavien

lasten

annos

600 mg

Alpivab-

injektiopulloa).

Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta on ehkä pienennettävä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin

, jos saat jotain seuraavista haittavaikutuksista:

Harvinainen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

vaikea ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja kuumetta

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kesivä ihotulehdus.

Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne

voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava

ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu

Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:

Yleinen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

veren erään valkosolutyypin, neutrofiilien, vähäinen määrä

verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen

pahoinvointi, oksentelu

Melko harvinainen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

ruokahalun väheneminen

verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien

väheneminen

verikokeissa osoitettu kloridi-, kalium-, natrium-, virtsahappo-, kokonaisproteiini-,

gammaglutamyylitransferaasi-, kreatiinifosfokinaasi-, urea- ja kreatiniinipitoisuuden

suureneminen

unettomuus

tuntoaistin heikentyminen

epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina

sumentunut näkö

sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattu sydämen kammion sähköisen toiminnan keston

pidentyminen

ylävatsakipu, vatsavaivat

vatsakalvon tulehdus

ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma

nivelsärky

urobiliinin esiintyminen virtsassa

virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen

epämukava tunne rinnassa, uupumus

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila

maksan toimintahäiriö

verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien

suureneminen

äkillinen munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta

Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret

Haittavaikutukset olivat samankaltaisia, mutta myös seuraavia esiintyi:

Yleinen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

pistoskohdan ihottuma

tärykalvon punoitus

rauhattomuus

kutina

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

5.

Alpivabin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi; muutoin säilytä sitä jääkaapissa (2–8 °C) enintään 24

tunnin ajan.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alpivab sisältää

Vaikuttava aine on peramiviiri.

Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria. Yksi millilitra

infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).

Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n

säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se toimitetaan kirkkaasta

lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja

irti napsautettava korkki.

Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irlanti

Puh: +353 1223 3541

Sähköposti: safety@biocryst.com

Valmistaja

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Noudata aseptista tekniikkaa Alpivabin valmistuksessa tahattoman mikrobikontaminaation

estämiseksi. Liuoksessa ei ole säilöntäaineita eikä antibakteerisia aineita. Älä sekoita Alpivabia

muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.

Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan:

Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti. Älä käytä, jos sinetti on rikki tai se puuttuu.

Tarkasta Alpivab-konsentraatti. Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.

Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n

injektiopulloa).

annos

300 mg

peramiviiria,

Alpivab-konsentraattia

tarvitaan

30 ml

(1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo). Alle 50 kg

painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.

Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.

Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45-

prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin

laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml.

Anna laimennettu liuos laskimoon 15–30 minuuttia kestävänä infuusiona.

Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2–8 °C) enintään 24 tunnin

ajan. Jos laimennettu Alpivab-liuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi

ja anna sitten välittömästi.

Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet

turvallisuutta koskevat tiedot. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ

20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria.

Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kirkas, väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan

hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.

Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan

Ikä ja paino

Suositeltu kerta-annos

Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg

12 mg/kg

Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg

600 mg

Aikuiset ja nuoret (vähintään 13-vuotiaat)

600 mg

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille), joiden absoluuttinen

glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg

painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan

Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus

(GFR)*

Suositeltu kerta-annos

≥50

600 mg

30–49

300 mg

10–29

200 mg

*Absoluuttinen GFR ei ole mukautettu kehon pinta-alan mukaan

Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville

aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen

munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).

Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville

lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoi

mintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Peramiviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei

ole saatavilla.

Antotapa

Alpivab annetaan laskimoon 15–30 minuuttia kestävänä infuusiona.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vakavat yliherkkyysreaktiot

Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista

(kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

(ks. kohta 4.8). Jos peramiviiri-infuusion aikana ilmenee yliherkkyysreaktio, infuusio on lopetettava

välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.

Neuropsykiatriset tapahtumat

Peramiviiria saaneilla influenssapotilailla on ilmoitettu deliriumin, hallusinaatioiden ja poikkeavan

käyttäytymisen esiintymisestä. Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti pediatrisilla potilailla, ja

ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Peramiviirin osuutta näihin tapahtumiin ei

ole vahvistettu. Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.

Heikentynyt munuaisten toiminta

Peramiviiria saaneilla influenssapotilailla on raportoitu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa,

munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoiminnan esiastetta, munuaisten toimintahäiriöitä,

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

anuriaa, nefriittiä ja veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista. Useimmat tapaukset esiintyivät

iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.

Peramiviirin osuutta näihin tapahtumiin ei ole vahvistettu. Influenssapotilaita, joilla on muitakin

sairauksia, on seurattava huolella munuaistoiminnan suhteen.

Kliinisten tietojen rajoitukset

Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin

yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien

2007/2008 influenssakauden aikana. Suositeltu kerta-annos 600 mg laskimoon lyhensi mediaaniaikaa

oireiden lievittymiseen 21 tunnilla (ks. kohta 5.1).

Saatavissa olevat tiedot eivät tue sitä johtopäätöstä, että peramiviiri olisi tehokas influenssa B:tä tai

komplisoitunutta influenssaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Resistenssi peramiviirille

H275Y-mutaation sisältävien A/H1N1-influenssavirusten herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille on

heikentynyt. Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti

merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä

A/H1N1-virusinfektio. Saatavissa olevat tiedot herkkyydestä influenssalääkkeille on otettava

huomioon päätettäessä peramiviirin käytöstä (ks. kohta 5.1).

Bakteeri-infektioriski

Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei

ole näyttöä. Vakavat bakteeri-infektiot voivat alkaa influenssan kaltaisilla oireilla, tai ne voivat

esiintyä samanaikaisesti influenssan aikana tai olla sen komplikaatioita. Peramiviirin ei ole osoitettu

estävän tällaisia komplikaatioita.

Apuaineet

Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman

terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Peramiviirin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni

peramiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella.

Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella,

sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Peramiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai niitä on vain vähän (alle 300

raskaudesta).

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Varotoimena peramiviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Imetys

Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin

erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).

Vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.

On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko peramiviirihoito tai jätetäänkö se

aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt

äidille.

Hedelmällisyys

Peramiviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja. Eläinkokeissa

peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Peramiviirilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäpätöinen.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Merkittävimpiä peramiviiriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja ihoreaktiot, kuten

erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.

Kliinisissä lääketutkimuksissa oli mukana 467 aikuispotilasta, joilla oli komplisoitumaton influenssa

ja jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena laskimoon. Näillä potilailla yleisimmin havaittuja

haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).

Taulukko haittavaikutuksista

Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),

melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen

(< 1/10 000).

Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta

influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa

Elinluokka

Haittavaikutus yleisyyden mukaan*

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinain

en

Tuntematon

Veri ja imukudos

neutrofiilimäärän

väheneminen

Immuunijärjestelmä

anafylaktinen

reaktio*,

anafylaktinen

sokki*

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Elinluokka

Haittavaikutus yleisyyden mukaan*

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinain

en

Tuntematon

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

veren

laktaattidehydrog

enaasipitoisuuden

suureneminen

ruokahalun väheneminen,

veren albumiinipitoisuuden

väheneminen, veren

kloridipitoisuuden

suureneminen, veren

glukoosipitoisuuden

väheneminen, veren

laktaattidehydrogenaasipito

isuuden väheneminen,

veren kaliumpitoisuuden

suureneminen, veren

natriumpitoisuuden

suureneminen, veren

virtsahappopitoisuuden

suureneminen,

kokonaisproteiinipitoisuude

n suureneminen

Psyykkiset häiriöt

unettomuus

poikkeava

käyttäytyminen*,

delirium*

Hermosto

hypestesia, parestesia

Silmät

näön sumeneminen

Sydän

pidentynyt QT-aika

EKG:ssä

Ruoansulatuselimist

ö

pahoinvointi,

oksentelu

ylävatsakipu, vatsavaivat,

gastriitti

Maksa ja sappi

gammaglutamyylitransferaa

siarvon suureneminen

maksan

toimintahäiriö*,

alaniiniaminotran

sferaasiarvon

suureneminen*,

aspartaattiaminot

ransferaasiarvon

suureneminen*

Iho ja ihonalainen

kudos

dermatiitti,

lääkeaineihottuma,

ekseema, urtikaria

erythema

multiforme

eksfoliatiivinen

dermatiitti*,

Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä*

Luusto, lihakset ja

sidekudos

artralgia, veren

kreatiinifosfokinaasipitoisu

uden suureneminen

Munuaiset ja

virtsatiet

veren ureapitoisuuden

suureneminen, veren

esiintyminen virtsassa,

urobiliinin esiintyminen

virtsassa, veren

kreatiniinipitoisuuden

akuutti

munuaisvaurio*,

munuaisten

vajaatoiminta*

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Elinluokka

Haittavaikutus yleisyyden mukaan*

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinain

en

Tuntematon

suureneminen, virtsan

ketoniaineiden määrän

lisääntyminen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

epämukava tunne rinnassa,

uupumus

*Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja

antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.

Pediatriset potilaat

Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2–17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton

influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu

turvallisuusprofiili. Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan

ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia. Yliannostuksen hoidon tulee

muodostua yleisistä tukitoimenpiteistä, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan

tarkkailu.

Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla. Tämän

lääkkeen yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi:

J05AH03

Vaikutusmekanismi

Peramiviiri on influenssaviruksen neurominidaasientsyymin estäjä. Neurominidaasientsyymi vapauttaa

viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle

infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.

In vitro

-vaikutus

Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla

in vitro

: 50-prosenttisesti estävän

lääkeainepitoisuuden (IC

) mediaani oli 0,13–0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Resistenssi

Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän

A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC

-arvojen mediaani oli

peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.

Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen

resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta

eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen

aiheuttama infektio).

Ristiresistenssi

H275Y-substituutioon liittyy heikentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille. Ristiresistenssiä

peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.

Kliiniset tutkimukset

Komplisoitumaton influenssa aikuisilla

Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30

minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai

lumelääkettä 20–64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa. Potilaat soveltuivat

tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen

antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu,

vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.

Tutkimushoito aloitettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat

arvioivat itse oireitaan asteikolla ”ei mitään”, ”lieviä”, ”kohtalaisia” tai ”vaikeita” kahdesti päivässä.

Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen

aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä,

kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat

vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.

Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta,

joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.

Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa A -

virusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.

Tutkimukseen otettaessa 85 %:lla 296 potilaasta influenssaoireiden yhdistetty pistemäärä oli < 15.

Keskimääräinen kuume tutkimukseen otettaessa oli 38,6 °C (kainalosta mitattu). Tärkeimmät tehoa

kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 4.

Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTI-

tutkimuspopulaatio)

Peramiviiri 600 mg

n = 97

Lumelääke

n = 100

Aika oireiden lievittymiseen

mediaani (tuntia)

(95 %:n CI)

59,9

(54,4; 68,1)

81,8

(68,0; 101,5)

Aika normaalin lämpötilan mediaanin

palaamiseen (tuntia)

(95 %:n CI)

30,2

(25,9; 31,9)

42,4

(32,9; 46,5)

CI = luottamusväli

Komplisoitumaton influenssa 2–17-vuotiailla pediatrisilla potilailla

Peramiviirin turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa, vakiolääkkeellä kontrolloidussa tutkimuksessa,

johon osallistui 110 komplisoitumatonta influenssaa sairastavaa potilasta. Potilaat saivat avoimena

hoitona kerta-annoksen peramiviiria (13–17-vuotiaille 600 mg ja 2–12-vuotiaille 12 mg/kg

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

enimmäisannoksen ollessa 600 mg) tai suun kautta oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa 5

vuorokauden ajan. ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä

varmistettu influenssa. Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli

influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa B -

virusinfektio. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 4:1 saamaan joko peramiviiria tai oseltamiviiria. Hoito

annettiin tai aloitettiin 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta. Teho (aika kuumeen

häviämiseen; aika influenssaoireiden paranemiseen, viruksen erittymiseen, virusherkkyyteen) oli

toissijainen päätetapahtuma.

Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen

oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.

Iäkkäät potilaat

Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa komplisoitumatonta influenssaa sairastaville potilaille annettiin

kerta-annos peramiviiria laskimoon, oli mukana vain vähän vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10).

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alpivabin

käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän influenssan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet

käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Laskimoon (i.v.) annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17–2 kertaa suurempi annos) jälkeen

mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien

(huippupitoisuus seerumissa [C

] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen. C

pitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena

600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.

Jakautuminen

Peramiviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin alle 30-prosenttisesti

in vitro

Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sentraalinen jakautumistilavuus oli 12,56 l.

Biotransformaatio

Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.

Eliminaatio

Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat

600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia. Peramiviiri eliminoituu pääasiassa

munuaisten kautta. Muuttumattoman peramiviirin munuaispuhdistuman osuus on noin 90 %

kokonaispuhdistumasta.

Erityispotilasryhmät

Syntyperä

600 mg:n kerta-annoksen simulaatiokokeissa aasialaisten ennustettu AUC-arvo (AUC

0-24

88,800

ngh/ml) oli hieman suurempi kuin muiden kuin aasialaisten (AUC

0-24

77,200 ngh/ml).

Sukupuoli

Lihakseen (i.m.) annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli

samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC

0-∞

oli miehillä 76 600 nghr/ml ja naisilla 101 000 nghr/ml

ja C

oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pediatriset potilaat

Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2–17-vuotiaita

komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita. Farmakokineettiset näytteet otettiin

tässä tutkimuksessa ainoastaan noin 3 tunnin kuluttua peramiviirin annosta. Peramiviirin

farmakokinetiikka oli samankaltainen 2–17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja

painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).

Taulukko 5: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla

Ikäryhmä

N

C

max

(ng/ml)

AUC

viimeinen

(ng

h/ml)

2 vuotta – < 7

vuotta

Keskiarvo (SD)

53 600 (26 200)

74 000 (30 000)

Geometrinen

keskiarvo

47 400

68 100

CV %

48,9

40,6

7 vuotta – < 13

vuotta

Keskiarvo (SD)

66 800 (35 400)

87 000 (40 800)

Geometrinen

keskiarvo

61200

81 000

CV %

53,0

46,8

13 vuotta – < 18

vuotta

Keskiarvo (SD)

54 300 (17 900)

72 400 (20 000)

Geometrinen

keskiarvo

51 500

69 500

CV %

33,0

27,6

2 vuotta – < 18

vuotta

Keskiarvo (SD)

59 700 (29 700)

79 500 (34 000)

Geometrinen

keskiarvo

54 200

74 000

CV %

49,8

42,7

SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin

Iäkkäät

Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena

laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen. Tutkimuksessa mukana olleet iäkkäät potilaat olivat

65–79-vuotiaita (keski-ikä 70,1 vuotta), ja heidän kreatiniinipuhdistumansa (Cockcroft–Gaultin

kaavan mukaan laskettuna) CrCl

oli 82,8–197,9 ml/min. Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli

samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden. Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli

noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna

(22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml). Peramiviirialtistus (AUC

0-12

) kerta-annoksen jälkeen oli noin 33 %

suurempi iäkkäillä potilailla nuoriin aikuisiin verrattuna (61 334 nghr/ml vs. 46 200 nghr/ml).

Munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia

potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria

2 mg/kg. Kreatiniinipuhdistuma laskettiin (Cockcroftin–Gaultin kaavalla) seerumin

kreatiniinipitoisuuden mittausten avulla. Keskimääräinen AUC

suureni 28 % potilailla, joiden

kreatiniinipuhdistuma oli 50–79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30–49

ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10–29 ml/min. Kaksi tuntia peramiviirin

annon jälkeen aloitettu hemodialyysi vähensi peramiviirin systeemistä altistusta 73–81 %.

Maksan vajaatoiminta

Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.

Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramiviiri)

Yleistä tietoa Alpivabista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään?

Alpivab on viruslääke, jonka vaikuttava aine on peramiviiri. Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2-

vuotiailla lapsilla komplisoitumattoman influenssan hoitoon. Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, että

influenssassa on normaalit oireet (kuten kuume, säryt, yskä, kurkkukipu ja nuha) eivätkä muut

sairaudet ole pahentaneet sitä.

Miten Alpivabia käytetään?

Alpivabia saa laimennettavana infuusioliuoksena (tiputus laskimoon). Lääkevalmistetta saa ainoastaan

lääkärin määräyksestä. Alpivab annetaan 15—30 minuuttia kestävänä infuusiona. Annos määräytyy iän

ja painon mukaan, ja sitä on pienennettävä aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille, joilla on munuaisten

vajaatoiminta. Sitä annetaan vain kerran 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

Lisätietoja Alpivabin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Alpivab vaikuttaa?

Alpivabin vaikuttava aine peramiviiri estää influenssavirusta leviämistä estämällä viruksen pinnalla

olevien neurominidaasi-nimisten entsyymien (proteiinien) toiminnan. Peramiviiri tehoaa sekä

influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuraminidaaseihin.

Mitä hyötyä Alpivabista on havaittu tutkimuksissa?

Alpivabin on havaittu lyhentävän influenssapotilaiden oireiden kestoa.

Alpivabia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 296 influenssaa

(enimmäkseen influenssa A:ta) sairastavaa aikuispotilasta. Potilaat saivat hoitoa 48 tunnin sisällä

oireiden alkamisesta. Tehon pääasiallisena mittana oli aika ennen oireiden (yskä, kurkkukipu,

päänsärky, nenän tukkoisuus, kuumeinen olo tai vilunväreet, lihasten tai nivelten säryt tai kivut ja

väsymys) paranemista. Oireiden paranemiseen meni noin 2,5 vuorokautta (59 tuntia) Alpivabia

saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli vähän alle 3,5

vuorokautta (82 tuntia).

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Alpivab (peramiviiri)

EMA/120516/2018

Sivu 2/2

Mitä riskejä Alpivabiin liittyy?

Alpivabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään noin kolmelle potilaalle sadasta)

ovat veren neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) vähäinen määrä ja pahoinvointi. Alpivabin vakavia

sivuvaikutuksia ovat anafylaksia (vaikea allerginen reaktio) ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme

(allerginen ihoreaktio) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan

kaltaiset oireet sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alpivabin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Alpivab on hyväksytty EU:ssa?

Alpivab lyhentää influenssan oireiden kestoa keskimäärin yhdellä päivällä. Vaikka tämä ero ei ole suuri,

jotkut potilaat voivat hyötyä siitä. Vaikeiden allergisten reaktioiden riski on olemassa, ja vaikkei

tiedetäkään, kuinka usein näitä reaktioita esiintyy, ne näyttävät olevan harvinaisia. Euroopan

lääkevirasto katsoi, että Alpivabin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Alpivabin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Alpivabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alpivabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Alpivabista

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Alpivabista

Lisää tietoa Alpivabista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot