Xtandi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enzalutamide

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

enzalutamide

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrinska terapija

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatske neoplazme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. UPUTA O LIJEKU
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XTANDI 40 MG MEKE KAPSULE
enzalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xtandi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi
3.
Kako uzimati Xtandi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xtandi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XTANDI I ZA ŠTO SE KORISTI
Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid. Xtandi se primjenjuje za
liječenje odraslih muškaraca s rakom
prostate:
‐
koji više ne odgovara na hormonsku terapiju ili kirurško liječenje
za snižavanje razine
testosterona
ili
‐
koji se proširio u druge dijelove tijela i odgovara na hormonsku
terapiju ili kirurško liječenje za
snižavanje razine testosterona.
KAKO XTANDI DJELUJE
Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se
zovu androgeni (kao što je
testosteron). Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i
diobu stanica raka prostate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XTANDI
NEMOJTE UZIMATI XTANDI
-
ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (pogledajte „Trudnoća,
dojenje i plodnost“)._ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Napadaji
Napadaji su zabilježeni u 5 na svakih 1000 osoba koje su uzimale
Xtandi i kod manje od 3 na svakih
1000 osoba koje su uzimale placebo (pogledajte odlomak „Drugi
lijekovi i Xtandi“i dio 4. „Moguće
nuspojave“).
Ako doživite napadaj tijekom liječ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xtandi 40 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xtandi 40 mg meke kapsule
Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna meka kapsula sadrži 57,8 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula.
Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9
mm) s otisnutom oznakom
“ENZ” crnom tintom na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xtandi je indiciran za:
•
liječenje odraslih muškaraca s metastatskim hormonski osjetljivim
rakom prostate (engl.
_metastatic hormone-sensitive prostate cancer_,_ _mHSPC) u kombinaciji
s liječenjem
androgenom deprivacijom (vidjeti dio 5.1).
•
liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom
prostate rezistentnim na
kastraciju (engl. _castration-resistant prostate cancer_, CRPC)
(vidjeti dio 5.1).
•
liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om koji su
asimptomatski ili s blagim
simptomima nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom, a u
kojih kemoterapija
još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1).
•
liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om u kojih je
bolest progredirala tijekom
ili nakon terapije docetakselom._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Liječenje enzalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik
specijalist koji ima iskustva u
medikamentoznom liječenju raka prostate.
Doziranje
Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri meke kapsule od 40
mg) primijenjena kao jedna
peroralna doza dnevno.
Farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa
luteinizirajući hormon (engl. _luteinising _
_hormone-releasing hormone_, LHRH) potrebno je nastaviti tijekom
čitavog trajanja liječenja u
bolesnika kod kojih nije izvršena kirurška kastracija.
Ako bolesnik propusti uzeti Xtandi_ _u uobičajeno vrijeme, propisanu
dozu treba uzeti čim bliže
uobičajenom vremenu. Ako bolesnik propust