Tractocile

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atosiban (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

atosiban

Θεραπευτική ομάδα:

Citi ginekoloģiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Priekšlaicīga dzimtene

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tractotile ir norādīts, lai aizkavētu draudošo pirms termiņa dzimšanas grūtniecēm pieaugušām sievietēm ar:regulāras dzemdes kontrakcijas vismaz 30 sekunžu ilgumu, ātrumu ≥ 4 par 30 minūtēm;dzemdes kakla dilatācija ir no 1 līdz 3 cm (0-3 par nulliparas) un effacement ≥ 50%;gestācijas vecums no 24 līdz 33 pabeigta nedēļas;normālu augļa sirdsdarbība.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2000-01-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
atosibanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei
vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas
3.
Kā lietot Tractocile
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tractocile
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRACTOCILE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tractocile satur atozibānu. Tractocile var lietot, lai attālinātu
Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu
piedzimšanu. Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.
līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Tractocile samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē (
_uterus_
). To biežums arī ir mazāks. Jūsu ķermenī tiek
bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu”, efekts,
kas izraisa dzemdes (
_uterus_
) kontrakcijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRACTOCILE_ _LIETOŠANAS
NELIETOJIET TRACTOCILE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;
-
ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33. nedēļas;
-
ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir
iestājusies 30. grūtniecības nedēļa
vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;
-
ja Jūsu vēl nedzimušajam bērnam
_(foetus)_
nav normāls sirds ritms;
-
ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības
notiktu nekavējoties;
-
ja Jums ir tā sauktā „smagā preeklampsija” un Jūsu ārsts
vēlas, lai dzemdības notiktu
nekavējoties. Smaga preekla

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 0,9 ml šķīduma flakons satur 6,75 ml atozibāna (atosibanum)
(acetāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijas).
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tractocile
_ _
ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai
pieaugušām grūtniecēm, kam ir:
-
regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru
biežums 30 minūšu laikā ir
≥
4;
-
dzemdes kakla atvērums – 1 – 3 cm (nedzemdējušām – 0-3 cm)
un saīsināšanās
≥
50%;
-
augļa gestācijas vecums – 24 – 33 pilnas nedēļas;
-
normāla augļa sirdsdarbība.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze
priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Tractocile ievada intravenozi trīs secīgos posmos:
_bolus_
veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam
nekavējoties turpina terapiju, veicot
nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300
mikrogrami/min.) 3 stundas, lietojot Tractocile
37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc
tam veic mazāku devu infūziju
(sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min.), lietojot Tractocile 37,5
mg/5 ml koncentrātu infūziju
šķīduma pagatavošanai līdz 45 stundām. Terapijas ilgums
nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Tractocile
pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg
atozibāna.
Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas
ātrāk jāsāk intravenoza terapija,
injicējot
_bolus_
veida sākumdevu. Ja
_bolus_
veida deva ir ievadīta, ārstēšana jāturpina ar infūziju (sk.
Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai zāļu aprakstu). Ja Tractocile
terapijas