País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Citi ginekoloģiskie līdzekļi
Priekšlaicīga dzimtene
Tractotile ir norādīts, lai aizkavētu draudošo pirms termiņa dzimšanas grūtniecēm pieaugušām sievietēm ar:regulāras dzemdes kontrakcijas vismaz 30 sekunžu ilgumu, ātrumu ≥ 4 par 30 minūtēm;dzemdes kakla dilatācija ir no 1 līdz 3 cm (0-3 par nulliparas) un effacement ≥ 50%;gestācijas vecums no 24 līdz 33 pabeigta nedēļas;normālu augļa sirdsdarbība.
Revision: 24
Autorizēts
2000-01-20
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM atosibanum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas 3. Kā lietot Tractocile 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tractocile 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRACTOCILE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Tractocile satur atozibānu. Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā. Tractocile samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē ( _uterus_ ). To biežums arī ir mazāks. Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu”, efekts, kas izraisa dzemdes ( _uterus_ ) kontrakcijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRACTOCILE_ _LIETOŠANAS NELIETOJIET TRACTOCILE ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa; - ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33. nedēļas; - ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks; - ja Jūsu vēl nedzimušajam bērnam _(foetus)_ nav normāls sirds ritms; - ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties; - ja Jums ir tā sauktā „smagā preeklampsija” un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties. Smaga preekla Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 0,9 ml šķīduma flakons satur 6,75 ml atozibāna (atosibanum) (acetāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcijas). Dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tractocile _ _ ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥ 4; - dzemdes kakla atvērums – 1 – 3 cm (nedzemdējušām – 0-3 cm) un saīsināšanās ≥ 50%; - augļa gestācijas vecums – 24 – 33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā. Tractocile ievada intravenozi trīs secīgos posmos: _bolus_ veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min.) 3 stundas, lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min.), lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai līdz 45 stundām. Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna. Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk jāsāk intravenoza terapija, injicējot _bolus_ veida sākumdevu. Ja _bolus_ veida deva ir ievadīta, ārstēšana jāturpina ar infūziju (sk. Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstu). Ja Tractocile terapijas Leer el documento completo