Saxenda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

liraglutide

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ02

INN (Διεθνής Όνομα):

liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika anvendt i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Obesity; Overweight

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Saxenda er indiceret som et supplement til en reduceret kalorieindhold kost og øget fysisk aktivitet for vægtkontrol hos voksne patienter med en initial Body Mass Index (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (fede), eller• ≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (overvægt) i nærværelse af mindst en vægt-relaterede komorbiditet som dysglycaemia (pre-diabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia eller obstruktiv søvnapnø. Behandling med Saxenda bør seponeres efter 12 uger på 3. 0 mg/dag dosis, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5% af deres oprindelige kropsvægt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SAXENDA 6
MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT PEN
liraglutid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Saxenda
3.
Sådan skal du bruge Saxenda
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SAXENDA
Saxenda er et lægemiddel til at opnå vægttab. Det indeholder det
aktive stof liraglutid. Liraglutid svarer til et
naturligt forekommende hormon, der hedder glukagon-lignende peptid-1
(GLP-1) som frigøres fra tarmen
efter et måltid. Saxenda virker ved at påvirke receptorer i hjernen,
der styrer appetitten, så du føler dig mere
mæt og mindre sulten. Det kan hjælpe dig til at spise mindre mad og
sænke din legemsvægt.
HVAD ANVENDES SAXENDA TIL
Saxenda anvendes til at opnå vægttab sammen med diæt og motion hos
voksne på 18 år og derover, som har
•
et BMI på 30 kg/m
2
eller højere (svær overvægt) eller
•
et BMI på 27 kg/m
2
og mindre end 30 kg/m
2
(overvægt) og helbredsproblemer på grund af overvægt
(f.eks. sukkersyge (diabetes), højt blodtryk, unormalt højt indhold
af fedt i blodet eller
åndedrætsproblemer under søvn, kaldet ‘obstruktiv søvnapnø’).
BMI (
_Body Mass Index_
) er et mål for din vægt i forhold til din højde.
Du må kun fortsætte med at bruge Saxenda,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 mg liraglutid*. En
fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid i 3 ml.
*human GLP-1-analog (glucagon-lignende peptid 1) fremstillet ved
rekombinant DNA-teknologi i
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning;
pH=8,15.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Saxenda er indiceret som et supplement til en kaloriefattig kost og
øget fysisk aktivitet til vægtkontrol hos
voksne patienter med et start-BMI (Body Mass Index) på
•
≥30 kg/m² (svær overvægt) eller
•
≥27 kg/m² til <30 kg/m² (overvægt) og mindst en vægtrelateret
komorbiditet såsom dysglykæmi
(prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension,
dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø.
Saxenda bør seponeres efter 12 ugers behandling med en dosis på 3,0
mg/dag, hvis patienten ikke har tabt
mindst 5% af den initiale legemsvægt.
Unge (≥12 år)
Saxenda kan bruges som et supplement til en sund kost og øget fysisk
aktivitet til vægttab hos unge patienter
i alderen fra 12 år og derover med:
•
svær overvægt (BMI svarende til ≥30 kg/m
2
for voksne med internationale skæringspunkter)* og
•
legemsvægt over 60 kg.
Behandling med Saxenda bør seponeres og reevalueres efter 12 uger ved
en dosis på 3,0 mg/dag eller højst
tolererede dosis, hvis patienterne ikke har tabt mindst 4% af deres
BMI eller BMI z-score.
* IOTF BMI-skæringspunkter for svær overvægt efter køn mellem
12-18 år (se tabel 1):
3
TABEL 1 IOTF BMI-SKÆRINGSPUNKTER FOR SVÆR OVERVÆGT EFTER KØN I
ALDEREN 12–18 ÅR
ALDER
(ÅR)
BMI SVARENDE TIL 30 KG/M
2 FOR VOKSNE EFTER INTERNATIONALE
SKÆRINGSPUNKTER.
MÆND
KVINDER
12
26,02
26,67
12,5
26,43
27,24
13
26,84
27,76
13,5
27,25
28,20
14
27,63
28,57
14,5
2