11-02-2021
11-02-2021
16-04-2015
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til patienten
Saxenda 6
mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
liraglutid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Saxenda
Sådan skal du bruge Saxenda
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Hvad er Saxenda
Saxenda er et lægemiddel til at opnå vægttab. Det indeholder det aktive stof liraglutid. Liraglutid
svarer til et naturligt forekommende hormon, der hedder glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) som
frigøres fra tarmen efter et måltid. Saxenda virker ved at påvirke receptorer i hjernen, der styrer
appetitten, så du føler dig mere mæt og mindre sulten. Det kan hjælpe dig til at spise mindre mad og
sænke din legemsvægt.
Hvad anvendes Saxenda til
Saxenda anvendes til at opnå vægttab sammen med diæt og motion hos voksne på 18 år og derover,
som har
et BMI på 30 kg/m
eller højere (svær overvægt) eller
et BMI på 27 kg/m
og mindre end 30 kg/m
(overvægt) og helbredsproblemer på grund af
overvægt (f.eks. sukkersyge (diabetes), højt blodtryk, unormalt højt indhold af fedt i blodet eller
åndedrætsproblemer under søvn, kaldet ‘obstruktiv søvnapnø’).
BMI (
Body Mass Index
) er et mål for din vægt i forhold til din højde.
Du må kun fortsætte med at bruge Saxenda, hvis du efter 12 uger med en dosis på 3 mg per dag har
tabt mindst 5% af den legemsvægt, du havde ved starten af behandlingen (se punkt 3). Kontakt din
læge før du fortsætter.
Diæt og motion
Din læge vil fastlægge et diæt- og motionsprogram for dig. Hold dig til dette program, mens du bruger
Saxenda.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Saxenda
Brug ikke Saxenda:
hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Saxenda (angivet i
punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Saxenda.
Saxenda anbefales ikke, hvis du har alvorligt hjertesvigt.
Der er begrænset erfaring med dette lægemiddel hos patienter på 75 år og derover. Lægemidlet
anbefales ikke, hvis du er fyldt 75 år.
Der er begrænset erfaring med dette lægemiddel hos patienter med nyreproblemer. Kontakt din læge,
hvis du har nyresygdomme eller er i dialyse.
Der er begrænset erfaring med dette lægemiddel hos patienter med leverproblemer. Kontakt din læge,
hvis du har leverproblemer.
Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige mave- eller tarmproblemer som forsinket
tømning af mavesækken (gastroparese), eller hvis du har en betændelsessygdom i tarmene.
Personer med diabetes
Hvis du har diabetes, må du ikke anvende Saxenda som erstatning for insulin.
Betændelse i bugspytkirtlen
Tal med lægen, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (pankreas).
Betændelse i galdeblæren og galdesten
Hvis du taber dig meget, har du risiko for at få galdesten og dermed betændelse i galdeblæren. Stop
med at tage Saxenda og kontakt straks din læge, hvis du oplever stærke smerter i den øvre del af
maven. Det er som regel værst i den højre side under ribbenene. Smerten kan stråle ud mod din ryg
eller højre skulder. Se punkt 4.
Sygdom i skjoldbruskkirtlen
Hvis du har sygdomme i skjoldbruskkirtlen, herunder knuder i skjoldbruskkirtlen eller forstørret
skjoldbruskkirtel, skal du kontakte din læge.
Hjertefrekvens
Tal med lægen, hvis du under behandlingen med Saxenda får hjertebanken (du bliver opmærksom på
dine hjerteslag), eller hvis du har en fornemmelse af, at dit hjerte slår meget hurtigt under hvile.
Væsketab og væskemangel (dehydrering)
Når du starter behandling med Saxenda, kan du miste kropsvæske og blive dehydreret. Det kan
skyldes kvalme, opkastning og diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med
væske. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål eller er
bekymret. Se punkt 4.
Børn og unge
Saxenda må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at virkningen og sikkerheden af
lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Brug af anden medicin sammen med Saxenda
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for
nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
du tager diabetesmedicin, der kaldes ‘sulfonylurinstof’ (såsom glimepirid eller glibenclamid)
eller hvis du tager insulin – du kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du bruger disse
lægemidler sammen med Saxenda. Din læge kan justere din dosis af diabetesmedicin for at
undgå, at du får for lavt blodsukker. Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under punkt 4.
Hvis du justerer din insulindosis, vil din læge muligvis anbefale dig at kontrollere dit
blodsukker oftere.
du tager warfarin eller andre lægemidler gennem munden, som virker blodfortyndende
(antikoagulanter). Det kan være nødvendigt at tage hyppigere blodprøver for at bestemme
blodets evne til at størkne.
Graviditet og amning
Du må ikke bruge Saxenda, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at
blive gravid, da det er ukendt, om Saxenda kan skade dit barn.
Du må ikke amme, hvis du bruger Saxenda, da det er ukendt, om Saxenda udskilles i modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Saxenda påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Nogle patienter kan opleve svimmelhed, når de tager Saxenda, hovedsageligt under de første
3 måneder af behandlingen (Se under ”
Bivirkninger
”). Hvis du føler dig svimmel, skal du være ekstra
forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Tal med lægen, hvis du har brug for flere
oplysninger.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Saxenda
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket betyder, at
lægemidlet stort set er ‘natriumfrit’.
3.
Sådan skal du bruge Saxenda
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,
apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Din læge vil fastlægge et diæt- og motionsprogram for dig. Hold dig til dette program, mens du bruger
Saxenda.
Så meget skal du injicere
Din behandling starter med en lav dosis, som gradvist øges i løbet af de første fem ugers behandling.
Når du begynder at bruge Saxenda, er startdosis 0,6 mg én gang dagligt i mindst én uge.
Din læge vil instruere dig i gradvis at øge din dosis med 0,6 mg, normalt hver uge, indtil du er
nået op på den anbefalede dosis på 3,0 mg én gang dagligt.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Saxenda du skal bruge hver uge. Normalt vil du få besked på at
følge nedenstående tabel.
Uge
Injiceret dosis
Uge 1
0,6 mg én gang dagligt
Uge 2
1,2 mg én gang dagligt
Uge 3
1,8 mg én gang dagligt
Uge 4
2,4 mg én gang dagligt
Uge 5 og fremefter
3,0 mg én gang dagligt
Når du er nået op på den anbefalede dosis på 3,0 mg i behandlingens 5. uge, skal du fastholde denne
dosis, indtil din behandlingsperiode slutter. Du må ikke øge din dosis yderligere.
Din læge vil jævnligt vurdere din behandling.
Hvordan og hvornår skal du bruge Saxenda
Inden du anvender pennen første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan pennen
bruges.
Du kan bruge Saxenda på et vilkårligt tidspunkt på dagen, med eller uden mad og drikke.
Brug Saxenda på omtrent samme tidspunkt hver dag – vælg et tidspunkt på dagen, der passer
dig.
Hvor skal du injicere
Saxenda gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
De bedste steder til injektion er foran i maveskindet, foran i låret eller i overarmen.
Injicér ikke i en blodåre eller muskel.
Der findes en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.
Personer med diabetes
Fortæl det til lægen, hvis du har diabetes. Din læge kan justere dosis af din diabetesmedicin for at
undgå, at du får lavt blodsukker.
Du må ikke opblande Saxenda med andre lægemidler til injektion (f.eks. insuliner).
Du må ikke bruge Saxenda, hvis du bruger andre lægemidler, der indeholder GLP-1-
receptoragonister (f.eks. exenatid eller lixisenatid).
Hvis du har brugt for meget Saxenda
Hvis du har brugt for meget
Saxenda, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen. Tag pakningen
med. Du har muligvis brug for medicinsk behandling. Der kan opstå følgende bivirkninger:
kvalme
opkastning
lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se punkt 4 for advarselssignaler for lavt blodsukker, angivet
under ‘Almindelige bivirkninger’.
Hvis du har glemt at bruge Saxenda
Hvis du har glemt at tage en dosis, og husker det inden for 12 timer, fra det tidspunkt du normalt
tager din dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have taget Saxenda, skal du dog springe den
glemte dosis over og injicere den næste dosis den følgende dag på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis eller øge dosis den følgende dag som erstatning for den glemte
dosis.
Hvis du holder op med at bruge Saxenda
Du må ikke holde op med at bruge Saxenda uden først at have talt med din læge om det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) hos patienter, der
bruger Saxenda. Du skal straks gå til lægen, hvis du får symptomer som åndedrætsbesvær, hævelse af
ansigt og hals, og hurtig hjerterytme (puls).
Der er indberettet om tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter der bruger
Saxenda, med hyppigheden ”ikke almindelig”. Pankreatitis er en alvorlig tilstand, der kan være
livstruende.
Stop med at tage Saxenda, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige
bivirkninger:
Svære og vedvarende mavesmerter, som eventuelt kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og
opkastning, da dette kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Andre bivirkninger
Meget almindelige:
forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse – disse bivirkninger forsvinder som regel efter nogle få
dage eller uger.
Almindelige:
kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Problemer, der vedrører maven og tarmene såsom fordøjelsesproblemer (dyspepsi), betændt
slimhinde i maven (gastritis), mavegener, smerter øverst i maven, halsbrand, oppustethed, luft i
maven (flatulens), tendens til at bøvse og mundtørhed
Svaghed eller træthed
Ændret smagssans
Svimmelhed
Søvnbesvær (insomni). Dette forekommer normalt i de 3 første måneder af behandlingen
Galdesten
Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt)
Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt
og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtige hjerteslag (puls), kvalme,
usædvanlig stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, døsighed, svaghed, nervøsitet, uro,
forvirring, koncentrationsbesvær og rysten. Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle
lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et eller flere af disse advarselssignaler
Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.
Ikke almindelige:
kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Væsketab (dehydrering). Dette forekommer oftest i starten af behandlingen og kan skyldes
opkastning, kvalme og diarré
Forsinket mavetømning
Betændelse i galdeblæren
Allergiske reaktioner, herunder udslæt
Generel utilpashed
Hurtigere puls.
Sjældne:
kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Nedsat nyrefunktion
Akut nyresvigt. Symptomerne kan omfatte nedsat urinmængde, metallisk smag i munden og
større tendens til blå mærker.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Saxenda efter den udløbsdato, der står på pennen og på pakningen efter ’EXP’.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Før brug:
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Må ikke fryses. Skal holdes på afstand af køleelementet.
Efter ibrugtagning af pennen:
Du kan bruge pennen i 1 måned, hvis den opbevares ved temperaturer under 30°C eller i et køleskab
(2°C til 8°C). Må ikke fryses. Skal holdes på afstand af køleelementet.
Når du ikke bruger pennen, skal den opbevares med penhætten påsat for at beskytte den mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Saxenda indeholder:
Aktivt stof: liraglutid. 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 6 mg liraglutid. En fyldt pen
indeholder 18 mg liraglutid.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, saltsyre og
natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Saxenda leveres som en klar og farveløs eller næsten farveløs injektionsvæske, opløsning, i en fyldt
pen. Hver pen indeholder 3 ml opløsning, og kan give doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og
3,0 mg.
Saxenda fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 5 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Nåle medfølger ikke.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Brugervejledning til Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
pen
Læs denne vejledning grundigt,
inden du bruger den fyldte Saxenda pen.
Tag ikke pennen i brug, før du har fået grundig undervisning
af lægen eller
sygeplejersken.
Begynd med at kontrollere pennen for at
sikre dig, at den indeholder Saxenda
6 mg/ml
, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de
forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på
pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.
Få hjælp af en person med
godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Saxenda pen.
Pennen er en fyldt pen med dosisindstilling. Den indeholder 18 mg liraglutid og
giver doser a 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og 3,0 mg. Pennen er beregnet til
brug sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på
op til 8 mm og så tynde som 32 G.
Nåle medfølger ikke i pakningen.
Vigtig information
Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne
anvende pennen sikkert.
Saxenda fyldt pen og nål
(eksempel)
Penhætte
Ydre
nålehætte
Indre
nålehætte
Nål
Papir-
forsegling
Penskala
Penvindue
Penetiket
Dosistæller
Dosismarkør
Dosisvælger
Dosisknap
Klar-
gørings-
symbol
Saxenda
1 Klargøring af pennen med en ny nål
Kontrollér navnet og den farvede etiket
på pennen for at sikre dig, at
den indeholder Saxenda. Dette er især vigtigt, hvis du tager flere typer
injicerbar medicin. Det kan skade dit helbred at bruge forkert medicin.
Træk penhætten af.
A
Kontrollér, at opløsningen i pennen er klar
og farveløs. Kig igennem
vinduet i pennen. Hvis opløsningen virker uklar, må du ikke bruge
pennen.
B
Tag en ny nål
og riv papirforseglingen af.
C
Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder fast.
D
Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere brug.
Du skal bruge
den efter injektionen, når du skal fjerne nålen sikkert fra pennen.
E
Fjern den indre nålehætte, og kassér den.
Hvis du forsøger at sætte den
på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen.
En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids. Dette er normalt,
men du skal alligevel kontrollere gennemløbet, når du tager en ny pen i
brug.
Sæt ikke en ny nål
på pennen, før du er klar til at tage din injektion.
Brug altid en ny nål til hver injektion.
Det kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion og upræcis
dosering.
Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.
F
2 Kontrol af gennemløb
Kontrollér altid gennemløbet før du tager en ny pen i brug.
Hvis din
pen allerede er i brug, kan du gå direkte til trin 3 ‘Indstilling af dosis’.
Drej dosisvælgeren,
indtil dosistælleren viser klargøringssymbolet
A
Klar-
gørings-
symbol
valgt
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 mg liraglutid*. En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid
i 3 ml.
*human GLP-1-analog (glucagon-lignende peptid 1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
Saccharomyces cerevisiae
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=8,15.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Saxenda er indiceret som et supplement til en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet til vægtkontrol
hos voksne patienter med et start-BMI (Body Mass Index) på
≥30 kg/m² (adipøs) eller
≥27 kg/m² til <30 kg/m² (overvægtig) og mindst en vægtrelateret komorbiditet såsom
dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension, dyslipidæmi eller
obstruktiv søvnapnø.
Saxenda bør seponeres efter 12 ugers behandling med en dosis på 3,0 mg/dag, hvis patienten ikke har
tabt mindst 5% af den initiale legemsvægt.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Startdosis er 0,6 mg én gang dagligt. Dosis bør øges til 3,0 mg én gang dagligt ved stigninger á 0,6 mg
med mindst en uges mellemrum for at forbedre den gastrointestinale tolerabilitet (se tabel 1). Hvis
stigningen til det næste dosistrin ikke tolereres i to på hinanden følgende uger, skal det overvejes at
seponere behandlingen. En daglig dosis på over 3,0 mg anbefales ikke.
Tabel 1 Plan for dosisstigning
Dosis
Uge
Dosisstigning
4 uger
0,6 mg
1
1,2 mg
1
1,8 mg
1
2,4 mg
1
Vedligeholdelsesdosis
3,0 mg
Glemt dosis
Hvis en dosis glemmes inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage
dosis hurtigst muligt. Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal patienten ikke tage den
glemte dosis, men genoptage doseringsprogrammet med én daglig dosis på næste planlagte
doseringstidspunkt. Der må ikke tages en dobbeltdosis eller foretages en dosisøgning som erstatning
for den glemte dosis.
Patienter med type 2-diabetes mellitus
Saxenda bør ikke anvendes sammen med en anden GLP-1-receptor agonist.
Når behandling med Saxenda initieres, skal det overvejes at reducere dosis af insulin eller β-
cellestimulerende midler (f.eks. sulfonylurinstoffer), der administreres samtidigt, for at mindske
risikoen for hypoglykæmi. Selvmonitorering af blodglucose er nødvendig for at justere dosen af
insulin eller β-cellestimulerende midler (se pkt. 4.4).
Særlige patientgrupper
Ældre (≥65 år)
Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig. Erfaringen med behandling af patienter ≥75 år er
begrænset, og brug hos disse patienter anbefales ikke (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-
clearance
på ≥30 ml/min). Saxenda anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(kreatinin-
clearance
<30 ml/min), inklusive patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt. 4.4, 4.8
og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Saxenda
anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, og bør bruges med forsigtighed hos
patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
Pædiatrisk population
Sikkerheden og virkningen af Saxenda hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Nuværende tilgængelig data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke laves nogen
anbefaling om dosering.
Administration
Saxenda er kun til subkutan anvendelse. Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Saxenda administreres én gang dagligt på et vilkårligt tidspunkt uafhængigt af måltider. Det skal
injiceres i abdomen, i låret eller i overarmen. Injektionssted og -tidspunkt kan ændres uden
dosisjustering. Det anbefales dog at Saxenda injiceres på cirka samme tidspunkt hver dag, når det mest
passende tidspunkt i løbet af dagen er valgt.
Yderligere anvisninger vedrørende administration findes i pkt. 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for liraglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det
administrerede produkt tydeligt registreres.
Patienter med hjerteinsufficiens
Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV (New
York Heart Association), og liraglutid anbefales derfor ikke til brug hos disse patienter.
Særlige patientgrupper
Sikkerheden og virkningen af liraglutid til vægtkontrol er ikke klarlagt hos patienter:
på 75 år og derover.
der er i behandling med andre præparater til vægtkontrol
med adipositas som en følge af en endokrin sygdom eller spiseforstyrrelse, eller som er i
behandling med et præparat der kan forårsage vægtøgning.
med svært nedsat nyrefunktion
med svært nedsat leverfunktion
Brug hos disse patienter anbefales derfor ikke (se pkt. 4.2).
Da liraglutid ikke blev undersøgt til vægtkontrol hos personer med let eller moderat nedsat
leverfunktion, skal det bruges med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).
Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk
gastroparese. Liraglutid anbefales ikke til sådanne patienter, da det er forbundet med forbigående
gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Pankreatitis
Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister. Patienterne
skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis. Hvis der er mistanke om
pankreatitis, skal liraglutid seponeres; hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med liraglutid
ikke påbegyndes igen.
Cholelithiasis og cholecystitis
I kliniske studier for vægtkontrol blev der set en højere forekomst af cholelithiasis og cholecystitis hos
patienter, der blev behandlet med liraglutid, end hos patienter, der fik placebo. Den kendsgerning, at
omfattende vægttab kan øge risikoen for cholelithiasis og dermed cholecystitis, kunne kun delvist
forklare den højere forekomst ved behandling med liraglutid. Cholelithiasis og cholecystitis kan føre
til hospitalsindlæggelse og cholecystektomi. Patienter skal informeres om de karakteristiske
symptomer på cholelithiasis og cholecystitis.
Thyroidea-relateret sygdom
I kliniske studier med type 2-diabetes er der rapporteret om thyroidea-relaterede bivirkninger, såsom
struma, særligt hos patienter med allerede eksisterende thyroideasygdom. Liraglutid skal derfor
anvendes med forsigtighed hos patienter med thyroidea-relateret sygdom.
Hjertefrekvens
En stigning i hjertefrekvensen blev observeret med liraglutid i kliniske studier (se pkt. 5.1).
Hjertefrekvensen skal måles regelmæssigt i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis.
Patienterne skal informeres om symptomerne på øget hjertefrekvens (palpitationer eller en følelse af
hurtige hjerteslag i hvile). Liraglutid skal seponeres hos patienter, der oplever en klinisk relevant
vedvarende stigning i hjertefrekvensen i hvile.
Dehydrering
Fra patienter, behandlet med GLP-1-receptoragonister, er der blevet indrapporteret tegn og symptomer
på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt. Patienter, der behandles med
liraglutid, skal rådgives om den potentielle risiko for dehydrering i relation til gastrintestinale
bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskedepletion.
Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Patienter med type 2-diabetes mellitus, der får liraglutid i kombination med insulin og/eller
sulfonylurinstof, kan have en øget risiko for hypoglykæmi. Risikoen for hypoglykæmi kan mindskes
ved at reducere dosis af insulin og/eller sulfonylurinstof.
Hyperglykæmi hos patienter med diabetes mellitus i behandling med insulin
Saxenda må ikke anvendes som erstatning for insulin til patienter med diabetes mellitus. Diabetisk
ketoacidose er indberettet hos insulinafhængige patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion
af insulin (se pkt. 4.2).
Hjælpestoffer
Saxenda indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og lægemidlet er derfor stort set
‘natriumfrit’.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
In vitro
har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med
andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 (CYP) og plasmaproteinbinding.
Den lille forsinkelse af ventrikeltømningen, som liraglutid forårsager, kan påvirke absorptionen af
samtidigt indgivne orale lægemidler. Interaktionsstudier har ikke påvist nogen klinisk relevant
forsinkelse i absorptionen, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Der er udført interaktionsstudier med 1,8 mg liraglutid. Virkningen på hastigheden af
ventrikeltømningen var den samme for liraglutid 1,8 mg og 3,0 mg (paracetamol AUC
0-300
). Enkelte
patienter behandlet med liraglutid rapporterede om mindst én episode med svær diarré. Diarré kan
påvirke absorptionen af samtidigt indgivne orale lægemidler.
Warfarin og andre coumarinderivater
Der er ikke udført interaktionsstudier. En klinisk relevant interaktion med aktive stoffer med lav
opløselighed eller et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin, kan ikke udelukkes. Ved initiering af
behandling med liraglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater
anbefales hyppigere overvågning af INR (International Normaliseret Ratio).
Paracetamol
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af paracetamol efter én enkelt dosis på
1.000 mg. Paracetamols C
maks
blev reduceret med 31 %, og medianværdien for t
maks
blev forsinket med
op til 15 min. Dosisjustering ved samtidig brug af paracetamol er ikke nødvendig.
Atorvastatin
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af atorvastatin efter administration af én dosis
på 40 mg atorvastatin. Justering af atorvastatindosis er derfor ikke nødvendig ved administration
sammen med liraglutid. Atorvastatins C
maks
blev reduceret med 38 %, og medianværdien for t
maks
blev
forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Griseofulvin
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af griseofulvin efter administration af én dosis
på 500 mg griseofulvin. Griseofulvins C
maks
blev øget med 37 %, mens medianværdien for t
maks
uændret. Dosisjustering for griseofulvin og andre forbindelser med lav opløselighed og høj
permeabilitet er ikke nødvendig.
Digoxin
Administration af én dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC
for digoxin på 16 %, og C
maks
blev reduceret med 31 %. Medianværdien for t
maks
for digoxin blev
forsinket fra 1 time til 1,5 time. Baseret på disse resultater er dosisjustering af digoxin ikke nødvendig.
Lisinopril
Administration af en enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i reduktion af
AUC for lisinopril på 15 %, og C
maks
blev reduceret med 27 %. Medianværdien for t
maks
for lisinopril
sammen med liraglutid blev forsinket fra 6 timer til 8 timer. Baseret på disse resultater er
dosisjustering af lisinopril ikke nødvendig.
Oral kontraception
Liraglutid sænkede C
maks
for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % efter
administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel. t
maks
blev forsinket med 1,5 time
med liraglutid for begge forbindelser. Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede
eksponering af hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel. Det forventes derfor ikke, at den
kontraceptive virkning påvirkes ved administration sammen med liraglutid.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af liraglutid til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist
reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Liraglutid må ikke anvendes under graviditeten. Hvis en patient ønsker at blive gravid eller graviditet
konstateres, skal liraglutid seponeres.
Amning
Det er ikke kendt, om liraglutid udskilles i human mælk. Dyreforsøg har påvist, at liraglutid og
metabolitter, der er nært strukturelt beslægtede, kun i ringe omfang udskilles i mælk. Ikke-kliniske
studier har påvist behandlingsrelateret nedsat neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt. 5.3). På
grund af den manglende erfaring bør Saxenda ikke anvendes under amning.
Fertilitet
Ud over et let fald i antallet af levedygtige implantationer, indikerede dyrestudier ikke nogen skadelige
virkninger hvad angår fertilitet (se pkt. 5.3).
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Saxenda påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Svimmelhed kan dog opleves, hovedsageligt under de første 3 måneder ved behandling med Saxenda.
At føre motorkøretøj eller betjene maskiner bør udføres med forsigtighed, hvis svimmelhed
forekommer.
4.8
Bivirkninger
Opsummering af sikkerhedsprofilen:
Saxenda blev evalueret med henblik på sikkerhed i 5 dobbeltblindede placebokontrollerede studier,
der omfattede 5.813 adipøse patienter eller overvægtige patienter med mindst én vægtrelateret
komorbiditet. Samlet set var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Saxenda
gastrointestinale bivirkninger (67,9%) (se punktet ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger’).
Tabel over bivirkninger
Tabel 2 viser bivirkninger, der blev rapporteret. Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og
hyppighed. Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig
(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget
sjælden (<1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor
alvorlige de er.
Tabel 2 Bivirkninger rapporteret
MedDRA system-
organklasser
Meget almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Immunsystemet
Anafylaktisk
reaktion
Metabolisme og
ernæring
Hypoglykæmi*
Dehydrering
Psykiske
forstyrrelser
Insomni**
Nervesystemet
Svimmelhed
Dysgeusi
Hjerte
Takykardi
Mave-tarm-kanalen
Kvalme
Opkastning
Diarré
Forstoppelse
Mundtørhed
Dyspepsi
Gastritis
Gastroøsofageal
reflukssygdom
Øvre
abdominalsmerter
Flatulens
Eruktation
Abdominal
distension
Pankreatitis***
Forsinket ventrikel-
tømning****
Lever og galdeveje
Cholelithiasis***
Cholecystitis***
Hud og subkutane
væv
Urticaria
Nyrer og urinveje
Akut
nyresvigt
Nedsat
nyrefunktion
Almene symptomer
og reaktioner på
administrations-
stedet
Reaktioner på
injektionsstedet
Asteni
Træthed
Utilpashed
Undersøgelser
Forhøjet lipase
Forhøjet amylase
*Hypoglykæmi (baseret på symptomer rapporteret af patienterne selv og ikke bekræftet af
blodglucosemålinger) rapporteret hos patienter uden type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med
Saxenda kombineret med diæt og motion. Se punktet ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger’ for
yderligere oplysninger.
**Insomni blev hovedsageligt observeret i de første 3 behandlingsmåneder.
***Se pkt. 4.4.
****Fra kontrollerede fase 2, 3a og 3b kliniske studier.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Hypoglykæmi hos patienter uden type 2-diabetes mellitus
I kliniske studier med overvægtige og adipøse patienter uden type 2-diabetes mellitus, der blev
behandlet med Saxenda kombineret med diæt og motion, blev der ikke rapporteret alvorlige
hypoglykæmiske hændelser (som krævede assistance fra tredjepart). Symptomer på hypoglykæmiske
hændelser blev rapporteret hos 1,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 1,1% af de patienter, der
fik placebo. Disse episoder blev dog ikke bekræftet ved blodglucosemålinger. Størstedelen af
hændelserne var lette.
Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus
I kliniske studier med overvægtige og adipøse patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev
behandlet med Saxenda kombineret med diæt og motion, blev der rapporteret alvorlig hypoglykæmi
(som krævede assistance fra tredjepart) hos 0,7% af de patienter, der fik Saxenda, og kun af patienter,
som samtidig fik sulfonylurinstof. Der blev rapporteret dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi hos
43,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 27,3% af de patienter, der fik placebo. Blandt patienter,
der ikke samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 15,7% af de patienter, der fik Saxenda, og 7,6% af
de patienter, der fik placebo, dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret
som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af symptomer).
Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus i behandling med insulin
I et klinisk studie med overvægtige eller adipøse patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev
behandlet med insulin og liraglutid 3 mg/dag kombineret med diæt og motion og op til 2 orale
antidiabetika, blev der rapporteret alvorlig hypoglykæmi (som krævede assistance fra tredjepart) hos
1,5% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag. I dette studie blev der rapporteret dokumenterede
symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af
symptomer) hos 47,2% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag, og hos 51,8% af de patienter, der
fik placebo. Blandt patienter, der samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 60,9% af de patienter, der
fik liraglutid 3 mg/dag, og 60,0% af de patienter, der fik placebo, om dokumenterede symptomatiske
hypoglykæmiske hændelser.
Gastrointestinale bivirkninger
De fleste tilfælde af gastrointestinale bivirkninger var lette til moderate og forbigående, og
størstedelen førte ikke til seponering af behandlingen. Bivirkningerne forekom som regel i de første
uger af behandlingen og aftog inden for få dage eller uger under fortsat behandling.
Patienter ≥65 år kan hyppigere få gastrointestinale bivirkninger ved behandling med Saxenda.
Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-
clearance
på ≥30 ml/min) kan
hyppigere opleve gastrointestinale bivirkninger, når de behandles med Saxenda.
Akut nyresvigt
Der er blevet rapporteret akut nyresvigt hos patienter, som blev behandlet med GLP-1-
receptoragonister. Størstedelen af de rapporterede hændelser forekom hos patienter, der havde oplevet
kvalme, opkastning eller diarré med deraf følgende volumendepletion (se pkt. 4.4).
Allergiske reaktioner
Efter markedsføring er der blevet rapporteret få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med symptomer
som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem ved brug af liraglutid. Anafylaktiske reaktioner kan
være potentielt livstruende. Hvis der er mistanke om en anafylaktisk reaktion, skal liraglutid seponeres
og behandling bør ikke genstartes (se pkt. 4.3).
Reaktioner på injektionsstedet
Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos patienter, der er i behandling med Saxenda.
Sædvanligvis var disse reaktioner lette og forbigående, og størstedelen forsvandt under fortsat
behandling.
Takykardi
I kliniske studier blev der rapporteret takykardi hos 0,6% af de patienter, der blev behandlet med
Saxenda, og hos 0,1% af de patienter, der fik placebo. Størstedelen af hændelserne var lette eller
moderate. Hændelserne var isolerede, og størstedelen forsvandt under fortsat behandling med
Saxenda.
Pædiatrisk population
Saxenda anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter. Gastro-intestinale forstyrrelser var de
hyppigst rapporterede bivirkninger i to dosisoptrapningsstudier, der ind til videre er afsluttede.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Fra kliniske studier og ved brug af liraglutid efter markedsføring er der blevet rapporteret om
overdosering med op til 72 mg (24 gange den anbefalede dosis til vægtkontrol). De indrapporterede
hændelser inkluderede svær kvalme, svær opkastning og alvorlig hypoglykæmi.
I tilfælde af overdosering skal der initieres passende understøttende behandling baseret på patientens
kliniske tegn og symptomer. Patienten bør observeres for kliniske tegn på dehydrering, og blodglukose
bør monitoreres.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, glukagon-lignende peptid-1
(GLP-1)-analoger. ATC-kode: A10BJ02
Virkningsmekanisme
Liraglutid er en acyleret human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analog med 97%
aminosyresekvenshomologi til humant endogent GLP-1. Liraglutid bindes til og aktiverer GLP-1-
receptoren (GLP-1R).
GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og fødeindtag, men den eksakte virkningsmekanisme er
ikke fuldt klarlagt. I dyrestudier førte perifer administration af liraglutid til optagelse i specifikke
områder i hjernen, der er involveret i appetitregulering, hvor liraglutid via specifik aktivering af GLP-
1R intensiverede vigtige signaler for mæthed og reducerede vigtige signaler for sult, og dette førte til
lavere legemsvægt.
GLP-1-receptorer udtrykkes også specifikke steder i hjertet, vaskulaturen, immunsystemet og nyrerne.
I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede
inflammation i plaques. Liraglutid havde desuden en gavnlig virkning på plasmalipider. Liraglutid
reducerede ikke plaque-størrelsen ved allerede etablerede plaques.
Farmakodynamisk virkning
Liraglutid nedsætter legemsvægten hos mennesker, hovedsageligt via tab af fedtmasse, hvor den
relative reduktion i visceralt fedt er større end reduktionen i subkutant fedt. Liraglutid regulerer
appetitten ved at øge mæthedsfornemmelsen, samtidig med at følelsen af sult og behovet for
fødeindtagelse sænkes, hvilket fører til et reduceret fødeindtag. Sammenlignet med placebo øger
liraglutid ikke energiforbruget.
Liraglutid stimulerer insulinsekretionen og reducerer glucagonsekretionen glucoseafhængigt. Dermed
sænkes fasteglucose og den postprandiale glucose. Den glucosesænkende virkning er mere udtalt hos
patienter med prædiabetes og diabetes end hos normoglykæmiske patienter. Kliniske studier tyder på,
at liraglutid forbedrer og opretholder betacellefunktionen ifølge en homeostasemodelvurdering for
betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin/insulin-forholdet.
Klinisk virkning og sikkerhed
Virkningen og sikkerheden af liraglutid til vægtkontrol kombineret med nedsat kalorieindtag og øget
fysisk aktivitet blev undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-
studier, som i alt omfattede 5.358 patienter.
Studie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839):
I alt blev 3.731 patienter med adipositas
(BMI ≥30 kg/m
) eller overvægt (BMI ≥27 kg/m
) og dyslipidæmi og/eller hypertension,
stratificeret i forhold til prædiabetestilstand ved screening og BMI ved
baseline
(≥30 kg/m
eller
<30 kg/m
). Alle 3.731 patienter blev randomiseret til 56 ugers behandling, og de 2.254
patienter med prædiabetes ved screening blev randomiseret til 160 ugers behandling. Begge
behandlingsperioder blev efterfulgt af en 12-ugers opfølgende observationsperiode, der var
enten behandlingsfri eller med placebo. Livsstilsændringer i form af energibegrænset kost og
motionsrådgivning var baggrundsbehandling for alle patienter.
Ved uge 56 i studie 1 vurderedes vægttabet hos alle 3.731 randomiserede patienter (hvoraf
2.590 gennemførte).
Ved uge 160 i studie 1 vurderedes tiden indtil diagnosticering af type 2-diabetes hos de 2.254
randomiserede patienter med prædiabetes (hvoraf 1.128 gennemførte).
Studie 2 (SCALE Diabetes - 1922):
Et 56-ugers studie, som vurderer vægttab hos 846
randomiserede (hvoraf 628 gennemførte) adipøse og overvægtige patienter med utilstrækkeligt
kontrolleret type 2-diabetes mellitus (HbA
-interval 7-10%). Baggrundsbehandlingen ved
studiets start var enten diæt og motion alene, metformin, et sulfonylurinstof, et glitazon som
monoterapi eller en kombination af disse.
Studie 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970):
Et 32-ugers studie, som vurderer sværhedsgraden af
søvnapnø og vægttab hos 359 randomiserede (hvoraf 276 gennemførte) adipøse patienter med
moderat eller svær obstruktiv søvnapnø.
Studie 4 (SCALE Maintenance - 1923):
Et 56-ugers studie, som vurderer vægtvedligeholdelse
og vægttab hos 422 randomiserede (hvoraf 305 gennemførte) adipøse og overvægtige patienter
med hypertension eller dyslipidæmi efter et forudgående vægttab på ≥5%, som var opnået via
en kaloriefattig kost.
Legemsvægt
Der blev opnået et større vægttab med liraglutid sammenlignet med placebo hos adipøse/overvægtige
patienter i alle undersøgte grupper. På tværs af studiepopulationerne opnåede en større andel af
patienterne ≥5% og >10% vægttab med liraglutid end med placebo (tabel 3-5). I 160 ugers
behandlingsperioden af Studie 1 forekom vægttabet primært i det første år, og det blev fastholdt
gennem 160 uger. I studie 4 opretholdt flere patienter det vægttab, der var opnået inden
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European
Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/240672/2015
EMEA/H/C/003780
EPAR sammendrag for offentligheden
Saxenda
liraglutid
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Saxenda. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af
en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Saxenda bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Saxenda, kan du læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Saxenda, og hvad anvendes det til?
Saxenda er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
som er svært overvægtige (legemsmasseindeks – BMI – 30 eller derover),
som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom
sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet, for højt blodtryk eller hyppige åndedrætsophold
under søvnen (søvnapnø).
BMI er et mål for forholdet mellem legemsvægt og højde.
Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Hvordan anvendes Saxenda?
Saxenda fås som injektionsvæske i fyldte penne. Lægemidlet Saxenda udleveres kun efter recept.
Saxenda injiceres én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag. Det gives som en
indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet. Startdosis er 0,6 mg dagligt. Derefter
sættes dosis hver uge op med 0,6 mg til højst 3,0 mg dagligt.
Saxenda
EMA/240672/2015
Side 2/3
Behandlingen med Saxenda bør ophøre, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige
legemsvægt efter 12 ugers behandling med 3 mg Saxenda dagligt. Lægen bør en gang om året tage
fornyet stilling til fortsættelse af behandlingen.
Hvordan virker Saxenda?
Det aktive stof i Saxenda, liraglutid, er en "glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist". Det er
under navnet Victoza i forvejen godkendt i EU i lavere doser (op til 1,8 mg dagligt) til behandling af
type 2-sukkersyge.
Man ved ikke nøjagtigt, hvordan Saxenda bevirker vægttab, men det ser ud til, at det virker på de dele
af hjernen, der regulerer appetitten, ved at bindes til GLP-1-receptorerne i hjernecellerne og derved
øge mæthedsfornemmelsen og nedsætte sultfornemmelsen.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Saxenda?
Saxenda har vist sig at være effektivt til at nedsætte legemsvægten i fem hovedundersøgelser, som
omfattede over 5 800 meget overvægtige eller overvægtige patienter og varede op til 56 uger.
Saxenda blev her sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo). Patienterne i undersøgelserne
fik lægemidlet som en del af et vægttabsprogram, der også omfattede rådgivning om diæt og motion.
Hvis man ser på resultaterne af de fem undersøgelser under ét, medførte Saxenda i en daglig dosis på
3 mg et fald af legemsvægten på 7,5 procent, sammenholdt med et fald på 2,3 procent hos de
patienter, der fik placebo. De patienter, der blev behandlet med Saxenda, tabte sig vedholdende i
vægt under de første 40 ugers behandling, hvorefter det opnåede vægttab holdt sig. Vægttabet var
mere udtalt hos kvinder end hos mænd.
Talmaterialet fra hovedundersøgelserne blev analyseret på ny med en mere forsigtig metode, der
forudsatte, at de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen (ca. 30 %), ikke ville udvise nogen
bedring. Med denne beregningsmåde var vægttabet med Saxenda lignende, men mindre.
Hvilke risici er der forbundet med Saxenda?
De hyppigste bivirkninger ved Saxenda (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme,
opkastning, diarré og hovedpine.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Saxenda fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Saxenda
opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at vægttabet med
Saxenda er beskedent (navnlig hos mænd), men dog klinisk relevant. Hvad angår sikkerheden,
vedrørte de almindeligste bivirkninger ved Saxenda mave-tarmsystemet, såsom kvalme. For at
begrænse disse virkninger sættes dosis af Saxenda langsomt op i løbet af de første fire uger af
behandlingen. En igangværende undersøgelse med Victoza forventes at give yderligere oplysninger om
den langsigtede sikkerhed af liraglutid (navnlig virkningen på hjerte og blodkar).
Saxenda
EMA/240672/2015
Side 3/3
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Saxenda?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Saxenda, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Saxenda
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Saxenda den 23. marts 2003.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Saxenda findes på agenturets websted
under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger om behandling med Saxenda, kan du læse indlægssedlen (også en del af
denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.