Saxenda

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Saxenda 6

mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

liraglutid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Saxenda

Sådan skal du bruge Saxenda

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Saxenda

Saxenda er et lægemiddel til at opnå vægttab. Det indeholder det aktive stof liraglutid. Liraglutid

svarer til et naturligt forekommende hormon, der hedder glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) som

frigøres fra tarmen efter et måltid. Saxenda virker ved at påvirke receptorer i hjernen, der styrer

appetitten, så du føler dig mere mæt og mindre sulten. Det kan hjælpe dig til at spise mindre mad og

sænke din legemsvægt.

Hvad anvendes Saxenda til

Saxenda anvendes til at opnå vægttab sammen med diæt og motion hos voksne på 18 år og derover,

som har

et BMI på 30 kg/m

eller højere (svær overvægt) eller

et BMI på 27 kg/m

og mindre end 30 kg/m

(overvægt) og helbredsproblemer på grund af

overvægt (f.eks. sukkersyge (diabetes), højt blodtryk, unormalt højt indhold af fedt i blodet eller

åndedrætsproblemer under søvn, kaldet ‘obstruktiv søvnapnø’).

BMI (

Body Mass Index

) er et mål for din vægt i forhold til din højde.

Du må kun fortsætte med at bruge Saxenda, hvis du efter 12 uger med en dosis på 3 mg per dag har

tabt mindst 5% af den legemsvægt, du havde ved starten af behandlingen (se punkt 3). Kontakt din

læge før du fortsætter.

Diæt og motion

Din læge vil fastlægge et diæt- og motionsprogram for dig. Hold dig til dette program, mens du bruger

Saxenda.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Saxenda

Brug ikke Saxenda:

hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Saxenda (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Saxenda.

Saxenda anbefales ikke, hvis du har alvorligt hjertesvigt.

Der er begrænset erfaring med dette lægemiddel hos patienter på 75 år og derover. Lægemidlet

anbefales ikke, hvis du er fyldt 75 år.

Der er begrænset erfaring med dette lægemiddel hos patienter med nyreproblemer. Kontakt din læge,

hvis du har nyresygdomme eller er i dialyse.

Der er begrænset erfaring med dette lægemiddel hos patienter med leverproblemer. Kontakt din læge,

hvis du har leverproblemer.

Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige mave- eller tarmproblemer som forsinket

tømning af mavesækken (gastroparese), eller hvis du har en betændelsessygdom i tarmene.

Personer med diabetes

Hvis du har diabetes, må du ikke anvende Saxenda som erstatning for insulin.

Betændelse i bugspytkirtlen

Tal med lægen, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (pankreas).

Betændelse i galdeblæren og galdesten

Hvis du taber dig meget, har du risiko for at få galdesten og dermed betændelse i galdeblæren. Stop

med at tage Saxenda og kontakt straks din læge, hvis du oplever stærke smerter i den øvre del af

maven. Det er som regel værst i den højre side under ribbenene. Smerten kan stråle ud mod din ryg

eller højre skulder. Se punkt 4.

Sygdom i skjoldbruskkirtlen

Hvis du har sygdomme i skjoldbruskkirtlen, herunder knuder i skjoldbruskkirtlen eller forstørret

skjoldbruskkirtel, skal du kontakte din læge.

Hjertefrekvens

Tal med lægen, hvis du under behandlingen med Saxenda får hjertebanken (du bliver opmærksom på

dine hjerteslag), eller hvis du har en fornemmelse af, at dit hjerte slår meget hurtigt under hvile.

Væsketab og væskemangel (dehydrering)

Når du starter behandling med Saxenda, kan du miste kropsvæske og blive dehydreret. Det kan

skyldes kvalme, opkastning og diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med

væske. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål eller er

bekymret. Se punkt 4.

Børn og unge

Saxenda må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at virkningen og sikkerheden af

lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Saxenda

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for

nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:

du tager diabetesmedicin, der kaldes ‘sulfonylurinstof’ (såsom glimepirid eller glibenclamid)

eller hvis du tager insulin – du kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du bruger disse

lægemidler sammen med Saxenda. Din læge kan justere din dosis af diabetesmedicin for at

undgå, at du får for lavt blodsukker. Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under punkt 4.

Hvis du justerer din insulindosis, vil din læge muligvis anbefale dig at kontrollere dit

blodsukker oftere.

du tager warfarin eller andre lægemidler gennem munden, som virker blodfortyndende

(antikoagulanter). Det kan være nødvendigt at tage hyppigere blodprøver for at bestemme

blodets evne til at størkne.

Graviditet og amning

Du må ikke bruge Saxenda, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, da det er ukendt, om Saxenda kan skade dit barn.

Du må ikke amme, hvis du bruger Saxenda, da det er ukendt, om Saxenda udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Saxenda påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Nogle patienter kan opleve svimmelhed, når de tager Saxenda, hovedsageligt under de første

3 måneder af behandlingen (Se under ”

Bivirkninger

”). Hvis du føler dig svimmel, skal du være ekstra

forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Tal med lægen, hvis du har brug for flere

oplysninger.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Saxenda

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket betyder, at

lægemidlet stort set er ‘natriumfrit’.

3.

Sådan skal du bruge Saxenda

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Din læge vil fastlægge et diæt- og motionsprogram for dig. Hold dig til dette program, mens du bruger

Saxenda.

Så meget skal du injicere

Din behandling starter med en lav dosis, som gradvist øges i løbet af de første fem ugers behandling.

Når du begynder at bruge Saxenda, er startdosis 0,6 mg én gang dagligt i mindst én uge.

Din læge vil instruere dig i gradvis at øge din dosis med 0,6 mg, normalt hver uge, indtil du er

nået op på den anbefalede dosis på 3,0 mg én gang dagligt.

Din læge vil fortælle dig, hvor meget Saxenda du skal bruge hver uge. Normalt vil du få besked på at

følge nedenstående tabel.

Uge

Injiceret dosis

Uge 1

0,6 mg én gang dagligt

Uge 2

1,2 mg én gang dagligt

Uge 3

1,8 mg én gang dagligt

Uge 4

2,4 mg én gang dagligt

Uge 5 og fremefter

3,0 mg én gang dagligt

Når du er nået op på den anbefalede dosis på 3,0 mg i behandlingens 5. uge, skal du fastholde denne

dosis, indtil din behandlingsperiode slutter. Du må ikke øge din dosis yderligere.

Din læge vil jævnligt vurdere din behandling.

Hvordan og hvornår skal du bruge Saxenda

Inden du anvender pennen første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan pennen

bruges.

Du kan bruge Saxenda på et vilkårligt tidspunkt på dagen, med eller uden mad og drikke.

Brug Saxenda på omtrent samme tidspunkt hver dag – vælg et tidspunkt på dagen, der passer

dig.

Hvor skal du injicere

Saxenda gives som en injektion under huden (subkutan injektion).

De bedste steder til injektion er foran i maveskindet, foran i låret eller i overarmen.

Injicér ikke i en blodåre eller muskel.

Der findes en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Personer med diabetes

Fortæl det til lægen, hvis du har diabetes. Din læge kan justere dosis af din diabetesmedicin for at

undgå, at du får lavt blodsukker.

Du må ikke opblande Saxenda med andre lægemidler til injektion (f.eks. insuliner).

Du må ikke bruge Saxenda, hvis du bruger andre lægemidler, der indeholder GLP-1-

receptoragonister (f.eks. exenatid eller lixisenatid).

Hvis du har brugt for meget Saxenda

Hvis du har brugt for meget

Saxenda, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen. Tag pakningen

med. Du har muligvis brug for medicinsk behandling. Der kan opstå følgende bivirkninger:

kvalme

opkastning

lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se punkt 4 for advarselssignaler for lavt blodsukker, angivet

under ‘Almindelige bivirkninger’.

Hvis du har glemt at bruge Saxenda

Hvis du har glemt at tage en dosis, og husker det inden for 12 timer, fra det tidspunkt du normalt

tager din dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have taget Saxenda, skal du dog springe den

glemte dosis over og injicere den næste dosis den følgende dag på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis eller øge dosis den følgende dag som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Saxenda

Du må ikke holde op med at bruge Saxenda uden først at have talt med din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) hos patienter, der

bruger Saxenda. Du skal straks gå til lægen, hvis du får symptomer som åndedrætsbesvær, hævelse af

ansigt og hals, og hurtig hjerterytme (puls).

Der er indberettet om tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter der bruger

Saxenda, med hyppigheden ”ikke almindelig”. Pankreatitis er en alvorlig tilstand, der kan være

livstruende.

Stop med at tage Saxenda, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige

bivirkninger:

Svære og vedvarende mavesmerter, som eventuelt kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og

opkastning, da dette kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Andre bivirkninger

Meget almindelige:

forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse – disse bivirkninger forsvinder som regel efter nogle få

dage eller uger.

Almindelige:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Problemer, der vedrører maven og tarmene såsom fordøjelsesproblemer (dyspepsi), betændt

slimhinde i maven (gastritis), mavegener, smerter øverst i maven, halsbrand, oppustethed, luft i

maven (flatulens), tendens til at bøvse og mundtørhed

Svaghed eller træthed

Ændret smagssans

Svimmelhed

Søvnbesvær (insomni). Dette forekommer normalt i de 3 første måneder af behandlingen

Galdesten

Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt)

Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt

og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtige hjerteslag (puls), kvalme,

usædvanlig stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, døsighed, svaghed, nervøsitet, uro,

forvirring, koncentrationsbesvær og rysten. Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle

lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et eller flere af disse advarselssignaler

Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.

Ikke almindelige:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Væsketab (dehydrering). Dette forekommer oftest i starten af behandlingen og kan skyldes

opkastning, kvalme og diarré

Forsinket mavetømning

Betændelse i galdeblæren

Allergiske reaktioner, herunder udslæt

Generel utilpashed

Hurtigere puls.

Sjældne:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Nedsat nyrefunktion

Akut nyresvigt. Symptomerne kan omfatte nedsat urinmængde, metallisk smag i munden og

større tendens til blå mærker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Saxenda efter den udløbsdato, der står på pennen og på pakningen efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før brug:

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Må ikke fryses. Skal holdes på afstand af køleelementet.

Efter ibrugtagning af pennen:

Du kan bruge pennen i 1 måned, hvis den opbevares ved temperaturer under 30°C eller i et køleskab

(2°C til 8°C). Må ikke fryses. Skal holdes på afstand af køleelementet.

Når du ikke bruger pennen, skal den opbevares med penhætten påsat for at beskytte den mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Saxenda indeholder:

Aktivt stof: liraglutid. 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 6 mg liraglutid. En fyldt pen

indeholder 18 mg liraglutid.

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, saltsyre og

natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Saxenda leveres som en klar og farveløs eller næsten farveløs injektionsvæske, opløsning, i en fyldt

pen. Hver pen indeholder 3 ml opløsning, og kan give doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og

3,0 mg.

Saxenda fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 5 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Nåle medfølger ikke.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Brugervejledning til Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt

pen

Læs denne vejledning grundigt,

inden du bruger den fyldte Saxenda pen.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået grundig undervisning

af lægen eller

sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at

sikre dig, at den indeholder Saxenda

6 mg/ml

, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de

forskellige dele af pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på

pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.

Få hjælp af en person med

godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Saxenda pen.

Pennen er en fyldt pen med dosisindstilling. Den indeholder 18 mg liraglutid og

giver doser a 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og 3,0 mg. Pennen er beregnet til

brug sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på

op til 8 mm og så tynde som 32 G.

Nåle medfølger ikke i pakningen.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne

anvende pennen sikkert.

Saxenda fyldt pen og nål

(eksempel)

Penhætte

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Penskala

Penvindue

Penetiket

Dosistæller

Dosismarkør

Dosisvælger

Dosisknap

Klar-

gørings-

symbol

Saxenda

1 Klargøring af pennen med en ny nål

Kontrollér navnet og den farvede etiket

på pennen for at sikre dig, at

den indeholder Saxenda. Dette er især vigtigt, hvis du tager flere typer

injicerbar medicin. Det kan skade dit helbred at bruge forkert medicin.

Træk penhætten af.

A

Kontrollér, at opløsningen i pennen er klar

og farveløs. Kig igennem

vinduet i pennen. Hvis opløsningen virker uklar, må du ikke bruge

pennen.

B

Tag en ny nål

og riv papirforseglingen af.

C

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder fast.

D

Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere brug.

Du skal bruge

den efter injektionen, når du skal fjerne nålen sikkert fra pennen.

E

Fjern den indre nålehætte, og kassér den.

Hvis du forsøger at sætte den

på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen.

En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids. Dette er normalt,

men du skal alligevel kontrollere gennemløbet, når du tager en ny pen i

brug.

Sæt ikke en ny nål

på pennen, før du er klar til at tage din injektion.

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Det kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion og upræcis

dosering.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

F

2 Kontrol af gennemløb

Kontrollér altid gennemløbet før du tager en ny pen i brug.

Hvis din

pen allerede er i brug, kan du gå direkte til trin 3 ‘Indstilling af dosis’.

Drej dosisvælgeren,

indtil dosistælleren viser klargøringssymbolet

A

Klar-

gørings-

symbol

valgt

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 mg liraglutid*. En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid

i 3 ml.

*human GLP-1-analog (glucagon-lignende peptid 1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i

Saccharomyces cerevisiae

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=8,15.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Saxenda er indiceret som et supplement til en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet til vægtkontrol

hos voksne patienter med et start-BMI (Body Mass Index) på

≥30 kg/m² (adipøs) eller

≥27 kg/m² til <30 kg/m² (overvægtig) og mindst en vægtrelateret komorbiditet såsom

dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension, dyslipidæmi eller

obstruktiv søvnapnø.

Saxenda bør seponeres efter 12 ugers behandling med en dosis på 3,0 mg/dag, hvis patienten ikke har

tabt mindst 5% af den initiale legemsvægt.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Startdosis er 0,6 mg én gang dagligt. Dosis bør øges til 3,0 mg én gang dagligt ved stigninger á 0,6 mg

med mindst en uges mellemrum for at forbedre den gastrointestinale tolerabilitet (se tabel 1). Hvis

stigningen til det næste dosistrin ikke tolereres i to på hinanden følgende uger, skal det overvejes at

seponere behandlingen. En daglig dosis på over 3,0 mg anbefales ikke.

Tabel 1 Plan for dosisstigning

Dosis

Uge

Dosisstigning

4 uger

0,6 mg

1

1,2 mg

1

1,8 mg

1

2,4 mg

1

Vedligeholdelsesdosis

3,0 mg

Glemt dosis

Hvis en dosis glemmes inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage

dosis hurtigst muligt. Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal patienten ikke tage den

glemte dosis, men genoptage doseringsprogrammet med én daglig dosis på næste planlagte

doseringstidspunkt. Der må ikke tages en dobbeltdosis eller foretages en dosisøgning som erstatning

for den glemte dosis.

Patienter med type 2-diabetes mellitus

Saxenda bør ikke anvendes sammen med en anden GLP-1-receptor agonist.

Når behandling med Saxenda initieres, skal det overvejes at reducere dosis af insulin eller β-

cellestimulerende midler (f.eks. sulfonylurinstoffer), der administreres samtidigt, for at mindske

risikoen for hypoglykæmi. Selvmonitorering af blodglucose er nødvendig for at justere dosen af

insulin eller β-cellestimulerende midler (se pkt. 4.4).

Særlige patientgrupper

Ældre (≥65 år)

Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig. Erfaringen med behandling af patienter ≥75 år er

begrænset, og brug hos disse patienter anbefales ikke (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearance

på ≥30 ml/min). Saxenda anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatinin-

clearance

<30 ml/min), inklusive patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt. 4.4, 4.8

og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Saxenda

anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, og bør bruges med forsigtighed hos

patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Saxenda hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.

Nuværende tilgængelig data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke laves nogen

anbefaling om dosering.

Administration

Saxenda er kun til subkutan anvendelse. Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.

Saxenda administreres én gang dagligt på et vilkårligt tidspunkt uafhængigt af måltider. Det skal

injiceres i abdomen, i låret eller i overarmen. Injektionssted og -tidspunkt kan ændres uden

dosisjustering. Det anbefales dog at Saxenda injiceres på cirka samme tidspunkt hver dag, når det mest

passende tidspunkt i løbet af dagen er valgt.

Yderligere anvisninger vedrørende administration findes i pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for liraglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det

administrerede produkt tydeligt registreres.

Patienter med hjerteinsufficiens

Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV (New

York Heart Association), og liraglutid anbefales derfor ikke til brug hos disse patienter.

Særlige patientgrupper

Sikkerheden og virkningen af liraglutid til vægtkontrol er ikke klarlagt hos patienter:

på 75 år og derover.

der er i behandling med andre præparater til vægtkontrol

med adipositas som en følge af en endokrin sygdom eller spiseforstyrrelse, eller som er i

behandling med et præparat der kan forårsage vægtøgning.

med svært nedsat nyrefunktion

med svært nedsat leverfunktion

Brug hos disse patienter anbefales derfor ikke (se pkt. 4.2).

Da liraglutid ikke blev undersøgt til vægtkontrol hos personer med let eller moderat nedsat

leverfunktion, skal det bruges med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk

gastroparese. Liraglutid anbefales ikke til sådanne patienter, da det er forbundet med forbigående

gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré.

Pankreatitis

Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister. Patienterne

skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis. Hvis der er mistanke om

pankreatitis, skal liraglutid seponeres; hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med liraglutid

ikke påbegyndes igen.

Cholelithiasis og cholecystitis

I kliniske studier for vægtkontrol blev der set en højere forekomst af cholelithiasis og cholecystitis hos

patienter, der blev behandlet med liraglutid, end hos patienter, der fik placebo. Den kendsgerning, at

omfattende vægttab kan øge risikoen for cholelithiasis og dermed cholecystitis, kunne kun delvist

forklare den højere forekomst ved behandling med liraglutid. Cholelithiasis og cholecystitis kan føre

til hospitalsindlæggelse og cholecystektomi. Patienter skal informeres om de karakteristiske

symptomer på cholelithiasis og cholecystitis.

Thyroidea-relateret sygdom

I kliniske studier med type 2-diabetes er der rapporteret om thyroidea-relaterede bivirkninger, såsom

struma, særligt hos patienter med allerede eksisterende thyroideasygdom. Liraglutid skal derfor

anvendes med forsigtighed hos patienter med thyroidea-relateret sygdom.

Hjertefrekvens

En stigning i hjertefrekvensen blev observeret med liraglutid i kliniske studier (se pkt. 5.1).

Hjertefrekvensen skal måles regelmæssigt i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis.

Patienterne skal informeres om symptomerne på øget hjertefrekvens (palpitationer eller en følelse af

hurtige hjerteslag i hvile). Liraglutid skal seponeres hos patienter, der oplever en klinisk relevant

vedvarende stigning i hjertefrekvensen i hvile.

Dehydrering

Fra patienter, behandlet med GLP-1-receptoragonister, er der blevet indrapporteret tegn og symptomer

på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt. Patienter, der behandles med

liraglutid, skal rådgives om den potentielle risiko for dehydrering i relation til gastrintestinale

bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskedepletion.

Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Patienter med type 2-diabetes mellitus, der får liraglutid i kombination med insulin og/eller

sulfonylurinstof, kan have en øget risiko for hypoglykæmi. Risikoen for hypoglykæmi kan mindskes

ved at reducere dosis af insulin og/eller sulfonylurinstof.

Hyperglykæmi hos patienter med diabetes mellitus i behandling med insulin

Saxenda må ikke anvendes som erstatning for insulin til patienter med diabetes mellitus. Diabetisk

ketoacidose er indberettet hos insulinafhængige patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion

af insulin (se pkt. 4.2).

Hjælpestoffer

Saxenda indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og lægemidlet er derfor stort set

‘natriumfrit’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro

har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med

andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 (CYP) og plasmaproteinbinding.

Den lille forsinkelse af ventrikeltømningen, som liraglutid forårsager, kan påvirke absorptionen af

samtidigt indgivne orale lægemidler. Interaktionsstudier har ikke påvist nogen klinisk relevant

forsinkelse i absorptionen, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.

Der er udført interaktionsstudier med 1,8 mg liraglutid. Virkningen på hastigheden af

ventrikeltømningen var den samme for liraglutid 1,8 mg og 3,0 mg (paracetamol AUC

0-300

). Enkelte

patienter behandlet med liraglutid rapporterede om mindst én episode med svær diarré. Diarré kan

påvirke absorptionen af samtidigt indgivne orale lægemidler.

Warfarin og andre coumarinderivater

Der er ikke udført interaktionsstudier. En klinisk relevant interaktion med aktive stoffer med lav

opløselighed eller et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin, kan ikke udelukkes. Ved initiering af

behandling med liraglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater

anbefales hyppigere overvågning af INR (International Normaliseret Ratio).

Paracetamol

Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af paracetamol efter én enkelt dosis på

1.000 mg. Paracetamols C

maks

blev reduceret med 31 %, og medianværdien for t

maks

blev forsinket med

op til 15 min. Dosisjustering ved samtidig brug af paracetamol er ikke nødvendig.

Atorvastatin

Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af atorvastatin efter administration af én dosis

på 40 mg atorvastatin. Justering af atorvastatindosis er derfor ikke nødvendig ved administration

sammen med liraglutid. Atorvastatins C

maks

blev reduceret med 38 %, og medianværdien for t

maks

blev

forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.

Griseofulvin

Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af griseofulvin efter administration af én dosis

på 500 mg griseofulvin. Griseofulvins C

maks

blev øget med 37 %, mens medianværdien for t

maks

uændret. Dosisjustering for griseofulvin og andre forbindelser med lav opløselighed og høj

permeabilitet er ikke nødvendig.

Digoxin

Administration af én dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC

for digoxin på 16 %, og C

maks

blev reduceret med 31 %. Medianværdien for t

maks

for digoxin blev

forsinket fra 1 time til 1,5 time. Baseret på disse resultater er dosisjustering af digoxin ikke nødvendig.

Lisinopril

Administration af en enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i reduktion af

AUC for lisinopril på 15 %, og C

maks

blev reduceret med 27 %. Medianværdien for t

maks

for lisinopril

sammen med liraglutid blev forsinket fra 6 timer til 8 timer. Baseret på disse resultater er

dosisjustering af lisinopril ikke nødvendig.

Oral kontraception

Liraglutid sænkede C

maks

for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % efter

administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel. t

maks

blev forsinket med 1,5 time

med liraglutid for begge forbindelser. Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede

eksponering af hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel. Det forventes derfor ikke, at den

kontraceptive virkning påvirkes ved administration sammen med liraglutid.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af liraglutid til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Liraglutid må ikke anvendes under graviditeten. Hvis en patient ønsker at blive gravid eller graviditet

konstateres, skal liraglutid seponeres.

Amning

Det er ikke kendt, om liraglutid udskilles i human mælk. Dyreforsøg har påvist, at liraglutid og

metabolitter, der er nært strukturelt beslægtede, kun i ringe omfang udskilles i mælk. Ikke-kliniske

studier har påvist behandlingsrelateret nedsat neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt. 5.3). På

grund af den manglende erfaring bør Saxenda ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Ud over et let fald i antallet af levedygtige implantationer, indikerede dyrestudier ikke nogen skadelige

virkninger hvad angår fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Saxenda påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Svimmelhed kan dog opleves, hovedsageligt under de første 3 måneder ved behandling med Saxenda.

At føre motorkøretøj eller betjene maskiner bør udføres med forsigtighed, hvis svimmelhed

forekommer.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen:

Saxenda blev evalueret med henblik på sikkerhed i 5 dobbeltblindede placebokontrollerede studier,

der omfattede 5.813 adipøse patienter eller overvægtige patienter med mindst én vægtrelateret

komorbiditet. Samlet set var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Saxenda

gastrointestinale bivirkninger (67,9%) (se punktet ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger’).

Tabel over bivirkninger

Tabel 2 viser bivirkninger, der blev rapporteret. Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og

hyppighed. Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig

(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor

alvorlige de er.

Tabel 2 Bivirkninger rapporteret

MedDRA system-

organklasser

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Hypoglykæmi*

Dehydrering

Psykiske

forstyrrelser

Insomni**

Nervesystemet

Svimmelhed

Dysgeusi

Hjerte

Takykardi

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkastning

Diarré

Forstoppelse

Mundtørhed

Dyspepsi

Gastritis

Gastroøsofageal

reflukssygdom

Øvre

abdominalsmerter

Flatulens

Eruktation

Abdominal

distension

Pankreatitis***

Forsinket ventrikel-

tømning****

Lever og galdeveje

Cholelithiasis***

Cholecystitis***

Hud og subkutane

væv

Urticaria

Nyrer og urinveje

Akut

nyresvigt

Nedsat

nyrefunktion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Reaktioner på

injektionsstedet

Asteni

Træthed

Utilpashed

Undersøgelser

Forhøjet lipase

Forhøjet amylase

*Hypoglykæmi (baseret på symptomer rapporteret af patienterne selv og ikke bekræftet af

blodglucosemålinger) rapporteret hos patienter uden type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med

Saxenda kombineret med diæt og motion. Se punktet ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger’ for

yderligere oplysninger.

**Insomni blev hovedsageligt observeret i de første 3 behandlingsmåneder.

***Se pkt. 4.4.

****Fra kontrollerede fase 2, 3a og 3b kliniske studier.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:

Hypoglykæmi hos patienter uden type 2-diabetes mellitus

I kliniske studier med overvægtige og adipøse patienter uden type 2-diabetes mellitus, der blev

behandlet med Saxenda kombineret med diæt og motion, blev der ikke rapporteret alvorlige

hypoglykæmiske hændelser (som krævede assistance fra tredjepart). Symptomer på hypoglykæmiske

hændelser blev rapporteret hos 1,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 1,1% af de patienter, der

fik placebo. Disse episoder blev dog ikke bekræftet ved blodglucosemålinger. Størstedelen af

hændelserne var lette.

Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

I kliniske studier med overvægtige og adipøse patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev

behandlet med Saxenda kombineret med diæt og motion, blev der rapporteret alvorlig hypoglykæmi

(som krævede assistance fra tredjepart) hos 0,7% af de patienter, der fik Saxenda, og kun af patienter,

som samtidig fik sulfonylurinstof. Der blev rapporteret dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi hos

43,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 27,3% af de patienter, der fik placebo. Blandt patienter,

der ikke samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 15,7% af de patienter, der fik Saxenda, og 7,6% af

de patienter, der fik placebo, dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret

som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af symptomer).

Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus i behandling med insulin

I et klinisk studie med overvægtige eller adipøse patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev

behandlet med insulin og liraglutid 3 mg/dag kombineret med diæt og motion og op til 2 orale

antidiabetika, blev der rapporteret alvorlig hypoglykæmi (som krævede assistance fra tredjepart) hos

1,5% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag. I dette studie blev der rapporteret dokumenterede

symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af

symptomer) hos 47,2% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag, og hos 51,8% af de patienter, der

fik placebo. Blandt patienter, der samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 60,9% af de patienter, der

fik liraglutid 3 mg/dag, og 60,0% af de patienter, der fik placebo, om dokumenterede symptomatiske

hypoglykæmiske hændelser.

Gastrointestinale bivirkninger

De fleste tilfælde af gastrointestinale bivirkninger var lette til moderate og forbigående, og

størstedelen førte ikke til seponering af behandlingen. Bivirkningerne forekom som regel i de første

uger af behandlingen og aftog inden for få dage eller uger under fortsat behandling.

Patienter ≥65 år kan hyppigere få gastrointestinale bivirkninger ved behandling med Saxenda.

Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearance

på ≥30 ml/min) kan

hyppigere opleve gastrointestinale bivirkninger, når de behandles med Saxenda.

Akut nyresvigt

Der er blevet rapporteret akut nyresvigt hos patienter, som blev behandlet med GLP-1-

receptoragonister. Størstedelen af de rapporterede hændelser forekom hos patienter, der havde oplevet

kvalme, opkastning eller diarré med deraf følgende volumendepletion (se pkt. 4.4).

Allergiske reaktioner

Efter markedsføring er der blevet rapporteret få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med symptomer

som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem ved brug af liraglutid. Anafylaktiske reaktioner kan

være potentielt livstruende. Hvis der er mistanke om en anafylaktisk reaktion, skal liraglutid seponeres

og behandling bør ikke genstartes (se pkt. 4.3).

Reaktioner på injektionsstedet

Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos patienter, der er i behandling med Saxenda.

Sædvanligvis var disse reaktioner lette og forbigående, og størstedelen forsvandt under fortsat

behandling.

Takykardi

I kliniske studier blev der rapporteret takykardi hos 0,6% af de patienter, der blev behandlet med

Saxenda, og hos 0,1% af de patienter, der fik placebo. Størstedelen af hændelserne var lette eller

moderate. Hændelserne var isolerede, og størstedelen forsvandt under fortsat behandling med

Saxenda.

Pædiatrisk population

Saxenda anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter. Gastro-intestinale forstyrrelser var de

hyppigst rapporterede bivirkninger i to dosisoptrapningsstudier, der ind til videre er afsluttede.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Fra kliniske studier og ved brug af liraglutid efter markedsføring er der blevet rapporteret om

overdosering med op til 72 mg (24 gange den anbefalede dosis til vægtkontrol). De indrapporterede

hændelser inkluderede svær kvalme, svær opkastning og alvorlig hypoglykæmi.

I tilfælde af overdosering skal der initieres passende understøttende behandling baseret på patientens

kliniske tegn og symptomer. Patienten bør observeres for kliniske tegn på dehydrering, og blodglukose

bør monitoreres.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, glukagon-lignende peptid-1

(GLP-1)-analoger. ATC-kode: A10BJ02

Virkningsmekanisme

Liraglutid er en acyleret human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analog med 97%

aminosyresekvenshomologi til humant endogent GLP-1. Liraglutid bindes til og aktiverer GLP-1-

receptoren (GLP-1R).

GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og fødeindtag, men den eksakte virkningsmekanisme er

ikke fuldt klarlagt. I dyrestudier førte perifer administration af liraglutid til optagelse i specifikke

områder i hjernen, der er involveret i appetitregulering, hvor liraglutid via specifik aktivering af GLP-

1R intensiverede vigtige signaler for mæthed og reducerede vigtige signaler for sult, og dette førte til

lavere legemsvægt.

GLP-1-receptorer udtrykkes også specifikke steder i hjertet, vaskulaturen, immunsystemet og nyrerne.

I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede

inflammation i plaques. Liraglutid havde desuden en gavnlig virkning på plasmalipider. Liraglutid

reducerede ikke plaque-størrelsen ved allerede etablerede plaques.

Farmakodynamisk virkning

Liraglutid nedsætter legemsvægten hos mennesker, hovedsageligt via tab af fedtmasse, hvor den

relative reduktion i visceralt fedt er større end reduktionen i subkutant fedt. Liraglutid regulerer

appetitten ved at øge mæthedsfornemmelsen, samtidig med at følelsen af sult og behovet for

fødeindtagelse sænkes, hvilket fører til et reduceret fødeindtag. Sammenlignet med placebo øger

liraglutid ikke energiforbruget.

Liraglutid stimulerer insulinsekretionen og reducerer glucagonsekretionen glucoseafhængigt. Dermed

sænkes fasteglucose og den postprandiale glucose. Den glucosesænkende virkning er mere udtalt hos

patienter med prædiabetes og diabetes end hos normoglykæmiske patienter. Kliniske studier tyder på,

at liraglutid forbedrer og opretholder betacellefunktionen ifølge en homeostasemodelvurdering for

betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin/insulin-forholdet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Virkningen og sikkerheden af liraglutid til vægtkontrol kombineret med nedsat kalorieindtag og øget

fysisk aktivitet blev undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-

studier, som i alt omfattede 5.358 patienter.

Studie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839):

I alt blev 3.731 patienter med adipositas

(BMI ≥30 kg/m

) eller overvægt (BMI ≥27 kg/m

) og dyslipidæmi og/eller hypertension,

stratificeret i forhold til prædiabetestilstand ved screening og BMI ved

baseline

(≥30 kg/m

eller

<30 kg/m

). Alle 3.731 patienter blev randomiseret til 56 ugers behandling, og de 2.254

patienter med prædiabetes ved screening blev randomiseret til 160 ugers behandling. Begge

behandlingsperioder blev efterfulgt af en 12-ugers opfølgende observationsperiode, der var

enten behandlingsfri eller med placebo. Livsstilsændringer i form af energibegrænset kost og

motionsrådgivning var baggrundsbehandling for alle patienter.

Ved uge 56 i studie 1 vurderedes vægttabet hos alle 3.731 randomiserede patienter (hvoraf

2.590 gennemførte).

Ved uge 160 i studie 1 vurderedes tiden indtil diagnosticering af type 2-diabetes hos de 2.254

randomiserede patienter med prædiabetes (hvoraf 1.128 gennemførte).

Studie 2 (SCALE Diabetes - 1922):

Et 56-ugers studie, som vurderer vægttab hos 846

randomiserede (hvoraf 628 gennemførte) adipøse og overvægtige patienter med utilstrækkeligt

kontrolleret type 2-diabetes mellitus (HbA

-interval 7-10%). Baggrundsbehandlingen ved

studiets start var enten diæt og motion alene, metformin, et sulfonylurinstof, et glitazon som

monoterapi eller en kombination af disse.

Studie 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970):

Et 32-ugers studie, som vurderer sværhedsgraden af

søvnapnø og vægttab hos 359 randomiserede (hvoraf 276 gennemførte) adipøse patienter med

moderat eller svær obstruktiv søvnapnø.

Studie 4 (SCALE Maintenance - 1923):

Et 56-ugers studie, som vurderer vægtvedligeholdelse

og vægttab hos 422 randomiserede (hvoraf 305 gennemførte) adipøse og overvægtige patienter

med hypertension eller dyslipidæmi efter et forudgående vægttab på ≥5%, som var opnået via

en kaloriefattig kost.

Legemsvægt

Der blev opnået et større vægttab med liraglutid sammenlignet med placebo hos adipøse/overvægtige

patienter i alle undersøgte grupper. På tværs af studiepopulationerne opnåede en større andel af

patienterne ≥5% og >10% vægttab med liraglutid end med placebo (tabel 3-5). I 160 ugers

behandlingsperioden af Studie 1 forekom vægttabet primært i det første år, og det blev fastholdt

gennem 160 uger. I studie 4 opretholdt flere patienter det vægttab, der var opnået inden