Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
nitizinonas
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Tyrosinemijos
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Įgaliotas
2005-02-21
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ORFADIN 2 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ORFADIN 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ORFADIN 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ORFADIN 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS nitizinonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Orfadin 3. Kaip vartoti Orfadin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Orfadin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ORFADIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Orfadin sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono. Orfadin yra naudojamas gydyti: - retai ligai, vadinamai paveldima 1 tipo tirozinemija suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (bet kokio amžiaus intervalo); - retai ligai, vadinamai alkaptonurija (AKU), suaugusiesiems. Sergant šiomis ligomis, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi žalingos medžiagos. Šios medžiagos kaupiasi Jūsų organizme. Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms. Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti, kadangi tirozinas lieka Jūsų organizme. Šios specialios dietos metu valgomas maistas, kuriame yra žemas tirozino ir fenilalanino (dar vienos aminorūgšties) kiekis. Gydytojas gali Jums patarti laikytis specialios dietos AKU gydyti. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orfadin 2 mg kietosios kapsulės Orfadin 5 mg kietosios kapsulės Orfadin 10 mg kietosios kapsulės Orfadin 20 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono. Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono. Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Baltos matinės kapsulės (6 x 16 mm), ant kurių korpuso juodai įspausta žyma „NTBC 2 mg“. Baltos matinės kapsulės (6 x 16 mm), ant kurių korpuso juodai įspausta žyma „NTBC 5 mg“. Baltos matinės kapsulės (6 x 16 mm), ant kurių korpuso juodai įspausta žyma „NTBC 10 mg“. Baltos matinės kapsulės (6 x 16 mm), ant kurių korpuso juodai įspausta žyma „NTBC 20 mg“. Kapsulėse yra baltų ar balkšvų miltelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) Orfadin skirtas suaugusiems ir vaikų populiacijos pacientams (bet kokio amžiaus intervalo) su patvirtinta paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) gydyti, kartu su tirozino ir fenilalanino apribojimo dieta. Alkaptonurija (AKU) Orfadin skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems alkaptonurija (AKU), gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas HT-1. Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties. Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip padidinant bendrąsias išgyvenimo galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų ligos. Gydant nitizinonu reikalinga mityba be fenilalanino ir tirozino, be to būtina stebėti plazmos aminorūgštis _ _ (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). _Pradinė dozė gydant HT-1 _ Rekomenduojama pradinė paros dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geri Διαβάστε το πλήρες έγγραφο