Olazax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapin

Διαθέσιμο από:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

psykoleptiske

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsOlanzapine er angitt for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

101
B. PAKNINGSVEDLEGG
102
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OLAZAX 5 MG TABLETTER
OLAZAX 7,5 MG TABLETTER
OLAZAX 10 MG TABLETTER
OLAZAX 15 MG TABLETTER
OLAZAX 20 MG TABLETTER
olanzapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkningerinkludert
mulige r bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMSJON OM
:
1.
Hva Olazax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Olazax
3.
Hvordan du bruker Olazax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Olazax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OLAZAX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Olazax inneholder den aktive substansen olanzapin. Olazax tilhører en
gruppe medisiner som kalles
antipsykotik og som brukes til å behandle følgende lidelser:.

Schizofreni som er en sykdom med symptomer som at man hører, ser
eller føler ting som ikke
er der, vrangforestillinger, uvanlig mistenksomhet og
tilbaketrukkenhet. Personer med denne
sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente.

Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med
symptomer som opphisselse og
oppstemthet.
OLAZAX er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos
pasienter med bipolar lidelse
som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OLAZAX
BRUK IKKE OLAZAX
-
Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
.
En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse
i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Olazax 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg olanzapin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 0,23 mg
aspartam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Gule, runde, flate tabletter med skråkant og merket med ‘B’ på
den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Voksne _
Olanzapin er indisert ved behandling av schizofreni.
Olanzapin opprettholder effektivt klinisk bedring ved
vedlikeholdsbehandling hos pasienter som
innledningsvis har vist behandlingsrespons.
Olanzapin er indisert ved behandling av moderat til alvorlig manisk
episode. Olanzapin er indisert til
forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse som har
vist respons på behandling med
olanzapin i manisk fase (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Voksne _
Schizofreni:
Anbefalt startdose for olanzapin er10 mg/dag.
Manisk episode:
Startdose er 15 mg gitt som én enkel daglig dose ved monoterapi eller
10 mg daglig ved
kombinasjonsterapi (se pkt.5.1).
Forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse
:
Anbefalt startdose er 10 mg/dag.
Hos pasienter som har fått olanzapin for behandling av manisk episode
fortsettes behandling for
forebygging av tilbakefall med samme dosering. Hvis en ny manisk,
blandet eller depressiv episode
oppstår, bør behandling med olanzapin fortsette (med dosejustering
etter behov), med
tilleggsbehandling for behandling av sinnsstemningssymptomer, som
klinisk indisert.
Under behandling for schizofreni, manisk episode og forebygging av
tilbakefall ved bipolar lidelse
kan den daglige dosen deretter justeres basert på individuell klinisk
status innenfor området
5-20 mg/dag. En økning av dosen utover den anbefalte startdosen
tilrådes kun etter relevant klinisk
revurdering og bør generelt ikke skje i intervaller på mindre enn 24
timer.
3
Olanzapin kan gis uten hensyn til måltider ettersom absorpsjonen ikke
påvirkes av matinntak. En
g