Invokana

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

canagliflozin

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK02

INN (Διεθνής Όνομα):

canagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B.
PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
INVOKANA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
INVOKANA 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kanagliflosiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Invokana ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Invokana võtmist
3.
Kuidas Invokanat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Invokanat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INVOKANA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Invokana sisaldab toimeainet kanagliflosiini, mis kuulub
„veresuhkrusisaldust vähendavate ravimite”
rühma.
Invokanat kasutatakse:

täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Selle ravimi toime suurendab suhkrukogust, mis teie kehast uriiniga
eemaldatakse. Ravim vähendab
suhkrusisaldust teie veres ja aitab vältida südamehaigust 2. tüüpi
suhkurtõvega patsientidel. See aitab
ka aeglustada neerufunktsiooni halvenemist 2. tüüpi suhkurtõvega
patsientidel mehhanismi kaudu, mis
vähendab vere glükoosisisaldust.
Invokanat saab kasutada üksi või koos teiste ravimitega, mida te
võib-olla kasutate oma 2. tüüpi
suhkurtõve raviks [näiteks metformiin, insuliin, DPP-4 inhibiitor
(nagu sitagliptiin, saksagliptiin või
linagliptiin), sulfonüüluurea (nagu glimepiriid või plipisiid) või
pioglitasoon], mis vähendavad
veresuhkrusisaldust. Te võib-olla juba võtate oma 2. tüüpi
suhkurtõve raviks neist ravimitest üht või
enamat.
Samuti on tähtis, et jätkaksite oma meditsiiniõe võ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab
100 mg kanagliflosiinile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_
Üks tablett sisaldab 39,2 mg laktoosi.
Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab
300 mg kanagliflosiinile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_
Üks tablett sisaldab 117,78 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tablett on kollane, kapslikujuline, ligikaudu 11 mm pikk, toimeainet
kiiresti vabastav ja õhukese
polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel
küljel „100”.
Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet
kiiresti vabastav ja õhukese
polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel
küljel „300”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Invokana on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi
suhkurtõve raviks täiskasvanutele lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele:
-
monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse või
vastunäidustuste tõttu;
-
täiendava ravina lisaks teistele suhkurtõve ravimitele.
Uuringutulemused, mis puudutavad kombinatsioonravisid, mõju
glükeemilisele kontrollile,
kardiovaskulaarsetele ja renaalsetele sündmustele, ning uuritud
populatsioonide andmed vt lõigud 4.4,
4.5 ja 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Kanagliflosiini soovitatav algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kes taluvad üks kord
ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle
hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni
kiirus (eGFR) on ≥