Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
humant papillomavirusvaccin [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorberad)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papillomavirus vacciner
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från en ålder av 9 år mot följande HPV-sjukdomar:Premaligna lesioner och cancer påverkar i cervix, vulva, vagina och anus som orsakas av HPV-vaccin typesGenital vårtor (Kondylom) orsakade av specifika HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om data som stöder dessa beteckningar. Användning av Gardasil 9 bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 22
auktoriserad
2015-06-10
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GARDASIL 9 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION 9- valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN. - Spara denna informa tion. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska . - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Gardasil 9 är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9 3. Hur Gardasil 9 ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gardasil 9 ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GARDASIL 9 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna. Vaccinet är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58. Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i de kvinnliga könsorgan en (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor. Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinno r i åldrarna 9 till 45 år. Gardasil 9 skyddar mot de HPV - typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar. Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV - relaterade sjukdomar. Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV - typerna i vaccinet. Hos individer som redan är infekterad Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Gardasil 9 injektionsvätska, suspension . Gardasil 9 injektionsvätsk a, suspension i förfylld spruta. 9- valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller cirka: Humant papillomvirus 1 typ 6 L1-protein 2,3 30 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 11 L1-protein 2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 16 L1-protein 2,3 60 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 18 L1-protein 2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 31 L1-protein 2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 33 L1-protein 2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 45 L1-protein 2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 52 L1-protein 2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 58 L1-protein 2,3 20 mikrogram 1 Humant papillomvirus = HPV. 2 L1- protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller ( S accharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant -DNA-teknik. 3 Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat - adjuvans (0,5 milligram Al). För fullständig förteckning över hjälpämnen , se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Klar vätska med en vit fällning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPV - sjukdomar: • p remaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV - typerna i vaccinet. • g enitala vårtor ( condyloma acuminata ) orsakade av specifika HPV -typer. Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer. Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Individer som är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället Gardasil 9 kan administre r as enligt ett tvådosschema (0, 6-12 månader) (se avsnitt 5.1). Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månad Διαβάστε το πλήρες έγγραφο