Gardasil 9

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-03-2021

Aktiva substanser:
humant papillomavirusvaccin [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorberad)
Tillgänglig från:
MSD VACCINS
ATC-kod:
J07BM03
INN (International namn):
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapeutisk grupp:
Papillomavirus vacciner
Terapiområde:
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Terapeutiska indikationer:
Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från en ålder av 9 år mot följande HPV-sjukdomar:Premaligna lesioner och cancer påverkar i cervix, vulva, vagina och anus som orsakas av HPV-vaccin typesGenital vårtor (Kondylom) orsakade av specifika HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om data som stöder dessa beteckningar. Användning av Gardasil 9 bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003852
Tillstånd datum:
2015-06-09
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003852

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-05-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Gardasil 9 injektionsvätska, suspension

9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller

information som är viktig för dig eller ditt barn.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Gardasil 9 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9

Hur Gardasil 9 ges

Eventuella biverkningar

Hur Gardasil 9 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Gardasil 9 är och vad det används för

Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna. Vaccinet är avsett att skydda mot

sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58.

Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i

de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är

förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och

kvinnor.

Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.

Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.

Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV-

relaterade sjukdomar. Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående

infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet. Hos individer som redan är

infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda

mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.

Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.

När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att

producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som

orsakas av viruset.

Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med

Gardasil 9.

Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.

Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9

Gardasil 9 ska inte ges om du eller ditt barn:

är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här

vaccinet (anges i avsnitt 6).

har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil eller Silgard (HPV typ 6,

11, 16 och 18) eller Gardasil 9.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Gardasil 9 om du

eller ditt barn:

har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.

har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar

läkemedel som påverkar immunförsvaret.

har en sjukdom med hög feber. Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i

sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.

Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket. Tala därför om

för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.

Liksom med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil 9 ger ett fullständigt skydd till alla som

vaccineras.

Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. Förebyggande åtgärder mot sexuellt

överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.

Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk cellprovtagning. Du bör fortsätta att följa

läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande

åtgärder om du är kvinna.

Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9

Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu. Studier med långtidsuppföljning pågår för

att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.

Andra läkemedel och Gardasil 9

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Gardasil 9 kan ges samtidigt med en boosterdos av kombinerat vaccin innehållande difteri (d) och

stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV)

(dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den

andra armen eller benet) vid samma besök.

Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar

immunförsvaret.

Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta vaccin.

Gardasil 9 kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Gardasil 9 kan i någon mån tillfälligt påverka körförmågan eller användningen av maskiner (se

avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Gardasil 9 innehåller natriumklorid

Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s är näst intill "natriumfritt".

3.

Hur Gardasil 9 ges

Gardasil 9 ges som en injektion av din läkare eller sjuksköterska. Gardasil 9 är avsett för ungdomar

och vuxna från 9 år och äldre.

Om du är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället

Gardasil 9 kan ges enligt ett tvådosschema:

Första injektionen: valfritt datum

Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader den första injektionen

Om den andra vaccindosen ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid

ges.

Gardasil 9 kan ges enligt ett tredosschema:

Första injektionen: valfritt datum

Andra injektionen: ges 2 månader efter den första injektionen (inte tidigare än en månad efter

den första dosen)

Tredje injektionen: ges 6 månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3 månader efter

den andra dosen)

Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod. Tala med läkaren om du vill ha mer information.

Om du är 15 år och äldre vid det första injektionstillfället

Gardasil 9 ska ges enligt ett tredosschema:

Första injektionen: valfritt datum

Andra injektionen: ges 2 månader efter den första injektionen (inte tidigare än en månad efter

den första dosen)

Tredje injektionen: ges 6 månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3 månader efter

den andra dosen)

Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod. Tala med läkaren om du vill ha mer information.

Det rekommenderas att personer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med

Gardasil 9.

Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).

Om du har glömt en dos av Gardasil 9

Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.

Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för

uppföljningsdoserna. Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga

läkaren. Om Gardasil 9 ges som första dos bör vaccinationsserien fullföljas med Gardasil 9, och inte

något annat HPV-vaccin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället

(smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (blåmärke,

klåda), feber, trötthet, yrsel och illamående.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): svullna körtlar (hals, armhåla eller

ljumske), nässelutslag (urtikaria), svimning ibland åtföljd av skakningar eller stelhet, kräkningar,

ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): allergiska reaktioner.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): allvarliga allergiska reaktioner

(anafylaktisk reaktion).

När Gardasil 9 gavs samtidigt med en boosterdos kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste-

[acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin vid samma besök var det vanligare med

svullnad vid injektionsstället.

Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats. Även om svimningsepisoder är

mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.

Följande biverkningar har rapporterats med GARDASIL eller SILGARD och kan även

förekomma efter användning av GARDASIL 9:

Allergiska reaktioner har rapporterats. Några av dessa reaktioner har varit allvarliga. Symtom kan vara

andningssvårigheter och väsande andning.

Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande:

muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring

(Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); ökad risk för blödningar och blåmärken

samt hudinfektioner på injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Gardasil 9 ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Använd vaccinet före utgångsdatumet som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan

efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant

papillomvirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).

En dos (0,5 ml) innehåller cirka:

Humant papillomvirus

typ 6 L1-protein

30 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 11 L1-protein

40 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 16 L1-protein

60 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 18 L1-protein

40 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 31 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 33 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 45 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 52 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 58 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus = HPV

L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.

Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).

Amorft aluminiumhydroxid/fosfat/sulfat är inkluderat i vaccinet som ett adjuvans. Adjuvans

inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll

1 dos av Gardasil 9 injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.

Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning. Efter noggrann

omskakning blir vätskan vit och grumlig.

Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 st.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike

Tillverkare

Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Gardasil 9 injektionsvätska, suspension:

Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning.

Omskakas väl före användning. Efter noggrann omskakning blir vätskan vit och grumlig.

Kontrollera suspensionen visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen. Kassera

vaccinet om det innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.

Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.

Injicera omedelbart intramuskulärt (i.m.), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets

anterolaterala del.

Vaccinet ska användas i levererat skick. Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Gardasil 9 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller

information som är viktig för dig eller ditt barn.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Gardasil 9 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9

Hur Gardasil 9 ges

Eventuella biverkningar

Hur Gardasil 9 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Gardasil 9 är och vad det används för

Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna. Vaccinet är avsett att skydda mot

sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58.

Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i

de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är

förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och

kvinnor.

Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.

Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.

Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV-

relaterade sjukdomar. Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående

infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet. Hos individer som redan är

infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda

mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.

Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.

När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att

producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som

orsakas av viruset.

Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med

Gardasil 9.

Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.

Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9

Gardasil 9 ska inte ges om du eller ditt barn:

är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här

vaccinet (anges i avsnitt 6).

har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil eller Silgard (HPV typ 6,

11, 16 och 18) eller Gardasil 9.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Gardasil 9 om du

eller ditt barn:

har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.

har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar

läkemedel som påverkar immunförsvaret.

har en sjukdom med hög feber. Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i

sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.

Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket. Tala därför om

för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.

Liksom med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil 9 ger ett fullständigt skydd till alla som

vaccineras.

Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. Förebyggande åtgärder mot sexuellt

överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.

Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk cellprovtagning. Du bör fortsätta att följa

läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande

åtgärder om du är kvinna.

Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9

Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu. Studier med långtidsuppföljning pågår för

att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.

Andra läkemedel och Gardasil 9

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Gardasil 9 kan ges samtidigt med en boosterdos av kombinerat vaccin innehållande difteri (d) och

stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV)

(dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den

andra armen eller benet) vid samma besök.

Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar

immunförsvaret.

Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta vaccin.

Gardasil 9 kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Gardasil 9 kan i någon mån tillfälligt påverka körförmågan eller användningen av maskiner (se

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Gardasil 9 injektionsvätska, suspension.

Gardasil 9 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,5 ml) innehåller cirka:

Humant papillomvirus

typ 6 L1-protein

30 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 11 L1-protein

40 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 16 L1-protein

60 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 18 L1-protein

40 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 31 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 33 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 45 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 52 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus

typ 58 L1-protein

20 mikrogram

Humant papillomvirus = HPV.

L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.

Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Klar vätska med en vit fällning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPV-

sjukdomar:

premaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV-

typerna i vaccinet.

genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.

Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.

Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Individer som är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället

Gardasil 9 kan administreas enligt ett tvådosschema (0, 6-12 månader) (se avsnitt 5.1). Den

andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen. Om en andra vaccindos

ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid ges.

Gardasil 9 kan administreras enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader). Den andra dosen ska ges minst

en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.

Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.

Individer som är 15 år och äldre vid det första injektionstillfället

Gardasil 9 ska ges enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader).

Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst

3 månader efter den andra dosen. Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.

Användning av Gardasil 9 bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med

Gardasil 9 (se avsnitt 4.4).

Behovet av en påfyllnadsdos är inte fastställt.

Studier med blandade regimer (utbytbarhet) av HPV-vacciner har inte utförts för Gardasil 9.

Personer som tidigare har vaccinerats i en serie om tre doser med tetravalent vaccin med HPV typ 6,

11, 16 och 18 (Gardasil), härefter benämnt qHPV-vaccin, kan få tre doser med Gardasil 9 (se

avsnitt 5.1). qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.

Pediatrisk population (barn under 9 år)

Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga

(se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Vaccinet ska administreras genom intramuskulär injektion. Vaccinet ges företrädesvis i överarmens

deltoidmuskel eller i lårets anterolaterala del.

Gardasil 9 får inte injiceras intravaskulärt, subkutant eller intradermalt. Vaccinet får inte blandas i

samma spruta med andra vacciner eller lösningar.

För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Individer som visat överkänslighet vid tidigare administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bör

inte få Gardasil 9.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den

möjliga nyttan av vaccination.

Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt

tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av

vaccinet.

Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all

vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera

neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid

återhämtning. Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter

vaccineringen. Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.

Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom. Lindrig infektion såsom

mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för

immunisering.

Liksom med alla vacciner är det inte säkert att vaccination med Gardasil 9 ger avsedd skyddseffekt

hos alla individer.

Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot

(se avsnitt 5.1). Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i

fortsättningen tillämpas.

Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner

eller etablerad klinisk sjukdom. Vaccinet har inte påvisats ha terapeutisk effekt. Vaccinet är därför inte

avsett för behandling av cancer i cervix, vulva, vagina och anus, höggradiga dysplastiska lesioner i

cervix, vulva, vagina och anus eller genitala vårtor. Vaccinet är inte heller avsett att förhindra

progression av andra etablerade HPV-relaterade lesioner.

Gardasil 9 förhindrar inte cellförändringar orsakade av en i vaccinet ingående HPV-typ hos personer

som är infekterade med den HPV-typen vid tidpunkten för vaccination.

Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk screening. Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt

och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår

vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa

lokala rekommendationer.

Det finns inga data om användning av Gardasil 9 hos individer med nedsatt immunförsvar. Säkerhet

och immunogenicitet för qHPV-vaccin har utvärderats hos individer i åldrarna 7 till 12 år som man vet

är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).

Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent

immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller andra

orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.

Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom

eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.

Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se

avsnitt 5.1).

Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbytbarheten av Gardasil 9

med bivalenta eller tetravalenta HPV-vacciner.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade

produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska

studier.

Användning med andra vacciner

Gardasil 9 kan administreras samtidigt med en boosterdos innehållande en kombination av difteri (d)

och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat]

(IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vacciner) utan betydande interferens med antikroppssvaren på någon

av komponenterna i något av vaccinen. Detta baseras på resultaten från en klinisk studie i vilken ett

kombinerat dTap-IPV-vaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil 9. (se

avsnitt 4.8).

Användning tillsammans med hormonella preventivmedel

I kliniska studier använde 60,2 % av kvinnorna i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9 hormonella

preventivmedel under vaccinationsperioden under den kliniska studien. Användning av hormonella

preventivmedel föreföll inte påverka det typspecifika immunsvaret vid vaccination med Gardasil 9.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några

missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)

Djurförsök visar inte på någon reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.

Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).

Amning

Gardasil 9 kan användas av ammande kvinnor.

Immunogeniciteten efter vaccination hos totalt 92 ammande kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, under

vaccinationsperioden för den kliniska studien av Gardasil 9, var jämförbar med den hos kvinnor som

inte ammade i studien. Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den

hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen. Inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar

rapporterades hos nyfödda som ammades under vaccinationsperioden.

Fertilitet

Inga humandata om effekten av Gardasil 9 på fertiliteten är tillgängliga. Djurförsök visar inga skadliga

effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka

förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I sju kliniska studier fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och

sex månader därefter. Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av

vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9. Totalt

15 776 individer (10 495 personer i åldrarna 16 till 26 år, 5 281 ungdomar i åldrarna 9 till 15 år vid

rekryteringen) fick Gardasil 9. Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.

I en av dessa kliniska studier vilken inkluderade 1 053 friska ungdomar i åldrarna 11 till 15 år visades

att administrering av den första dosen Gardasil 9 samtidigt med en boosterdos av kombinerat difteri-,

stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin oftare gav rapporter om

reaktioner vid injektionsstället (svullnad, rodnad), huvudvärk och feber. De skillnader som

observerades var <10 %, och hos majoriteten av deltagarna i studien rapporterades biverkningarna

vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).

I en klinisk studie som inkluderade 640 individer i åldrarna 27 till 45 år och 570 individer i åldrarna 16

till 26 år som fick Gardasil 9, var säkerhetsprofilen för Gardasil 9 jämförbar mellan de två

åldersgrupperna.

De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Gardasil 9 var reaktioner vid injektionsstället (84,8 %

av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationstillfället) och

huvudvärk (13,2 % av de vaccinerade personerna inom 15 dagar efter vaccinationstillfället). Dessa

biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.

B. Sammanfattning av rapporterade biverkningar i tabellform

Biverkningarna indelas i frekvens enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Kliniska studier

Tabell 1 visar biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen och

observerads hos vaccinerade med Gardasil 9 med en frekvens på minst 1,0 % i 7 kliniska studier

(PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de

kliniska studierna).

Erfarenhet efter godkännandet för försäljning

Tabell 1 inkluderar även biverkningar som rapporterats spontant under en världsomfattande

användning efter godkännandet för försäljning av Gardasil 9. Frekvenserna uppskattades baserat på

relevanta kliniska studier.

Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 från kliniska studier och biverkningar från

data efter godkännandet för försäljning

Organklass

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Lymfadenopati*

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighet*

Ingen känd

frekvens

Anafylaktiska reaktioner*

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Yrsel

Mindre vanliga

Svimning ibland åtföljd av rörelser av tonisk-

klonisk typ*

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående

Mindre vanliga

Kräkningar*

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Nässelutslag*

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mindre vanliga

Artralgi*, myalgi*

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Vid injektionsstället: smärta, svullnad,

rodnad

Vanliga

Feber, trötthet

Vid injektionsstället: klåda, blåmärken

Mindre vanliga

Asteni*, frossa*, sjukdomskänsla*

*Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning av Gardasil 9. Frekvensen uppskattades baserat på relevanta kliniska

studier. För biverkningar som inte observerats i kliniska studier anges frekvensen som ”Ingen känd frekvens”.

qHPV vaccin

Tabell 2 inkluderar biverkningar som har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för

försäljning av qHPV-vaccin och kan även förekomma efter godkännandet för försäljning av

Gardasil 9. Biverkningarna av qHPV-vaccin är relevanta för Gardasil 9 eftersom vaccinerna innehåller

fyra HPV L1-proteiner som är av samma HPV-typ.

Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte

möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvenserna eller att för alla biverkningar fastställa ett

orsakssamband med vaccinexponering.

Tabell 2: Biverkningar rapporterade för qHPV-vaccin efter godkännandet för försäljning

Organklass

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens

Cellulit vid injektionsstället

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Idiopatisk trombocytopen purpura

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Anafylaktoida reaktioner, bronkospasm

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Akut disseminerad encefalomyelit, Guillain-

Barré syndrom

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03

Verkningsmekanism

Gardasil 9 är ett adjuvansinnehållande icke-infektiöst, rekombinant, 9-valent vaccin. Det är tillverkat

av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet från samma

fyra HPV-typer (6, 11, 16 och 18) som i qHPV-vaccinet samt från fem ytterligare HPV-typer (31, 33,

45, 52, 58). Samma amorfa aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans som för qHPV-vaccin används.

VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom. Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara

medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar. Genotyperna i vaccinet, bestående av HPV-

typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, benämns nedan som vaccin-HPV-typer.

Baserat på epidemiologiska studier förväntas Gardasil 9 skydda mot de HPV-typer som orsakar cirka:

90 % av all cerivxcancer, mer än 95 % av all adenokarcinom in situ (AIS), 75-85 % av all höggradig

cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 85-90 % av all HPV-relaterad vulvacancer, 90-95 % av all

HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), 80-85 % av all HPV- relaterad

vaginalcancer, 75-85 % av all HPV-relaterad höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3),

90-95 % av all HPV-relaterad analcancer, 85-90 % av all HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial

neoplasi (AIN 2/3) samt 90 % av alla genitala vårtor.

Indikationen för Gardasil 9 är grundad på:

påvisande av effekt av qHPV-vaccin för att förebygga kvarstående infektion och sjukdom

relaterad till HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldrarna 16 till 45 år och hos män i åldrarna

16 till 26 år.

påvisande av en immunogenicitet för Gardasil 9 som vid jämförelse inte är sämre än den för

qHPV-vaccinet för HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos flickor i åldrarna 9 till 15 år, kvinnor och män

i åldrarna 16 till 26 år; följaktligen kan man dra slutsatsen att effekten för Gardasil 9 mot

kvarstående infektion och sjukdom relaterad till HPV typ 6, 11, 16 och 18 är jämförbar med den

för qHPV-vaccinet.

visad effekt mot kvarstående infektion och sjukdom relaterad till HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58

hos flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.

påvisande av immunogenicitet inte sämre än mot HPV-typerna i Gardasil 9 hos pojkar och

flickor i åldrarna 9 till 15 år, hos män i åldrarna 16 till 26 år och hos kvinnor i åldrarna 27 till

45 år, jämfört med flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.

Kliniska studier med Gardasil 9

Effekt och immunogenicitet för Gardasil 9 utvärderades i tio kliniska studier. Kliniska studier där

effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPV-

vaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och

sjukdom.

I den pivotala kliniska studien (protokoll 001) utvärderades effekten av Gardasil 9 i jämförelse med

qHPV-vaccin.

Effekten mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bedömdes primärt genom användning av en överbryggande

strategi som påvisade jämförbar immunogenicitet (uppmätt som geometrisk genomsnittlig titer

[GMT]) för Gardasil 9 jämfört med qHPV-vaccin (protokoll 001, GDS01C/protokoll 009 och

GDS07C/protokoll 020).

I den pivotala studien, protokoll 001, utvärderades effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 31, 33, 45, 52

och 58 jämfört med qHPV-vaccin hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=14 204: 7 099 fick

Gardasil 9, 7 105 fick qHPV-vaccin).

Protokoll 002 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till

15 år och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=3 066: 1 932 flickor, 666 pojkar och 468 kvinnor fick

Gardasil 9).

Protokoll 003 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos män i åldrarna 16 till 26 år och

kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=2 515: 1 103 heterosexuella män [HM], 313 män som har sex med

män [MSM] och 1 099 kvinnor fick Gardasil 9).

Protokoll 004 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 16 till 45 år

(N=1 210: 640 kvinnor i åldrarna 27 till 45 år och 570 kvinnor i åldrarna 16 till 26 år).

Protokoll 005 och 007 utvärderade Gardasil 9 vid samtidig administrering med vacciner som

rekommenderas rutinmässigt hos flickor och pojkar i åldrarna 11 till 15 år (N=2 295).

Protokoll 006 utvärderade administrering av Gardasil 9 till flickor och kvinnor i åldrarna 12 till 26 år

som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin (N=921; 615 fick Gardasil 9 och 306 fick placebo).

GDS01C/protokoll 009 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos flickor i åldrarna 9 till 15 år

(N=600; 300 fick Gardasil 9 och 300 fick qHPV-vaccin).

GDS07C/protokoll 020 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos män i åldrarna 16 till 26 år

(N=500; 249 fick Gardasil 9 och 251 fick qHPV-vaccin).

Protokoll 010 utvärderade immunogeniciteten för 2 doser Gardasil 9 hos flickor och pojkar i åldrarna

9 till 14 år och för 3 doser Gardasil 9 hos flickor i åldrarna 9 till 14 år och hos kvinnor i åldrarna 16 till

26 år (N=1 518; 753 flickor; 451 pojkar och 314 kvinnor).

Studier som stöder effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 6, 11, 16, 18

Effekten av qHPV vaccin mot HPV typ 6, 11, 16, 18

Effekten och långtidseffekten av qHPV vaccin mot HPV 6-, 11-, 16- och 18-sjukdomsrelaterade

effektvariabler har demonstrerats i kliniska studier i PPE-(Per Protocol Efficacy) populationen. PPE

populationen bestod av individer som fick alla tre vaccinationer av qHPV vaccin i grundstudien inom

1 år efter inkludering, utan större avvikelser från studieprotokollet, var seronegativa för de(n)

relevanta HPV-typen/typerna (typ 6, 11, 16 och 18) före första dosen och hos patienter som var 16 år

eller äldre när de inkluderades till grundstudien, var PCR-negativa för de(n) relevanta HPV-

typen/typerna före första dosen fram till en månad efter den tredje dosen (månad 7).

Hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (n=20 541) var effekten mot HPV 16- och 18-relaterad CIN2/3,

AIS eller livmoderhalscancer, 98,2 % (95 % KI: 93,5; 99,8) baserat på uppföljning i upp till 4 år

(median 3,6 år). Effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18 relaterade sjukdomar var 96,0 % (95 % KI: 92,3;

98,2) för CIN eller AIS, 100 % (95 % KI: 67,2; 100) för VIN2/3, 100 % (95 % KI: 55,4; 100) för

VaIN2/3 och 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9) för genitala vårtor.

Hos kvinnor 24 till 45 år (n=3 817) var effekten mot HPV6, 11, 16 eller 18-relaterad kvarstående

infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och livmoderhalscancer

var 88,7 % (95 % KI: 78,1 %; 94,8).

Hos män 16 till 26 år (n=4 055) var effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18 relaterade sjukdomar 74,9 %

(95 % KI: 8,8; 95,4) för AIN 2/3 (median uppföljning på 2,15 år), 100,0 % (95 % KI: -52,1 %; 100)

för intraepiteliala neoplasier i penis/mellangård/perianalt område (PIN) 1/2/3 och 89,3 % (95 %

KI:65,3; 97,9) för genitala vårtor (median uppföljning på 4 år).

Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 121), observerades

inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 14 år. I denna studie påvisades statistiskt ett varaktigt skydd

i cirka 12 år.

I långtidsuppföljningar av kliniska studier observerades inga fall av höggradig intraepitelial neoplasi

och inga fall av genitala vårtor:

under 10,7 år hos flickor (n=369) och 10,6 år hos pojkar (n=326), som var i åldrarna 9 till

15 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 10,0 respektive 9,9 år);

under 11,5 år hos män (n=917), som var i åldrarna 16 till 26 år vid tidpunkten för vaccination

(median uppföljning på 9,5 år); och under 10,1 år hos kvinnor (n=685), som var i åldrarna 24

till 45 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 8,7 år).

Överföring av immunogenicitetsvärden från qHPV vaccin till Gardasil 9 för HPV typ 6, 11, 16,

18

Jämförelse mellan Gardasil 9 och qHPV-vaccin med avseende på HPV typ 6, 11, 16 och 18 utfördes

på en population av kvinnor i åldrarna 16 till 26 år från protokoll 001, flickor i åldrarna 9 till 15 år från

GDS01C/protokoll 009 och män i åldrarna 16 till 26 år från GDS07C/protokoll 020.

En statistisk analys av likvärdigheten (non-inferiority) utfördes vid månad 7 då GMT för cLIA anti-

HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 och anti-HPV 18 jämfördes mellan individer som fått Gardasil 9

och individer som fått Gardasil. Immunsvar, uppmätt som GMT, för Gardasil 9 var inte sämre än

(non-inferior) immunsvaret för Gardasil (tabell 3). 98,2 % till 100 % av dem som fick Gardasil 9 i

kliniska studier hade blivit seropositiva för antikroppar mot samtliga 9 HPV-typer vid månad 7 i alla

grupper som testats. I protokoll 001, hos försökspersoner som fick qHPV vaccin eller Gardasil 9, var

GMT för HPV-6, -11, 16 och -18 jämförbara i minst 3,5 år.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192711/2016

EMEA/H/C/003852

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Gardasil 9

9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gardasil 9.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gardasil 9 ska användas.

Praktisk information om hur Gardasil 9 ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Gardasil 9 och vad används det för?

Gardasil 9 är ett vaccin som ges till män och kvinnor respektive pojkar och flickor från 9 års ålder som

skydd mot följande tillstånd orsakade av nio typer av humant papillomvirus (HPV av typ 6, 11, 16, 18,

31, 33, 45, 52 och 58):

Precancerösa lesioner (vävnadstillväxt) och cancer i livmoderhals, blygd (vulva) eller vagina och

anus.

Könsvårtor.

Gardasil 9 ges enligt officiella rekommendationer. Det innehåller renade proteiner från de nio

ovanstående typerna av HPV.

Hur används Gardasil 9?

Gardasil 9 är en injektionsvätska, suspension som finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.

Gardasil 9 ges normalt enligt ett schema med antingen två doser eller tre doser till barn i åldern 9–14

år, och enligt ett schema med tre doser till ungdomar från 15 års ålder och vuxna. Om ett schema med

två doser tillämpas ska den andra dosen ges 5–13 månader efter den första dosen. Om ett schema

med tre doser tillämpas ges den andra dosen två månader efter den första och den tredje dosen ges

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Sida 2/4

fyra månader efter den andra. Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra

dosen och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och samtliga doser ska ges inom ett år.

Det rekommenderas att personer som får den första dosen Gardasil 9 ska fullfölja doseringsschemat

med detta läkemedel. Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i axeln eller låret.

Vaccinet är receptbelagt.

Hur verkar Gardasil 9?

Humant papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt. Det finns över 100 typer

av papillomvirus och vissa av dem är förknippade med anogenital cancer hos både män och kvinnor.

Nästan 100 procent av fallen av livmoderhalscancer orsakas av HPV-infektion. I Europa uppskattas det

att HPV-infektion orsakar cirka 90 procent av fallen av analcancer, 15 procent av fallen av vulvacancer,

70 procent av fallen av vaginalcancer och 30–40 procent av fallen av cancer i penis. HPV typ 16 och 18

orsakar de allra flesta fallen av livmoderhalscancer och analcancer, medan HPV typ 6 och 11 orsakar de

flesta fallen av könsvårtor. Ytterligare fem HPV-typer (31, 33, 45, 52 och 58) innebär även en hög risk

för att utveckla cancer (de orsakar omkring 20 procent av fallen av livmoderhalscancer).

Alla papillomvirus har ett skal, eller en ”kapsid”, som består av proteiner som kallas L1-proteiner.

Gardasil 9 innehåller de renade L1-proteinerna för de nio ovanstående HPV-typerna, som framställs

med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik. Proteinerna sammanfogas till virusliknande

partiklar (strukturer som ser ut som HPV så att kroppen lätt kan känna igen dem). De här virusliknande

partiklarna förmår inte orsaka en infektion eller sjukdom.

När en patient får vaccinet bildar immunsystemet antikroppar mot L1-proteinerna. Efter vaccination

kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för det riktiga viruset. Detta

bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.

Vaccinet innehåller också ett ”adjuvans”, en substans som innehåller aluminium för att ge ett bättre

immunsvar.

Vilken nytta med Gardasil 9 har visats i studierna?

Gardasil 9 kan skydda mot samtliga nio typer av HPV-infektion, såsom visas i fem huvudstudier.

Den första studien undersökte effekten av Gardasil 9 hos över 14 000 unga kvinnor i åldern 16–26 år.

Studien undersökte hur många av kvinnorna som fick Gardasil 9 som utvecklade sjukdom

(vävnadstillväxt eller cancer) på grund av HPV-infektion som orsakats av HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58

i jämförelse med Gardasil-vaccin (ett sedan tidigare godkänt vaccin som skyddar mot typ 6, 11, 16 och

18). Denna studie visade att 1 av 6 016 kvinnor som vaccinerats med tre doser av Gardasil 9

utvecklade sjukdom relaterad till HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58, jämfört med 30 av 6 017 kvinnor som

vaccinerats med tre doser av Gardasil. Studien visade också att nivåerna av antikroppar mot typ 6, 11,

16 och 18 var tillräckliga för att skydda mot dessa fyra typer av HPV-infektion. Kvinnorna följdes upp i

omkring tre och ett halvt år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.

Den andra studien på 3 066 patienter jämförde effekten av Gardasil 9 hos flickor och pojkar i åldern 9–

15 år med effekten av Gardasil 9 hos unga kvinnor i åldern 16–26 år. Huvudeffektmåttet var om

skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 utvecklades en månad efter

den tredje dosen. Studien visade att vaccinet stimulerar framställningen av tillräckliga nivåer av

antikroppar mot samtliga nio typer av HPV hos flickor och pojkar mellan 9 och 15 år jämfört med unga

kvinnor i åldern 16–26 år, hos vilka ett skydd mot sjukdomen påvisades i den första studien.

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Sida 3/4

Den tredje studien jämförde effekten av Gardasil 9 med effekten av Gardasil hos 600 flickor i åldern 9–

15 år. Studien undersökte utvecklingen av antikroppar en månad efter den tredje dosen och visade att

flickor som vaccinerats med Gardasil 9 har liknande nivåer av skydd mot typerna 6, 11, 16 och 18 som

flickor som vaccinerats med Gardasil.

Den fjärde studien jämförde nivåerna av antikroppar mot samtliga nio HPV-typer en månad efter den

tredje dosen hos omkring 1 419 unga män i åldern 16–26 år med dem hos 1 101 unga kvinnor i åldern

16–26 år. Denna studie fann att Gardasil 9 stimulerar liknande nivåer av skydd mot samtliga nio

virustyper hos unga män och kvinnor.

Den femte huvudstudien omfattade 1 518 patienter och jämförde effekten av att ta Gardasil 9 med två

doser respektive med tre doser. Studien undersökte utvecklingen av antikroppar en månad efter den

sista dosen och visade att flickor och pojkar som vaccinerats med två doser av Gardasil 9 har liknande

nivåer av skydd mot samtliga nio virustyper som flickor och kvinnor som vaccinerats med tre doser

Gardasil 9.

Vilka är riskerna med Gardasil 9?

I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakades av Gardasil 9 (uppträder hos fler än 1 av

10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad) och huvudvärk. Dessa

biverkningar var vanligtvis lindriga eller måttliga. En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Gardasil 9 finns i bipacksedeln.

Patienter som uppvisar tecken på en allergi efter att de fått en dos av Gardasil 9 (eller dess

prekursorvacciner Gardasil eller Silgard) bör avbryta vaccinationskuren eller inte ges Gardasil 9 över

huvud taget. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Gardasil 9?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Gardasil 9 är större än riskerna och

rekommenderade att Gardasil 9 skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP ansåg att Gardasil 9 ger ett

bredare skydd mot cancer än dess prekursor Gardasil, eftersom det skyddar mot ytterligare fem typer

av HPV (31, 33, 45, 52 och 58), som dessutom anses vara högrisktyper, även om de är mindre vanliga

än typ 16 och 18. Gardasil 9 förväntas därmed förhindra de flesta fallen av livmoderhals-, vaginal- och

vulvacancer, samt premaligna cellförändringar, liksom könsvårtor förknippade med HPV. Vad gäller

biverkningar, även om en stor andel patienter utvecklar reaktioner på injektionsstället, förekommer

dessa bara något oftare än för Gardasil.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gardasil 9?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Gardasil 9 används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Gardasil 9. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Gardasil 9

Den 10 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil 9

som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Mer information

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Sida 4/4

om behandling med Gardasil 9 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen